Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cyclophotokoagulation beim Glaukom

8. September 2023 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Modifizierte Einstellungen für die transsklerale Zyklophotokoagulation des Ziliarkörpers bei Glaukom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die transsklerale Zyklophotokoagulation des Ziliarkörpers ist eine effektive Technik zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich Komplikationen sind die Hauptindikationen für diese Zweitlinienbehandlung eine refraktäre Glaukommedikation / -operation und eine niedrige Sehprognose. Die Einstellungen von 2000 Milliwatt (mW) für 2 Sekunden werden gemäß der veröffentlichten Literatur von der Mehrheit der Forscher und Kliniker verwendet. Einige haben vorgeschlagen, 1250 mW für 4 Sekunden zu verwenden, um die Anwendung dieses medizinischen Verfahrens zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie verschiedene Parameter die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei Gruppen verglichen werden, die Versuchsgruppe mit 1250 mW für 4 Sekunden und die Kontrollgruppe mit 2000 mW für 2 Sekunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement. CHU de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht eingestelltem Hochdruckglaukom
  • Zyklophotokoagulation notwendig, um Sehverlust zu verhindern
  • Zyklophotokoagulation erforderlich, um Augenbeschwerden zu verhindern oder zu verringern

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich bereits einer Zyklophotokoagulations- oder Kryotherapiebehandlung im gleichen Auge wegen Glaukom unterzogen
  • Patienten, die am selben Tag wie der Eingriff eine Begleitbehandlung erhalten
  • Der Patient kann die vorgeschriebene postoperative Behandlung nicht befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diodenlaser mit konventionellen Einstellungen
Das Cyclophotokoagulationsprotokoll wird mit den herkömmlichen Cyclophotokoagulationseinstellungen von 2000 mW für 2 Sekunden verwendet.
Verfahren: Cyclophotokoagulationsprotokoll
  • Intravenöser Weg ist installiert
  • Retrobulbäranästhesie: 50 % Xylocain (2 %) + 50 % Bupivicain
  • Parametersatz für die Laserbehandlung (1250 mW-4 Sekunden oder 2000 mW-2 Sekunden je nach zugewiesener Gruppe)
  • Pars-Plana-Messung mit Durchlicht (falls erforderlich)
  • Die Laserbehandlung wurde ungefähr 1 mm nach dem Limbus angewendet
  • Dexamethason 0,5 mg subkonjunktivale Injektion
  • Postoperative Behandlung: Prednisolon 1 % 4-mal täglich x 4 Wochen, Atropin 1 % 2-mal täglich x 2 Wochen + Erythromycin-Salbe + Pflaster x 6 h
Verfahren: Konventionelle Cyclophotokoagulation
1250 mW für 4 Sekunden.
Experimental: Diodenlaser mit modifizierten Einstellungen
Das Cyclophotokoagulationsprotokoll wird mit den modifizierten Cyclophotokoagulationseinstellungen von 1250 mW für 4 Sekunden verwendet.
Verfahren: Cyclophotokoagulationsprotokoll
  • Intravenöser Weg ist installiert
  • Retrobulbäranästhesie: 50 % Xylocain (2 %) + 50 % Bupivicain
  • Parametersatz für die Laserbehandlung (1250 mW-4 Sekunden oder 2000 mW-2 Sekunden je nach zugewiesener Gruppe)
  • Pars-Plana-Messung mit Durchlicht (falls erforderlich)
  • Die Laserbehandlung wurde ungefähr 1 mm nach dem Limbus angewendet
  • Dexamethason 0,5 mg subkonjunktivale Injektion
  • Postoperative Behandlung: Prednisolon 1 % 4-mal täglich x 4 Wochen, Atropin 1 % 2-mal täglich x 2 Wochen + Erythromycin-Salbe + Pflaster x 6 h
Verfahren: Modifizierte Cyclophotokoagulation
2000 mW für 2 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 1h, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate postoperativ
Der Augeninnendruck wird gemessen, um die Wirksamkeit der Behandlung während der Nachsorge im Vergleich zum Ausgangs-IOD zu bestimmen.
1h, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate postoperativ
Bewertung von Komplikationen (falls zutreffend).
Während des Eingriffs, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate postoperativ
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate postoperativ
Bewertung der topischen und oralen Glaukommedikation zu Beginn und nach der Behandlung
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate postoperativ
Nachbehandlung
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zum letzten Besuch (24 Monate)
Der Kliniker wird die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung basierend auf der klinischen Erfahrung beurteilen.
Von der Erstbehandlung bis zum letzten Besuch (24 Monate)
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate postoperativ
Die Sehschärfe wird zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch beurteilt
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Toren, Doctor, Centre de recherche du CHU de Québec : Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-2212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Cyclophotokoagulationsprotokoll

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren