緑内障における循環光凝固
2023年9月8日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
緑内障における毛様体の経強膜循環光凝固のための変更された設定 : 無作為対照試験
毛様体の経強膜毛様体光凝固術は、緑内障の場合に眼圧を下げる効果的な技術です。 合併症が懸念されるため、このセカンドライン治療の主な適応は、難治性緑内障の投薬/手術および視力の予後不良です。 公開された文献によると、2 秒間に 2000 ミリワット (mW) の設定が、大多数の研究者や臨床医によって使用されています。 この医療処置の使用を改善するために、1250 mW を 4 秒間使用することを提案する人もいます。
この研究の目的は、さまざまなパラメーターが治療の有効性にどのように影響するかを判断することです。 これは、1250 mW を 4 秒間使用する実験グループと 2000 mW を 2 秒間使用する対照グループの 2 つのグループを比較する前向き二重盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement. CHU de Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コントロール不良の高圧緑内障患者
- 視力低下を防ぐために必要な循環光凝固術
- 目の不快感を予防または軽減するために必要な循環光凝固
除外基準:
- -患者はすでに緑内障のために同じ目で毛様体光凝固または凍結療法治療を受けています
- -介入と同じ日に併用治療を受ける患者
- 処方された術後治療を遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の設定を使用したダイオードレーザー
シクロ光凝固プロトコルは、2 秒間 2000 mW の従来のシクロ光凝固設定で使用されます。
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4 秒間 1250 mW。
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実験的：変更された設定を使用したダイオード レーザー
4 秒間 1250 mW の変更されたシクロ光凝固設定で、シクロ光凝固プロトコルが使用されます。
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2秒間2000mW。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP) の変化
時間枠：術後1時間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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眼圧を測定して、ベースライン IOP と比較したフォローアップ中の治療の有効性を判断します。
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術後1時間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の存在
時間枠：介入中、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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合併症の評価（該当する場合）。
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介入中、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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薬の使用
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ベースライン時および治療後の局所および口腔緑内障薬の評価
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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再治療
時間枠：初回治療から最終来院まで（24ヶ月）
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臨床医は、臨床経験に基づいて再治療の必要性を評価します。
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初回治療から最終来院まで（24ヶ月）
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視力
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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視力は、ベースラインおよびその後の各訪問時に評価されます
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Toren, Doctor、Centre de recherche du CHU de Québec : Université Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (推定)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。