ランニング中のランニング専用義足と従来の義足の比較: パフォーマンスとリスクの評価

A. 背景

ランニング時の下肢切断 (ILEA) を持つ個人の現在の知識と理解は、生体力学的パフォーマンスと怪我のリスクに関して限られています。 ILEA は、ランニング専用のプロテーゼ (RSP) と従来のプロテーゼの両方で走ることができます。ただし、これらの人工装具デザインのそれぞれで実行されている被験者の直接比較は存在しません。 いずれかのデザインを調査した報告された文献では、参加者が同じ速度で走っていないことがよくあります。 さらに、走行速度が研究間で類似している場合、同じ変数が調査されることはめったにありません。 これにより、RSP と従来の義足を比較することは非常に難しくなり、パフォーマンスと怪我のリスクの両方について結論を出すことは事実上不可能です。 さらに、今日までのILEAランニング研究は筋肉活動を調査しておらず、筋骨格モデルのランニングシミュレーションも生成されていません。 研究におけるこれらの大きなギャップにより、さまざまなデザインの義足で実行する ILEA のパフォーマンスと怪我のリスクの両方の理解が大幅に制限されます。 この知識を得ることで、国防総省および退役軍人管理システム内の臨床医および管理者に、さまざまな速度での実行および任務復帰シナリオのためのプロテーゼの処方について直接知らせることができます。 したがって、提案された研究では、モーション キャプチャ、筋肉活動、および筋骨格モデリング技術を利用して、さまざまな速度で RSP と従来のプロテーゼの両方で実行する ILEA のパフォーマンスと怪我のリスクを直接比較します。 調査官はまた、規範的な比較のために健常者の対照群を捕捉します。 そうすることで、このプロジェクトは、複数のレベルで OPORA の目標とニーズに直接対応します。

B. 研究戦略:

被験者 片側下腿切断術を受けた 12 人の被験者が、軍人、退役軍人、および一般市民から募集されます。 性別、年齢、身長、体重が一致した 12 人の健常者が対照群として機能し、比較のための規範的なデータを提供します。 すべての被験者は、研究のいずれかの部分を開始する前にインフォームド コンセントを提供する必要があり、いつでも罰則なしに研究を中止することができます。 すべての被験者は、実験を開始する前に身体活動準備アンケート (PAR-Q) を完了する必要があります。 被験者がこのアンケートに失敗した場合 (7 つの質問のいずれかに「はい」と答えた場合)、参加を許可した医師からの文書を提供するまで、被験者は研究に参加できません。

実験手順 無作為化コンピューター プログラムは、ILEA 被験者の義足条件 (RSP または従来型) の順序を決定します。 すべての被験者（コントロールとILEA）は、計装トレッドミルで3Dランニング分析を受けます。 モーション キャプチャ システムは、キネマティック データを収集します (つまり、 手足の位置;特定の体のランドマークに配置された反射マーカーからの 200 Hz での関節角度、速度、加速度)。 切断された手足では、シャンク クラスターがソケットの横方向に配置され、マーカーがソケットの遠位先端に配置されて、残りのシャンク セグメントの長軸が定義されます。 RSP 条件の場合、8 つの追加マーカーがプロテーゼ キールに配置されます。 義足の最も鋭い点のマーカーは、義足の「足首」関節を定義します。 従来の義足の状態では、無傷の足と同様にマーカーが配置されます。

インストルメント化されたトレッドミルは、トレッドミルに埋め込まれたフォース プラットフォームから 1000 Hz で床反力 (GRF) データを収集します。 運動学的データと地面反力データを組み合わせ、標準的な逆動力学手法を使用して関節運動データを計算します (つまり、 Visual3D (C-Motion、Germantown、MD) ソフトウェアを使用して、力、モーメント、力、仕事) を計算します。

筋肉活性化データは、2000 Hz のサンプリング周波数で、表面筋電図 (EMG) を使用して 6 つの両側の股関節および体幹の筋肉から収集されます。 使い捨てのプレゲル化銀-塩化銀 (Ag-AgCl) 電極は、両側の中殿筋、大殿筋、大腿直筋、大腿二頭筋、腰椎起立筋、内腹斜筋、および外腹斜筋の上に配置されます。 標準化された位置で適用される手動抵抗を使用して、正規化の目的で最大随意等尺性収縮 (MVIC) が取得されます。

すべての被験者 (RSP を使用する ILEA、従来のプロテーゼを使用する ILEA、およびコントロール) は、トレッドミルで 6 つの所定の速度 (2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0 m/s) でランダマイズされた順序で実行されます。 ILEA の被験者は、RSP と従来の義足の両方を装着して、すべての速度条件を完了します。 前述のように、義足の順序はランダム化されますが、2 つ目の義足の状態に変更する前に、すべての速度条件が 1 つの義足で完了します。 これにより、時間が節約され、速度条件の間で同様の義足の適合が維持されます。 研究プロトコルでは、すべての被験者が上記と同じ 6 つの特定の速度で走る必要があります。 各トレッドミルの速度条件には、約 30 秒かかります。つまり、被験者がその速度で歩行を安定させるのに必要な時間と、収集される 10 回の連続ストライドのコレクションです。 各速度条件の間には少なくとも 2 分間の休憩が与えられ、被験者は必要に応じてさらに休憩を取ることができます。

トレッドミル試験を完了した後、被験者は各足の状態で 3x50m のダッシュを完了し、最大速度を決定します。 繰り返しますが、各努力の間に少なくとも 2 分間の休憩が与えられ、被験者は必要に応じてさらに休憩を取ることができます。 このテストでは、プロテーゼの使用順序もランダム化されますが、プロテーゼの状態ごとに 3 つのダッシュすべてが連続して完了します。

ランニング中のパフォーマンスを評価するために、評価される主要な結果の測定には、最大関節パワーが含まれます。コンセントリック、エキセントリック、そして総合的な関節と手足の働き。平均垂直および前後 (AP) GRF。垂直および AP GRF インパルス。および50mのダッシュ時間/速度。 ランニング中の怪我のリスクを評価するために、評価される主要な結果の測定には、平均 GRF の大きさと負荷率、GRF と関節モーメントの非対称性、正規化された EMG 振幅、腰椎の運動学、およびスタンスに対する最大および平均の関節接触力が含まれます。 これらの測定値のデータは、すべての被験者について収集され、3 つのグループ (RSP を使用する ILEA、従来のプロテーゼを使用する ILEA、およびコントロール) 間で比較されます。 どの被験者にも介入は提供されず、生物医学および/または健康の結果を評価するためのフォローアップは行われません。

筋電図信号解析生の EMG データは、デュアルパス (位相遅れゼロ) を使用して動きのアーティファクトと 60 Hz の電気ノイズを除去するためにフィルタリングされ、バンドパス (カットオフ周波数 10 ～ 400 Hz) およびバンドストップ (カットオフ周波数 59 ～ 61 Hz) がフィルタリングされます。 ) バターワース フィルター。 次に、EMG データは全波整流され、ローパス フィルター処理されて線形エンベロープが作成されます。 ピーク値は、実行中の試験の正規化に使用される MVIC 試験から抽出され、EMG データを % 最大随意収縮 (MVC) として表現します。 各筋肉の活動の二乗平均平方根 (RMS) は、振幅の違いを調査するために、ランニングのスタンスおよびスイング段階で計算されます。 相互相関法を利用して、胴体と股関節の筋肉組織の間の相対的なタイミングを調査します。 走行速度と義肢条件のそれぞれについて、無傷の肢側と義肢側との間の筋肉活性化の振幅とタイミングの対称性を評価するために比較が行われます。

筋骨格モデル 3 つの筋骨格モデルが OpenSim で開発されます。 最初のモデルでは、研究者は切断されていない成人男性を表す一般的な筋骨格モデルを使用します。これは、切断されていない実行中の筋肉機能を評価するために以前に使用されていました。 2 番目と 3 番目のモデルは、義足を使用している人を表す非切断者モデルの修正バージョンになります。 2 番目のモデルには、従来の下腿エネルギー貯蔵および復帰プロテーゼが含まれ、3 番目のモデルにはランニング専用のプロテーゼが含まれます。 両方のモデルについて、研究者は、内側および外側の腓腹筋、ヒラメ筋、後脛骨筋、長趾屈筋、前脛骨筋および伸筋長趾を含む残りの脚から足首の筋肉を取り除きます。

シミュレーション生成の実行 モデルは、手動の均一な倍率を使用して個々の被験者に合わせてスケーリングされます。これは、運動学的マーカー位置に基づく逆動力学モデルから計算され、Visual3D (C-Motion, Inc.、Germantown、MD) で開発されます。 次に、重み付き最小二乗最適化アルゴリズムを使用して、Visual3D で逆運動学の解が計算されます。 逆運動学の解が計算された後、研究者は残差削減アルゴリズムを実行します。 モデルと一般化された座標の運動学的軌跡に小さな変更が加えられると、研究者は計算された筋肉制御アルゴリズムを実装します。 計算された筋肉制御アルゴリズムを使用して個々の筋肉興奮の解決策が見つかると、研究者はそれを実験的に収集された筋電図データと比較します。 調査員は、すべての参加者のすべての実行速度での実行シミュレーションを生成します。 これらのシミュレーションの結果は、この研究で分析される実験的測定と同様に、グループ間および速度間で比較されます。

関節接触力の分析 ランニング シミュレーションが開発されると、股関節の 3 次元接触負荷は、切断者の歩行中の以前の分析と同様に、関節セグメント間力と関節を横切る筋肉からの圧縮力から決定されます。 さらに、運動シミュレーションから決定された筋力は、正味の接触負荷を解釈するために使用されます。

材料特性と人体計測 プロテーゼ コンポーネントと無傷の身体セグメントの慣性特性は、逆動力学アプローチで使用するために推定されます。 被験者の質量は、力のプラットフォームを使用して測定されます。 各被験者の身長と体重が測定され、マーカー位置からの人体測定値を使用して、無傷の四肢セグメントの質量、重心、および慣性モーメントが推定されます。 ILEA 被験者は片足とすねの一部が欠けているため、調整された体重 (ABM) が、欠落している体節を説明する人体測定回帰方程式への入力として使用されます。

切断された被験者の場合、膝関節および四肢の遠位端での断端の長さと周囲は、巻尺を使用して測定されます。 残りの四肢の慣性特性は、直円錐台として推定されます。 残りの肢の質量は、均一な 1.10 g/cm3 の組織密度を仮定して、計算された幾何学的体積から推定されます。 RSP 条件の場合、RSP の慣性特性は、PI によって公開されたデータから推定されます。 RSPキール内のサブセグメントは、反射マーカーの配置によって定義され、各サブセグメントの慣性特性は、各セグメントを剛体の台形直方体と仮定することによって推定されます。 従来のプロテーゼ条件では、プロテーゼの慣性特性は、公開された文献に従って推定されます。

C. 統計計画とデータ分析

統計分析 この研究は、さまざまな走行速度にわたって、さまざまなパフォーマンスおよび怪我のリスクに関連する結果変数に対するプロテーゼの種類の影響を判断するように設計されています。 3 因子 (グループ x 四肢 x 速度) の混合モデル ANOVA を使用して、次の従属変数の統計的変化を特定します。平均地面反力;積載率;およびEMG振幅。 グループ（個々の下肢切断ランニング固有のプロテーゼ（ILEARSP）対個々の下肢切断の従来のプロテーゼ（ILEATrad）対コントロール）は、被験者間の独立変数、四肢（義肢/無傷または左/右）として考慮されます。被験者内独立変数および被験者内独立変数としての速度 (2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、および 6.0 m/s)。

2 因子 (グループ x 速度) の ANOVA を使用して、床反力の対称性、関節運動の対称性、および腰椎の運動学を含む従属変数の統計的変化を特定します。 一元配置 ANOVA は、50m ダッシュの時間と速度に関するグループ間の統計的差異を決定します。

すべての統計検定の有意性は、α=0.05 に設定されます。

サンプルサイズの計算 この調査には、仮説を評価するための適切な統計的検出力があります。 2.5、3.0、および 2.5、3.0、および 2.5、3.0、および3.5メートル/秒。 これらの効果の大きさは、0.4 から 0.9 以上の範囲でした。 0.7 の効果サイズは、RSP と従来のプロテーゼで走っている被験者を比較した 1 つの研究の酸素量 (VO2) 値から推定されました。 控えめにするために、研究者はこれらの効果サイズの最小値 (0.4) を利用して、G*Power (v. 3.1.9.2、デュッセルドルフ、ドイツ）。 これにより、α = 0.05 で合計 24 のサンプル サイズが得られ、ランニング中の運動値で手足、義足、または ILEA とコントロールの被験者間の違いを検出する検出力が 80% になりました。 研究者は、研究者が提案された研究で調査する残りの生体力学的変数の変化について、同様の効果の大きさを予想しています。 この分析に基づいて、12 人の ILEA 対象者と 12 人の対照対象者は、グループと義足の間の生体力学的結果の有意差を検出するための実質的な統計的検出力を提供します。