Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclofotocoagulazione nel glaucoma

8 settembre 2023 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Impostazioni modificate per la ciclofotocoagulazione transclerale del corpo ciliare nel glaucoma: uno studio controllato randomizzato

La ciclofotocoagulazione transclerale del corpo ciliare è una tecnica efficace per ridurre la pressione intraoculare in caso di glaucoma. A causa delle preoccupazioni per le complicanze, le principali indicazioni per questo trattamento di seconda linea sono farmaci / interventi chirurgici refrattari al glaucoma e prognosi visiva bassa. Le impostazioni di 2000 milliwatt (mW) per 2 secondi sono utilizzate dalla maggior parte dei ricercatori e dei medici secondo la letteratura pubblicata. Alcuni hanno proposto di utilizzare 1250 mW per 4 secondi per migliorare l'uso di questa procedura medica.

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i diversi parametri influenzano l'efficacia del trattamento. Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta due gruppi, il gruppo sperimentale che utilizza 1250 mW per 4 secondi e il gruppo di controllo che utilizza 2000 mW per 2 secondi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement. CHU de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma ad alta pressione scarsamente controllato
  • Ciclofotocoagulazione necessaria per prevenire la perdita della vista
  • Ciclofotocoagulazione necessaria per prevenire o ridurre il disagio oculare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha già subito un trattamento di ciclofotocoagulazione o crioterapia nello stesso occhio per glaucoma
  • Pazienti che ricevono un trattamento concomitante lo stesso giorno dell'intervento
  • Paziente non in grado di seguire il trattamento postoperatorio prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser a diodi con impostazioni convenzionali
Il protocollo di ciclofotocoagulazione viene utilizzato con le impostazioni convenzionali di ciclofotocoagulazione di 2000 mW per 2 secondi.
Procedura: Protocollo di ciclofotocoagulazione
  • È installato il percorso endovenoso
  • Anestesia retrobulbare: 50% xylocaina (2%) + 50% bupivicaina
  • Parametri impostati per il trattamento laser (1250mW-4secondi o 2000mW-2 secondi a seconda del gruppo assegnato)
  • Misurazione della pars plana mediante transilluminazione (se necessario)
  • Trattamento laser applicato a circa 1 mm dal limbus
  • Desametasone 0,5 mg iniezione sottocongiuntivale
  • Regime post-operatorio: Prednisolone 1% qid x 4 settimane, Atropina 1% bid x 2 settimane + Eritromicina unguento + cerotto x 6 ore
Procedura: Ciclofotocoagulazione convenzionale
1250 mW per 4 secondi.
Sperimentale: Laser a diodi utilizzando impostazioni modificate
Il protocollo di ciclofotocoagulazione viene utilizzato con le impostazioni di ciclofotocoagulazione modificate di 1250 mW per 4 secondi.
Procedura: Protocollo di ciclofotocoagulazione
  • È installato il percorso endovenoso
  • Anestesia retrobulbare: 50% xylocaina (2%) + 50% bupivicaina
  • Parametri impostati per il trattamento laser (1250mW-4secondi o 2000mW-2 secondi a seconda del gruppo assegnato)
  • Misurazione della pars plana mediante transilluminazione (se necessario)
  • Trattamento laser applicato a circa 1 mm dal limbus
  • Desametasone 0,5 mg iniezione sottocongiuntivale
  • Regime post-operatorio: Prednisolone 1% qid x 4 settimane, Atropina 1% bid x 2 settimane + Eritromicina unguento + cerotto x 6 ore
Procedura: Ciclofotocoagulazione modificata
2000 mW per 2 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 1 ora, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
La pressione intraoculare viene misurata per determinare l'efficacia del trattamento durante il follow-up rispetto alla IOP basale.
1 ora, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'intervento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle complicanze (se applicabile).
Durante l'intervento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione del farmaco topico e orale per il glaucoma al basale e dopo il trattamento
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Ritiro
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale fino all'ultima visita (24 mesi)
Il medico valuterà la necessità di un ritrattamento sulla base dell'esperienza clinica.
Dal trattamento iniziale fino all'ultima visita (24 mesi)
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
L'acuità visiva sarà valutata al basale e ad ogni visita successiva
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Toren, Doctor, Centre de recherche du CHU de Québec : Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-2212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di ciclofotocoagulazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi