Confronto tra protesi specifiche per la corsa e tradizionali durante la corsa: valutazione delle prestazioni e del rischio

A. SFONDO

Le attuali conoscenze e la comprensione delle persone con amputazioni degli arti inferiori (ILEA) durante la corsa sono limitate rispetto alle prestazioni biomeccaniche e ai rischi di lesioni. ILEA è in grado di correre sia con protesi specifiche per la corsa (RSP) sia con protesi tradizionali; tuttavia, non esistono confronti diretti di soggetti che corrono con ciascuno di questi modelli protesici. La letteratura riportata che esamina un disegno o l'altro spesso non ha partecipanti che corrono alla stessa velocità. Inoltre, quando le velocità di corsa sono simili tra gli studi, le stesse variabili vengono raramente studiate. Ciò rende estremamente difficile il confronto tra RSP e protesi tradizionali e trarre conclusioni sia sulle prestazioni che sul rischio di lesioni è praticamente impossibile. Inoltre, nessuno studio ILEA in corso fino ad oggi ha studiato le attività muscolari, né sono state generate simulazioni in esecuzione di modelli muscoloscheletrici. Queste importanti lacune nella ricerca limitano sostanzialmente la comprensione sia delle prestazioni che del rischio di lesioni dell'ILEA che corre con diversi design protesici. L'acquisizione di queste conoscenze informerà direttamente i medici e gli amministratori all'interno dei sistemi del Dipartimento della Difesa e dell'Amministrazione dei Veterani sulla prescrizione di protesi per la corsa a una gamma di velocità e per gli scenari di ritorno al servizio. Pertanto, lo studio proposto utilizzerà la cattura del movimento, l'attività muscolare e le tecniche di modellazione muscoloscheletrica per confrontare direttamente le prestazioni e i rischi di lesioni della corsa ILEA sia con RSP che con protesi tradizionali su una gamma di velocità. Gli investigatori cattureranno anche un gruppo di controllo abile per i confronti normativi. In tal modo, questo progetto si occupa direttamente degli obiettivi e delle esigenze di OPORA a più livelli.

B. STRATEGIA DI RICERCA:

Soggetti Dodici soggetti con amputazioni transtibiali unilaterali saranno reclutati dalla popolazione militare, veterana e civile. Dodici soggetti normodotati di sesso, età, altezza e peso serviranno come gruppo di controllo per fornire dati normativi per il confronto. Tutti i soggetti devono fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi parte dello studio e avranno la possibilità di interrompere lo studio in qualsiasi momento senza penalità. Tutti i soggetti devono completare il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) prima di iniziare l'esperimento. Se i soggetti non superano questo questionario (rispondendo "sì" a una qualsiasi delle 7 domande), non potranno partecipare allo studio fino a quando non forniranno la documentazione di un medico che li autorizzi a partecipare.

Procedure sperimentali Un programma informatico di randomizzazione determinerà l'ordine delle condizioni del piede protesico (RSP o tradizionale) per i soggetti ILEA. Tutti i soggetti (Controlli e ILEA) saranno sottoposti ad analisi 3D della corsa su tapis roulant strumentato. Un sistema di motion capture raccoglierà dati cinematici (ad es. posizioni degli arti; angoli articolari, velocità, accelerazioni) a 200 Hz da marcatori riflettenti posti su specifici punti di riferimento del corpo. Sull'arto amputato, il grappolo di gambo verrà posizionato lateralmente sull'alveolo e verrà posizionato un marcatore sulla punta distale dell'alveolo per definire l'asse lungo del segmento di gambo residuo. Per le condizioni RSP, verranno posizionati otto marcatori aggiuntivi sulla chiglia della protesi. Il marker sul punto più acuto della protesi definirà l'articolazione "caviglia" dell'arto protesico. Per le condizioni protesiche tradizionali, i marcatori saranno posizionati in modo simile al piede intatto.

Un tapis roulant strumentato raccoglierà i dati della forza di reazione al suolo (GRF) a 1000 Hz dalle piattaforme di forza incorporate nel tapis roulant. I dati relativi alla cinematica e alla forza di reazione al suolo saranno combinati e verranno utilizzate tecniche di dinamica inversa standard per calcolare i dati cinetici articolari (ad es. forze, momenti, potenze e lavoro) utilizzando il software Visual3D (C-Motion, Germantown, MD).

I dati sull'attivazione muscolare saranno raccolti ad una frequenza di campionamento di 2000 Hz utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG) da sei muscoli bilaterali dell'anca e del tronco. Gli elettrodi monouso pregellati di argento-cloruro d'argento (Ag-AgCl) verranno posizionati su gluteo medio bilaterale, grande gluteo, retto femorale, bicipite femorale, erettore spinale lombare, obliquo interno ed obliquo esterno. Le contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) saranno ottenute ai fini della normalizzazione utilizzando la resistenza manuale applicata in posizioni standardizzate.

Tutti i soggetti (ILEA che utilizza RSP, ILEA che utilizza protesi tradizionali e controlli) correranno a sei velocità prescritte (2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 m/s) su un tapis roulant, presentato in ordine casuale. I soggetti ILEA completeranno tutte le condizioni di velocità indossando sia il loro RSP che il tradizionale piede protesico. Come accennato in precedenza, l'ordine delle protesi sarà casuale, ma tutte le condizioni di velocità saranno completate in una protesi prima di passare alla seconda condizione della protesi. Ciò farà risparmiare tempo e manterrà un adattamento protesico simile tra le condizioni di velocità. Il protocollo dello studio richiede che ogni soggetto corra alle stesse 6 velocità specifiche sopra identificate. Ogni condizione di velocità del tapis roulant impiegherà circa 30 secondi, o il tempo necessario ai soggetti per stabilizzare la propria andatura alla velocità e una raccolta di 10 falcate consecutive da raccogliere. Verranno forniti almeno 2 minuti di riposo tra ogni condizione di velocità e i soggetti possono riposarsi di più se necessario.

Dopo aver completato le prove sul tapis roulant, i soggetti completeranno trattini 3x50m in ciascuna condizione del piede per determinare la velocità massima. Ancora una volta, verranno forniti almeno 2 minuti di riposo tra ogni sforzo e i soggetti possono riposarsi di più se necessario. Anche l'ordine di utilizzo della protesi sarà randomizzato per questo test, ma tutti e tre i trattini saranno completati consecutivamente per ciascuna condizione della protesi.

Per valutare le prestazioni durante la corsa, le misure di esito primarie valutate includeranno i picchi di potenza congiunta; lavoro concentrico, eccentrico e totale delle articolazioni e degli arti; GRF verticali e anteriori e posteriori (AP) medi; impulsi verticali e AP GRF; e 50 m di corsa/velocità. Per valutare il rischio di lesioni durante la corsa, le misure di esito primarie valutate includeranno le grandezze e i tassi di carico medi del GRF, l'asimmetria nei GRF e nei momenti articolari, le ampiezze EMG normalizzate, la cinematica lombopelvica e le forze di contatto articolari di picco e medie rispetto alla posizione. I dati per queste misure saranno raccolti per tutti i soggetti e quindi confrontati tra i tre gruppi (ILEA con RSP, ILEA con protesi tradizionale e controlli). Nessun intervento sarà offerto a nessun soggetto e non sarà condotto alcun follow-up per valutare gli esiti biomedici e/o sanitari.

Analisi del segnale elettromiografia I dati EMG grezzi saranno degradati, passa-banda (frequenza di taglio 10-400 Hz) e blocca-banda (frequenza di taglio 59-61 Hz) filtrati per rimuovere artefatti da movimento e rumore elettrico a 60 Hz utilizzando il doppio passaggio (zero ritardo di fase) ) Filtri Butterworth. I dati EMG verranno quindi rettificati a onda intera e filtrati passa-basso per creare inviluppi lineari. I valori di picco saranno estratti dalle prove MVIC da utilizzare per la normalizzazione delle prove in corso per esprimere i dati EMG come % di contrazione volontaria massima (MVC). Il valore quadratico medio (RMS) dell'attività di ciascun muscolo sarà calcolato durante le fasi di stance e swing della corsa per studiare le differenze di ampiezza. Verrà utilizzata la metodologia della correlazione incrociata per studiare il tempo relativo tra la muscolatura del tronco e quella dell'anca. Verranno effettuati confronti per valutare la simmetria dell'ampiezza e del tempo di attivazione muscolare tra il lato dell'arto intatto e quello protesico per ciascuna delle condizioni della velocità di corsa e della protesi.

Modello muscoloscheletrico Tre modelli muscoloscheletrici saranno sviluppati in OpenSim. Per il primo modello, i ricercatori utilizzeranno un modello muscoloscheletrico generico che rappresenta un maschio adulto non amputato, che è stato precedentemente utilizzato per valutare la funzione muscolare durante la corsa non amputata. Il secondo e il terzo modello saranno versioni modificate del modello non amputato che rappresenta una persona che utilizza una protesi. Il secondo modello includerà una tradizionale protesi di accumulo e ritorno dell'energia transtibiale, mentre il terzo modello includerà una protesi specifica per la corsa. Per entrambi i modelli, gli investigatori rimuoveranno i muscoli della caviglia dalla gamba residua, inclusi il gastrocnemio mediale e laterale, il soleo, il tibiale posteriore, il flessore lungo delle dita, il tibiale anteriore e l'estensore lungo delle dita.

Generazione di simulazioni in esecuzione I modelli saranno scalati per ogni singolo soggetto utilizzando fattori di scala uniformi manuali, calcolati da un modello di dinamica inversa basato sulle posizioni dei marcatori cinematici e sviluppato in Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD). Quindi, una soluzione cinematica inversa verrà calcolata in Visual3D utilizzando un algoritmo di ottimizzazione dei minimi quadrati ponderati. Dopo che la soluzione cinematica inversa è stata calcolata, gli investigatori eseguiranno un algoritmo di riduzione dei residui. Una volta apportate modifiche minori al modello e alle traiettorie cinematiche delle coordinate generalizzate, i ricercatori implementeranno un algoritmo di controllo muscolare calcolato. Una volta trovata una soluzione per le singole eccitazioni muscolari utilizzando l'algoritmo Computed Muscle Control, i ricercatori la confronteranno con i dati elettromiografici raccolti sperimentalmente. Gli investigatori genereranno simulazioni di corsa a tutte le velocità di corsa per tutti i partecipanti. I risultati di queste simulazioni saranno confrontati tra i gruppi e attraverso le velocità, in modo simile alle misure sperimentali che verranno analizzate in questo studio.

Analisi della forza di contatto articolare Una volta sviluppate le simulazioni di corsa, il carico di contatto tridimensionale all'anca sarà determinato dalla forza intersegmentale articolare e dalle forze di compressione dei muscoli che attraversano l'articolazione, analogamente alle analisi precedenti durante la deambulazione dell'amputato. Inoltre, le forze muscolari determinate dalla simulazione del movimento saranno utilizzate per interpretare i carichi netti di contatto.

Proprietà dei materiali e antropometria Le proprietà inerziali delle componenti protesiche e dei segmenti corporei intatti saranno stimate per l'uso con l'approccio della dinamica inversa. Le masse dei soggetti saranno misurate utilizzando una piattaforma di forza. Saranno misurati l'altezza e il peso corporeo di ciascun soggetto e le misurazioni antropometriche dalle posizioni dei marker verranno utilizzate per stimare la massa, il centro di massa e i momenti di inerzia dei segmenti degli arti intatti. Poiché ai soggetti ILEA mancano un piede e parte della tibia, verrà utilizzata una massa corporea corretta (ABM) come input per le equazioni di regressione antropometrica che tengono conto dei segmenti corporei mancanti.

Per i soggetti con amputazione, la lunghezza e le circonferenze dell'arto residuo all'articolazione del ginocchio e all'estremità distale dell'arto saranno misurate utilizzando un metro a nastro. Le proprietà inerziali dell'arto residuo saranno quindi stimate come un tronco di cono circolare retto. La massa residua dell'arto sarà stimata dal volume geometrico calcolato assumendo una densità tissutale uniforme di 1,10 g/cm3. Per le condizioni RSP, le proprietà inerziali dell'RSP saranno stimate dai dati pubblicati dal PI. I sottosegmenti all'interno delle chiglie RSP saranno definiti tramite posizionamenti di marker riflettenti e le proprietà inerziali di ciascun sottosegmento saranno stimate assumendo ogni segmento come un cuboide trapezoidale rigido. Per le condizioni protesiche tradizionali, le proprietà inerziali della protesi saranno stimate secondo la letteratura pubblicata.

C. PIANO STATISTICO e ANALISI DEI DATI

Analisi statistica Questa ricerca è progettata per determinare gli effetti del tipo di protesi su una varietà di variabili di esito relative alle prestazioni e al rischio di lesioni in una gamma di velocità di corsa. Verrà utilizzato un modello misto ANOVA a tre fattori (gruppo x arto x velocità) per identificare i cambiamenti statistici delle seguenti variabili dipendenti: potenza massima dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia e lavoro meccanico; forze medie di reazione al suolo; velocità di caricamento; e le ampiezze EMG. Il gruppo (protesi specifica per la corsa con amputazione dell'estremità inferiore individuale (ILEARSP) rispetto alla protesi tradizionale con amputazione dell'estremità inferiore individuale (ILEATrad) rispetto al controllo) sarà considerato come una variabile indipendente tra soggetti, l'arto (protesico/intatto o sinistro/destro) come variabile indipendente all'interno dei soggetti e velocità (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0 e 6,0 m/s) come variabile indipendente all'interno dei soggetti.

Un'ANOVA a due fattori (Gruppo x Velocità) verrà utilizzata per identificare i cambiamenti statistici delle variabili dipendenti tra cui la simmetria della forza di reazione al suolo, la simmetria cinetica articolare e la cinematica lombopelvica. Un'ANOVA unidirezionale determinerà le differenze statistiche tra i gruppi per il tempo e la velocità dello scatto di 50 m.

La significatività per tutti i test statistici sarà fissata a α=0.05.

Calcolo delle dimensioni del campione Questo studio avrà un potere statistico appropriato per valutare le nostre ipotesi. Le dimensioni dell'effetto per le differenze significative tra arti RSP, intatti e normodotati nei tassi di carico GRF, GRF medio e lavoro articolare totale sono state stimate sulla base dei dati precedenti raccolti dal PI da 8 soggetti ILEA e di controllo che correvano a 2,5, 3,0 e 3,5 m/sec. Queste dimensioni dell'effetto variavano tra 0,4 e maggiori di 0,9. Una dimensione dell'effetto di 0,7 è stata anche stimata dai valori del volume di ossigeno (VO2) di uno studio che ha confrontato soggetti che corrono con RSP e protesi tradizionali. Per essere prudenti, i ricercatori hanno utilizzato la più bassa di queste dimensioni dell'effetto (0,4) per eseguire un'analisi di potenza per ANOVA con misure ripetute utilizzando G*Power (v. 3.1.9.2, Düsseldorf, Germania). Ciò ha prodotto una dimensione totale del campione di 24 con α = 0,05 risultante in una potenza dell'80% per rilevare differenze tra arti, piedi protesici o ILEA e soggetti di controllo nei valori cinetici durante la corsa. I ricercatori prevedono dimensioni di effetti simili per i cambiamenti nelle restanti variabili biomeccaniche che i ricercatori esamineranno nello studio proposto. Sulla base di questa analisi, 12 soggetti ILEA e 12 soggetti di controllo forniranno un potere statistico sostanziale per rilevare differenze significative nei risultati biomeccanici tra gruppi e piedi protesici.