Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofotokoagulace u glaukomu

8. září 2023 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Modifikovaná nastavení pro transsklerální cyklofotokoagulaci ciliárního tělíska u glaukomu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Transsklerální cyklofotokoagulace řasnatého tělíska je účinná technika ke snížení nitroočního tlaku v případě glaukomu. Kvůli obavám z komplikací jsou hlavními indikacemi pro tuto léčbu druhé linie refrakterní léčba/operace glaukomu a nízká zraková prognóza. Nastavení 2000 miliwattů (mW) po dobu 2 sekund používá většina výzkumníků a lékařů podle publikované literatury. Někteří navrhli použít 1250 mW po dobu 4 sekund, aby se zlepšilo použití tohoto lékařského postupu.

Cílem této studie je zjistit, jak různé parametry ovlivňují účinnost léčby. Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě skupiny, experimentální skupinu používající 1250 mW po dobu 4 sekund a kontrolní skupinu používající 2000 mW po dobu 2 sekund.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement. CHU de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se špatně kontrolovaným glaukomem s vysokým tlakem
  • Cyklofotokoagulace nezbytná k prevenci ztráty zraku
  • Cyklofotokoagulace nezbytná k prevenci nebo snížení očního nepohodlí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již podstoupil na stejném oku cyklofotokoagulační nebo kryoterapii pro glaukom
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu ve stejný den jako intervence
  • Pacient není schopen dodržovat předepsanou pooperační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diodový laser s konvenčním nastavením
Cyklofotokoagulační protokol se používá s konvenčním nastavením cyklofotokoagulace 2000 mW po dobu 2 sekund.
Postup: Cyklofotokoagulační protokol
  • Intravenózní cesta je instalována
  • Retrobulbární anestezie: 50 % xylokain (2 %) + 50 % bupivicain
  • Parametry nastavené pro laserové ošetření (1250mW-4s nebo 2000mW-2s v závislosti na přiřazené skupině)
  • Měření Pars plana pomocí prosvětlení (v případě potřeby)
  • Laserové ošetření aplikované přibližně 1 mm post limbu
  • Dexamethason 0,5 mg subkonjunktivální injekce
  • Pooperační režim: Prednisolon 1% qid x 4 týdny, Atropin 1% bid x 2 týdny + Erythromycinová mast + náplast x 6h
Postup: Konvenční cyklofotokoagulace
1250 mW po dobu 4 sekund.
Experimentální: Diodový laser pomocí upraveného nastavení
Používá se protokol cyklofotokoagulace s upraveným nastavením cyklofotokoagulace 1250 mW po dobu 4 sekund.
Postup: Cyklofotokoagulační protokol
  • Intravenózní cesta je instalována
  • Retrobulbární anestezie: 50 % xylokain (2 %) + 50 % bupivicain
  • Parametry nastavené pro laserové ošetření (1250mW-4s nebo 2000mW-2s v závislosti na přiřazené skupině)
  • Měření Pars plana pomocí prosvětlení (v případě potřeby)
  • Laserové ošetření aplikované přibližně 1 mm post limbu
  • Dexamethason 0,5 mg subkonjunktivální injekce
  • Pooperační režim: Prednisolon 1% qid x 4 týdny, Atropin 1% bid x 2 týdny + Erythromycinová mast + náplast x 6h
Postup: Modifikovaná cyklofotokoagulace
2000 mW po dobu 2 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 1h, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měří se nitrooční tlak, aby se stanovila účinnost léčby během sledování ve srovnání s výchozí hodnotou IOP.
1h, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost komplikací
Časové okno: Během intervence 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po operaci
Posouzení komplikací (pokud existuje).
Během intervence 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po operaci
Užívání léků
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Posouzení topické a perorální medikace glaukomu na začátku a po léčbě
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Přeléčení
Časové okno: Od počátečního ošetření až po poslední návštěvu (24 měsíců)
Lékař posoudí potřebu přeléčení na základě klinických zkušeností.
Od počátečního ošetření až po poslední návštěvu (24 měsíců)
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
Zraková ostrost bude hodnocena na začátku a při každé následující návštěvě
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Toren, Doctor, Centre de recherche du CHU de Québec : Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-2212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklofotokoagulační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit