Jämföra löpspecifika och traditionella proteser under löpning: bedöma prestanda och risk

A. BAKGRUND

Aktuell kunskap och förståelse för individer med amputationer av nedre extremiteter (ILEA) vid löpning är begränsade med avseende på biomekanisk prestanda och skaderisker. ILEA kan köra med både löpspecifika proteser (RSP) och traditionella proteser; men direkta jämförelser av försökspersoner som körs med var och en av dessa protesdesigner existerar inte. Den rapporterade litteraturen som undersöker den ena eller den andra designen har ofta inte deltagare som springer med samma hastigheter. Dessutom, när löphastigheter är likartade mellan studier, undersöks samma variabler sällan. Detta gör jämförelser mellan RSP och traditionella proteser ytterst svåra, och att dra slutsatser om både prestanda och skaderisk är praktiskt taget omöjligt. Dessutom har inga ILEA löparstudier hittills undersökt muskelaktiviteter, inte heller har löpsimuleringar av muskuloskeletala modeller genererats. Dessa stora luckor i forskningen begränsar avsevärt förståelsen av både prestationsförmåga och skaderisk för ILEA att springa med olika protesdesigner. Att få denna kunskap kommer att direkt informera kliniker och administratörer inom Department of Defense and Veterans Administration system om protesrecept för körning med olika hastigheter samt för scenarier för återgång till tjänst. Därför kommer den föreslagna studien att använda motion capture, muskelaktivitet och muskuloskeletala modelleringstekniker för att direkt jämföra prestations- och skaderisker för ILEA-löpning med både RSP:er och traditionella proteser över en rad hastigheter. Utredarna kommer också att fånga en arbetsför kontrollgrupp för normativa jämförelser. Genom att göra det tar detta projekt direkt hänsyn till OPORA:s mål och behov på flera nivåer.

B. FORSKNINGSSTRATEGI:

Försökspersoner Tolv försökspersoner med ensidiga transtibial amputationer kommer att rekryteras från militären, veteranerna och civilbefolkningen. Tolv arbetsföra personer som matchar kön, ålder, längd och vikt kommer att fungera som en kontrollgrupp för att tillhandahålla normativa data för jämförelse. Alla försökspersoner måste ge sitt informerade samtycke innan de påbörjar någon del av studien och kommer att ha möjlighet att avbryta studien när som helst utan påföljd. Alla försökspersoner måste fylla i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) innan experimentet påbörjas. Om försökspersonerna misslyckas med detta frågeformulär (genom att svara "ja" på någon av de 7 frågorna), kommer de inte att tillåtas delta i studien förrän de tillhandahåller dokumentation från en läkare som godkänner dem att delta.

Experimentella procedurer Ett randomiseringsdatorprogram kommer att bestämma ordningen för fotproteser (RSP eller traditionella) för ILEA-personerna. Alla försökspersoner (kontroller och ILEA) kommer att genomgå 3D-löpanalys på ett instrumenterat löpband. Ett motion capture-system kommer att samla in kinematisk data (dvs. lem positioner; ledvinklar, hastigheter, accelerationer) vid 200 Hz från reflekterande markörer placerade på specifika kroppslandmärken. På den amputerade extremiteten kommer skaftklustret att placeras i sidled på hylsan och en markör kommer att placeras vid den distala spetsen av hylsan för att definiera den långa axeln för det kvarvarande skaftsegmentet. För RSP-tillstånden kommer ytterligare åtta markörer att placeras på proteskölen. Markören på den mest akuta punkten av protesen kommer att definiera den protetiska extremitetens "fotled". För de traditionella protesförhållandena kommer markörer att placeras på samma sätt som den intakta foten.

Ett instrumenterat löpband kommer att samla in markreaktionskraftsdata (GRF) vid 1000 Hz från kraftplattformar inbäddade i löpbandet. Kinematisk och markreaktionskraftsdata kommer att kombineras och standardtekniker för invers dynamik kommer att användas för att beräkna gemensamma kinetiska data (dvs. krafter, moment, krafter och arbete) med programvaran Visual3D (C-Motion, Germantown, MD).

Muskelaktiveringsdata kommer att samlas in med en provtagningsfrekvens på 2000 Hz med hjälp av ytelektromyografi (EMG) från sex bilaterala höft- och bålmuskler. Engångsförgelade silver-silverklorid (Ag-AgCl) elektroder kommer att placeras över bilaterala gluteus medius, gluteus maximus, rectus femoris, biceps femoris, lumbal erector spinae, inre sneda och externa sneda muskler. Maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC) kommer att erhållas för normaliseringsändamål med manuellt motstånd applicerat i standardiserade positioner.

Alla försökspersoner (ILEA med RSP, ILEA med traditionell protes och kontroller) kommer att springa med sex föreskrivna hastigheter (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 m/s) på ett löpband, presenterade i slumpmässig ordning. ILEA försökspersoner kommer att klara alla hastighetsförhållanden med både sin RSP och traditionella fotproteser. Som tidigare nämnts kommer protesordningen att vara randomiserad, men alla hastighetsförhållanden kommer att fullbordas i en protes innan byte till det andra protestillståndet. Detta kommer att spara tid och bibehålla en liknande protetisk passform mellan hastighetsförhållanden. Studieprotokollet kräver att varje försöksperson körs med samma 6 specifika hastigheter som identifierats ovan. Varje löpbandshastighet kommer att ta cirka 30 sekunder, eller den tid som krävs för försökspersoner att stabilisera sin gång i hastigheten och en samling av 10 på varandra följande steg som ska samlas in. Minst 2 minuters vila kommer att ges mellan varje hastighetstillstånd, och försökspersonerna kan vila mer om det behövs.

Efter att ha slutfört löpbandsförsöken kommer försökspersonerna att genomföra 3x50m streck i varje fottillstånd för att bestämma maximal hastighet. Återigen kommer minst 2 minuters vila att ges mellan varje försök, och försökspersonerna kan vila mer om det behövs. Ordningen för protesanvändning kommer också att randomiseras för detta test, men alla tre strecken kommer att fyllas i i följd för varje protestillstånd.

För att utvärdera prestanda under löpning, kommer de primära resultatmåtten som utvärderas att inkludera toppar i lederna; koncentriskt, excentriskt och totalt led- och lemarbete; genomsnittliga vertikala och främre och bakre (AP) GRF; vertikala och AP GRF-impulser; och 50m dashtid/hastighet. För att utvärdera skaderisken under löpning, kommer de primära utfallsmåtten som utvärderas att inkludera genomsnittliga GRF-storlekar och belastningshastigheter, asymmetri i GRF:er och ledmoment, normaliserade EMG-amplituder, lumbopelvic kinematik och topp- och genomsnittliga ledkontaktkrafter över ställning. Data för dessa åtgärder kommer att samlas in för alla försökspersoner och sedan jämföras mellan de tre grupperna (ILEA med RSP, ILEA med traditionell protes och kontroller). Ingen intervention kommer att erbjudas till någon patient och ingen uppföljning kommer att göras för att bedöma biomedicinska och/eller hälsoresultat.

Elektromyografi Signalanalys Rå EMG-data kommer att förnekas, bandpass (cutoff frekvens 10-400 Hz) och band-stop (cutoff frekvens 59-61 Hz) filtreras för att ta bort rörelseartefakter och 60 Hz elektriskt brus med dubbelpass (noll fasfördröjning) ) Butterworth-filter. EMG-data kommer sedan att likriktas med full våg och lågpassfiltreras för att skapa linjära envelopper. Toppvärden kommer att extraheras från MVIC-försöken som ska användas för normalisering av de pågående försöken för att uttrycka EMG-data som % Maximum Voluntary Contraction (MVC). Root mean square (RMS) av varje muskels aktivitet kommer att beräknas under löpnings- och svängfaserna för att undersöka amplitudskillnader. Korskorrelationsmetodik kommer att användas för att undersöka relativ timing mellan bål- och höftmuskulatur. Jämförelser kommer att göras för att bedöma symmetri av muskelaktiveringsamplitud och timing mellan intakta och protetiska extremitetssidor för var och en av löphastigheten och protesförhållandena.

Muskuloskeletal modell Tre muskuloskeletala modeller kommer att utvecklas i OpenSim. För den första modellen kommer forskarna att använda en generisk muskuloskeletal modell som representerar en icke amputerad vuxen man, som tidigare har använts för att bedöma muskelfunktion under löpning utan amputation. Den andra och tredje modellen kommer att vara modifierade versioner av den icke-amputerade modellen som representerar en person som använder en protes. Den andra modellen kommer att inkludera en traditionell transtibial energilagrings- och returprotes, och den tredje modellen kommer att inkludera en löpspecifik protes. För båda modellerna kommer utredarna att ta bort fotledsmusklerna från det kvarvarande benet, inklusive mediala och laterala gastrocnemius, soleus, tibialis posterior, flexor digitorum longus, tibialis anterior och extensor digitorum longus.

Generering av körsimulering Modellerna kommer att skalas till varje enskilt ämne med hjälp av manuella, enhetliga skalfaktorer, beräknade från en invers dynamikmodell baserad på kinematiska markörpositioner och utvecklad i Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD). Sedan kommer en invers kinematiklösning att beräknas i Visual3D med hjälp av en viktad minsta kvadratoptimeringsalgoritm. Efter att den inversa kinematiklösningen har beräknats kommer utredarna att utföra en restreduktionsalgoritm. När mindre ändringar har gjorts i modellen och de kinematiska banorna för de generaliserade koordinaterna, kommer utredarna att implementera en Computed Muscle Control-algoritm. När en lösning för individuella muskelexcitationer har hittats med hjälp av Computed Muscle Control-algoritmen kommer utredarna att jämföra den med experimentellt insamlade elektromyografiska data. Utredarna kommer att generera löpsimuleringar vid alla löphastigheter för alla deltagare. Resultaten av dessa simuleringar kommer att jämföras mellan grupper och över hastigheter, liknande de experimentella mått som kommer att analyseras i denna studie.

Ledkontaktkraftanalys När löpsimuleringarna har utvecklats kommer den tredimensionella kontaktbelastningen vid höften att bestämmas från den gemensamma intersegmentella kraften och kompressionskrafterna från musklerna som korsar leden, liknande de tidigare analyserna under amputerad gång. Dessutom kommer muskelkrafterna som bestäms från rörelsesimuleringen att användas för att hjälpa till att tolka nettokontaktbelastningarna.

Materialegenskaper och antropometri Tröghetsegenskaper hos proteskomponenterna och intakta kroppssegment kommer att uppskattas för användning med den omvända dynamiken. Försöksmassorna kommer att mätas med hjälp av en kraftplattform. Höjd och kroppsvikt för varje individ kommer att mätas, och antropometriska mätningar från markörpositioner kommer att användas för att uppskatta massan, massacentrum och tröghetsmoment för intakta lemsegment. Eftersom ILEA-ämnen saknar en fot och en del av skaftet, kommer en justerad kroppsmassa (ABM) att användas som indata till antropometriska regressionsekvationer som står för de saknade kroppssegmenten.

För försökspersoner med amputation kommer den kvarvarande extremitetslängden och omkretsen vid knäleden och distala änden av extremiteten att mätas med hjälp av ett måttband. Återstående extremitetströghetsegenskaper kommer då att uppskattas som en stympad av en höger cirkulär kon. Resterande extremitetsmassa kommer att uppskattas från den beräknade geometriska volymen under antagande av en enhetlig vävnadstäthet på 1,10 g/cm3. För RSP-förhållandena kommer tröghetsegenskaperna för RSP:n att uppskattas från data publicerade av PI. Undersegment inom RSP-kölarna kommer att definieras via reflekterande markörplaceringar och tröghetsegenskaperna för varje undersegment kommer att uppskattas genom att anta varje segment som en styv trapetsformad kuboid. För de traditionella protesförhållandena kommer protesens tröghetsegenskaper att uppskattas enligt publicerad litteratur.

C. STATISTISK PLAN och DATAANALYS

Statistisk analys Denna forskning är utformad för att fastställa effekterna av protestyper på en mängd olika prestations- och skaderiskrelaterade utfallsvariabler över en rad löphastigheter. En trefaktors (Grupp x Limb x Speed) blandad modell ANOVA kommer att användas för att identifiera statistiska förändringar av följande beroende variabler: maximal höft-, knä- och fotledskraft och mekaniskt arbete; genomsnittliga markreaktionskrafter; lastningshastigheter; och EMG-amplituder. Grupp (Individual Lower Extremity Amputation Running-Specific Prothesis (ILEARSP) vs Individual Lower Extremity Amputation Traditional Prosthesis (ILEATrad) kontra kontroll) kommer att betraktas som en oberoende variabel mellan individer, extremitet (protes/intakt eller vänster/höger) som en inom ämnesoberoende variabel och Hastighet (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0 och 6,0 m/s) som en oberoende variabel inom ämnena.

En ANOVA med två faktorer (Grupp x Hastighet) kommer att användas för att identifiera statistiska förändringar av beroende variabler, inklusive markreaktionskraftssymmetri, ledkinetisk symmetri och lumbopelvic kinematik. En enkelriktad ANOVA kommer att bestämma statistiska skillnader mellan grupperna för 50 m strecktid och hastighet.

Signifikans för alla statistiska tester sätts till α=0,05.

Provstorleksberäkningar Denna studie kommer att ha lämplig statistisk kraft för att bedöma våra hypoteser. Effektstorlekar för signifikanta skillnader mellan RSP, intakta och arbetsföra lemmar i GRF-belastningshastigheter, genomsnittlig GRF och totalt ledarbete uppskattades baserat på tidigare data som samlats in av PI från 8 ILEA- och kontrollpersoner med 2,5, 3,0 och 3,5 m/s. Dessa effektstorlekar varierade mellan 0,4 och större än 0,9. En effektstorlek på 0,7 uppskattades också från värdena för volymen av syre (VO2) i en studie som jämförde försökspersoner som körde med RSP och traditionella proteser. För att vara konservativa använde utredarna den lägsta av dessa effektstorlekar (0,4) för att utföra en effektanalys för ANOVA med upprepade mätningar med G*Power (v. 3.1.9.2, Düsseldorf, Tyskland). Detta gav en total provstorlek på 24 med α = 0,05 vilket resulterade i 80 % kraft för att upptäcka skillnader mellan lemmar, fotproteser eller ILEA- och kontrollpersoner i kinetiska värden under löpning. Utredarna förutser liknande effektstorlekar för förändringar i de återstående biomekaniska variablerna som utredarna kommer att undersöka i den föreslagna studien. Baserat på denna analys kommer 12 ILEA-personer och 12 kontrollpersoner att ge betydande statistisk kraft för att upptäcka signifikanta skillnader i biomekaniska utfall mellan grupper och fotproteser.