Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklofotokoagulation ved glaukom

8. september 2023 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Ændrede indstillinger for transskleral cyklofotokoagulation af ciliærlegemet i glaukom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Transskleral cyklofotokoagulation af ciliærlegemet er en effektiv teknik til at reducere det intraokulære tryk i tilfælde af glaukom. På grund af bekymring over komplikationer er hovedindikationerne for denne andenlinjebehandling refraktær glaukommedicin/kirurgi og lav visuel prognose. Indstillingerne på 2000 milliwatt (mW) i 2 sekunder bruges af de fleste forskere og klinikere ifølge den publicerede litteratur. Nogle har foreslået at bruge 1250 mW i 4 sekunder for at forbedre brugen af ​​denne medicinske procedure.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvordan forskellige parametre påvirker behandlingens effektivitet. Dette er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to grupper, den eksperimentelle gruppe, der bruger 1250 mW i 4 sekunder, og kontrolgruppen, der bruger 2000 mW i 2 sekunder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement. CHU de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dårligt kontrolleret højtryksglaukom
  • Cyklofotokoagulation nødvendig for at forhindre synstab
  • Cyklofotokoagulation er nødvendig for at forebygge eller reducere øjenbesvær

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har allerede gennemgået en cyklofotokoagulation eller kryoterapibehandling i det samme øje for glaukom
  • Patienter, der får samtidig behandling samme dag som interventionen
  • Patienten er ikke i stand til at følge den foreskrevne postoperative behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diodelaser ved hjælp af konventionelle indstillinger
Cyclofotokoagulationsprotokollen bruges med de konventionelle cyclofotokoagulationsindstillinger på 2000 mW i 2 sekunder.
Procedure: Cyklofotokoagulationsprotokol
  • Intravenøs rute er installeret
  • Retrobulbar anæstesi: 50% xylocain (2%) + 50% bupivicain
  • Parametre indstillet til laserbehandling (1250mW-4 sekunder eller 2000mW-2 sekunder afhængigt af den tildelte gruppe)
  • Pars plana måling ved hjælp af gennemlysning (hvis nødvendigt)
  • Laserbehandling påført ca. 1 mm post til limbus
  • Dexamethason 0,5 mg subkonjunktival injektion
  • Post-op regime: Prednisolon 1 % qid x 4 uger, Atropin 1 % bid x 2 uger + Erythromycin salve + plaster x 6 timer
Procedure: Konventionel cyklofotokoagulation
1250 mW i 4 sekunder.
Eksperimentel: Diodelaser ved hjælp af ændrede indstillinger
Cyklofotokoagulationsprotokollen bruges med de modificerede cyclofotokoagulationsindstillinger på 1250 mW i 4 sekunder.
Procedure: Cyklofotokoagulationsprotokol
  • Intravenøs rute er installeret
  • Retrobulbar anæstesi: 50% xylocain (2%) + 50% bupivicain
  • Parametre indstillet til laserbehandling (1250mW-4 sekunder eller 2000mW-2 sekunder afhængigt af den tildelte gruppe)
  • Pars plana måling ved hjælp af gennemlysning (hvis nødvendigt)
  • Laserbehandling påført ca. 1 mm post til limbus
  • Dexamethason 0,5 mg subkonjunktival injektion
  • Post-op regime: Prednisolon 1 % qid x 4 uger, Atropin 1 % bid x 2 uger + Erythromycin salve + plaster x 6 timer
Procedure: Modificeret cyclofotokoagulation
2000 mW i 2 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) udvikling
Tidsramme: 1 time, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Det intraokulære tryk måles for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen under opfølgning sammenlignet med baseline IOP.
1 time, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af komplikationer
Tidsramme: Under interventionen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter operationen
Vurdering af komplikationer (hvis relevant).
Under interventionen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder efter operationen
Brug af medicin
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Vurdering af den aktuelle og orale glaukommedicin ved baseline og efter behandling
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Tilbagetrækning
Tidsramme: Fra den første behandling til det sidste besøg (24 måneder)
Klinikeren vil vurdere behovet for genbehandling baseret på klinisk erfaring.
Fra den første behandling til det sidste besøg (24 måneder)
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
Synsstyrken vil blive vurderet ved baseline og hvert efterfølgende besøg
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Toren, Doctor, Centre de recherche du CHU de Québec : Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-2212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyklofotokoagulationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner