在跑步过程中比较跑步专用假肢和传统假肢：评估性能和风险

A. 背景

目前对跑步时下肢截肢 (ILEA) 患者的知识和理解在生物力学性能和受伤风险方面是有限的。 ILEA 能够使用跑步专用假肢 (RSP) 和传统假肢进行跑步；但是，不存在对使用这些假肢设计中的每一种进行跑步的受试者的直接比较。 检查一种或另一种设计的报告文献通常没有参与者以相同的速度运行。 此外，当研究之间的运行速度相似时，很少研究相同的变量。 这使得 RSP 和传统假肢之间的比较变得极其困难，并且几乎不可能就性能和伤害风险得出结论。 此外，迄今为止，还没有 ILEA 跑步研究调查过肌肉活动，也没有生成肌肉骨骼模型的跑步模拟。 研究中的这些主要差距极大地限制了对使用不同假肢设计的 ILEA 跑步的性能和伤害风险的理解。 获得这些知识将直接告知国防部和退伍军人管理局系统内的临床医生和管理人员关于以一定速度跑步以及返回值班场景的假肢处方。 因此，拟议的研究将利用运动捕捉、肌肉活动和肌肉骨骼建模技术，直接比较 ILEA 在不同速度下使用 RSP 和传统假肢跑步时的表现和受伤风险。 调查人员还将捕获一个健全的对照组进行规范比较。 在这样做的过程中，该项目直接参与了 OPORA 在多个层面的目标和需求。

B. 研究策略：

受试者 将从军人、退伍军人和平民中招募 12 名进行单侧小腿截肢的受试者。 十二名身体健全的性别、年龄、身高和体重匹配的受试者将作为对照组，以提供用于比较的规范数据。 在开始研究的任何部分之前，所有受试者都必须提供知情同意书，并且可以选择随时终止研究而不会受到处罚。 在开始实验之前，所有受试者都必须完成体育活动准备问卷 (PAR-Q)。 如果受试者未通过此问卷（对 7 个问题中的任何一个回答“是”），他们将不允许参加研究，直到他们提供医生批准他们参加的文件。

实验程序 随机化计算机程序将为 ILEA 受试者确定假脚条件（RSP 或传统）的顺序。 所有受试者（对照组和 ILEA）都将在装有仪器的跑步机上进行 3D 跑步分析。 运动捕捉系统将收集运动学数据（即 肢体位置；关节角度、速度、加速度）在 200 Hz 下来自放置在特定身体地标上的反射标记。 在被截肢的肢体上，小腿群将被横向放置在插座上，并且一个标记将被放置在插座的远端尖端以定义剩余小腿段的长轴。 对于 RSP 条件，将在假肢龙骨上放置八个额外的标记。 假肢最尖点上的标记将定义假肢“踝”关节。 对于传统的假肢情况，标记将与完整足部类似地放置。

仪表化跑步机将从嵌入跑步机的力平台收集 1000 Hz 的地面反作用力 (GRF) 数据。 运动学和地面反作用力数据将结合起来，标准的逆动力学技术将用于计算关节动力学数据（即 力、力矩、功率和功）使用 Visual3D（C-Motion，Germantown，MD）软件。

将使用表面肌电图 (EMG) 从六个双侧臀部和躯干肌肉以 2000 Hz 的采样频率收集肌肉激活数据。 一次性预胶化银-氯化银 (Ag-AgCl) 电极将放置在双侧臀中肌、臀大肌、股直肌、股二头肌、竖脊肌、腹内斜肌和腹外斜肌上。 最大自愿等长收缩 (MVIC) 将获得标准化目的，使用在标准化位置应用的手动阻力。

所有受试者（使用 RSP 的 ILEA、使用传统假肢的 ILEA 和对照组）将在跑步机上以六种规定速度（2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0 m/s）以随机顺序运行。 ILEA 受试者将穿着他们的 RSP 和传统假脚完成所有速度条件。 如前所述，假体顺序将是随机的，但所有速度条件都将在一个假体中完成，然后再变为第二个假体条件。 这将节省时间并在不同速度条件下保持类似的假肢配合。 研究协议要求每个受试者以上述相同的 6 种特定速度跑步。 每个跑步机速度条件将花费大约 30 秒，或者受试者以该速度稳定步态所需的时间，并收集 10 个连续的步幅。 每个速度条件之间将提供至少 2 分钟的休息时间，如果需要，受试者可以休息更多。

完成跑步机试验后，受试者将在每只脚的情况下完成 3x50 米的短跑以确定最大速度。 同样，每次努力之间将提供至少 2 分钟的休息时间，如果需要，受试者可以休息更多。 假肢使用的顺序也将随机进行此测试，但所有三个破折号将连续完成每个假肢条件。

为了评估跑步时的表现，评估的主要结果指标将包括峰值关节功率；同心、偏心和全关节和肢体工作；平均垂直和前后 (AP) GRF；垂直和 AP GRF 脉冲；和 50 米冲刺时间/速度。 为了评估跑步时的受伤风险，正在评估的主要结果指标将包括平均 GRF 幅度和负荷率、GRF 和关节力矩的不对称性、归一化 EMG 振幅、腰骨盆运动学以及站立时的峰值和平均关节接触力。 将为所有受试者收集这些措施的数据，然后在三组（使用 RSP 的 ILEA、使用传统假体的 ILEA 和对照组）之间进行比较。 不会向任何受试者提供干预，也不会进行后续评估生物医学和/或健康结果。

肌电图信号分析 原始 EMG 数据将被降级、带通（截止频率 10-400 Hz）和带阻（截止频率 59-61 Hz）过滤，以使用双通（零相位滞后）去除运动伪影和 60 Hz 电噪声) 巴特沃斯滤波器。 然后 EMG 数据将被全波整流和低通滤波以创建线性包络。 将从 MVIC 试验中提取峰值，用于对正在运行的试验进行标准化，以将 EMG 数据表示为最大自主收缩百分比 (MVC)。 将在跑步的站立和摆动阶段计算每块肌肉活动的均方根 (RMS)，以研究振幅差异。 将使用互相关方法来研究躯干和臀部肌肉组织之间的相对时间。 将进行比较以评估在每个跑步速度和假肢条件下完整肢体和假肢侧之间肌肉激活幅度和时间的对称性。

肌肉骨骼模型 三个肌肉骨骼模型将在 OpenSim 中开发。 对于第一个模型，研究人员将使用代表非截肢成年男性的通用肌肉骨骼模型，该模型以前曾用于评估非截肢跑步期间的肌肉功能。 第二个和第三个模型将是代表使用假肢的人的非截肢模型的修改版本。 第二个模型将包括一个传统的小腿储能和返回假肢，第三个模型将包括一个跑步专用假肢。 对于这两种模型，研究人员将从残腿上移除脚踝肌肉，包括内侧和外侧腓肠肌、比目鱼肌、胫骨后肌、趾长屈肌、胫骨前肌和趾长伸肌。

运行模拟生成模型将使用手动、统一的比例因子缩放到每个单独的对象，根据运动学标记位置从逆动力学模型计算并在 Visual3D（C-Motion, Inc., Germantown, MD）中开发。 然后，将使用加权最小二乘优化算法在 Visual3D 中计算反向运动学解。 在计算出逆向运动学解后，研究人员将执行残差缩减算法。 一旦对模型和广义坐标的运动轨迹进行了微小的更改，研究人员将实施计算肌肉控制算法。 一旦使用计算肌肉控制算法找到了针对个体肌肉兴奋的解决方案，研究人员就会将其与实验收集的肌电图数据进行比较。 研究人员将为所有参与者生成所有跑步速度的跑步模拟。 这些模拟的结果将在组间和跨速度进行比较，类似于将在本研究中分析的实验措施。

关节接触力分析 运行模拟开发完成后，髋部的三维接触载荷将根据关节节间力和来自穿过关节的肌肉的压缩力来确定，类似于之前截肢行走期间的分析。 此外，从运动模拟中确定的肌肉力将用于帮助解释净接触载荷。

材料特性和人体测量学 假肢部件和完整身体部分的惯性特性将被估计用于逆动力学方法。 主体质量将使用测力平台进行测量。 将测量每个受试者的身高和体重，并使用来自标记位置的人体测量值来估计完整肢体节段的质量、质心和惯性矩。 由于 ILEA 受试者缺少一只脚和部分小腿，因此将使用调整后的体重 (ABM) 作为人体测量回归方程的输入，以解释缺失的身体部分。

对于截肢的受试者，将使用卷尺测量肢体膝关节和远端的残肢长度和周长。 然后将剩余肢体惯性特性估计为直圆锥的平截头体。 假定组织密度为 1.10 g/cm3，根据计算出的几何体积估计剩余肢体质量。 对于 RSP 条件，RSP 的惯性属性将根据 PI 发布的数据进行估算。 RSP 龙骨内的子段将通过反射标记放置来定义，并且每个子段的惯性属性将通过假设每个段为刚性梯形长方体来估计。 对于传统的假体条件，将根据已发表的文献估计假体的惯性特性。

C. 统计计划和数据分析

统计分析 本研究旨在确定假肢类型对一系列跑步速度下的各种性能和伤害风险相关结果变量的影响。 三因素（组 x 肢体 x 速度）混合模型方差分析将用于识别以下因变量的统计变化：峰值髋关节、膝关节和踝关节力量和机械功；平均地面反作用力；装载率；和肌电振幅。 组（个体下肢截肢跑步专用假肢 (ILEARSP) vs 个体下肢截肢传统假肢 (ILEATrad) vs. Control）将被视为受试者间自变量，肢体（假肢/完整或左/右）作为受试者内自变量和速度（2.5、3.0、3.5、4.0、5.0 和 6.0 m/s）作为受试者内自变量。

双因素（组 x 速度）方差分析将用于识别因变量的统计变化，包括地面反作用力对称性、关节动力学对称性和腰骨盆运动学。 单向方差分析将确定组间 50 米短跑时间和速度的统计差异。

所有统计测试的显着性将设置为 α = 0.05。

样本量计算 本研究将具有适当的统计功效来评估我们的假设。 根据 PI 从 8 名 ILEA 和对照受试者以 2.5、3.0 和3.5米/秒。 这些影响大小介于 0.4 和大于 0.9 之间。 一项研究比较使用 RSP 和传统假肢跑步的受试者的氧气体积 (VO2) 值也估计了 0.7 的效应量。 为保守起见，研究人员利用这些效应量中的最低值 (0.4) 对方差分析进行功效分析，并使用 G*Power (v. 3.1.9.2，德国杜塞尔多夫）。 这产生了 24 的总样本量，其中 α = 0.05 导致 80% 的能力来检测四肢、假脚或 ILEA 和控制对象在跑步期间的动力学值之间的差异。 研究人员预计研究人员将在拟议研究中检查的其余生物力学变量的变化具有相似的影响大小。 基于此分析，12 名 ILEA 受试者和 12 名对照受试者将提供大量统计能力来检测组和假脚之间生物力学结果的显着差异。