Sammenligning av løpsspesifikke og tradisjonelle proteser under løping: Vurdere ytelse og risiko

A. BAKGRUNN

Nåværende kunnskap og forståelse av individer med amputasjoner av nedre ekstremiteter (ILEA) under løping er begrenset med hensyn til biomekanisk ytelse og skaderisiko. ILEA kan løpe med både løpespesifikke proteser (RSP) og tradisjonelle proteser; direkte sammenligninger av forsøkspersoner som kjører med hver av disse protesedesignene eksisterer imidlertid ikke. Den rapporterte litteraturen som undersøker det ene eller det andre designet har ofte ikke deltakere som løper med samme hastigheter. I tillegg, når løpehastigheter er like mellom studiene, blir de samme variablene sjelden undersøkt. Dette gjør sammenligninger mellom RSP-er og tradisjonelle proteser svært vanskelig, og å trekke konklusjoner om både ytelse og skaderisiko er praktisk talt umulig. Videre har ingen ILEA-løpestudier til dags dato undersøkt muskelaktiviteter, og det er heller ikke generert løpesimuleringer av muskel- og skjelettmodeller. Disse store hullene i forskning begrenser i betydelig grad forståelsen av både ytelse og skaderisiko ved ILEA-løping med forskjellige protesedesign. Å tilegne seg denne kunnskapen vil informere klinikere og administratorer i Department of Defense and Veterans Administration-systemer direkte om proteseresept for kjøring med en rekke hastigheter samt for retur til tjeneste-scenarier. Derfor vil den foreslåtte studien bruke bevegelsesfangst, muskelaktivitet og muskuloskeletale modelleringsteknikker for å direkte sammenligne ytelse og skaderisiko ved ILEA-løping med både RSP-er og tradisjonelle proteser på tvers av en rekke hastigheter. Etterforskerne vil også fange opp en funksjonsdyktig kontrollgruppe for normative sammenligninger. Ved å gjøre dette ivaretar dette prosjektet OPORAs mål og behov direkte på flere nivåer.

B. FORSKNINGSSTRATEGI:

Emner Tolv forsøkspersoner med ensidige transtibiale amputasjoner vil bli rekruttert fra militær-, veteran- og sivilbefolkningen. Tolv aktive kjønn, alder, høyde og vekt-matchede forsøkspersoner vil tjene som en kontrollgruppe for å gi normative data for sammenligning. Alle forsøkspersoner må gi sitt informerte samtykke før de starter noen del av studien og vil ha muligheten til å avbryte studien når som helst uten straff. Alle forsøkspersoner må fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) før forsøket starter. Hvis forsøkspersoner mislykkes i dette spørreskjemaet (ved å svare "ja" på noen av de 7 spørsmålene), vil de ikke få delta i studien før de fremlegger dokumentasjon fra en lege som godkjenner dem til å delta.

Eksperimentelle prosedyrer Et randomiseringsdataprogram vil bestemme rekkefølgen på fotprotesetilstander (RSP eller tradisjonelle) for ILEA-personene. Alle forsøkspersoner (kontroller og ILEA) vil gjennomgå 3D-løpsanalyse på en instrumentert tredemølle. Et bevegelsesfangstsystem vil samle kinematiske data (dvs. lemposisjoner; leddvinkler, hastigheter, akselerasjoner) ved 200 Hz fra reflekterende markører plassert på bestemte kroppslandemerker. På den amputerte lem vil skaftklyngen plasseres sideveis på sokkelen og en markør vil bli plassert ved den distale tuppen av sokkelen for å definere den lange aksen til det resterende skaftsegmentet. For RSP-forholdene vil åtte ekstra markører plasseres på protesekjølen. Markøren på det mest akutte punktet av protesen vil definere proteselem-"ankel"-leddet. For de tradisjonelle proteseforholdene vil markører plasseres på samme måte som den intakte foten.

En instrumentert tredemølle vil samle inn bakkereaksjonskraft (GRF) data ved 1000 Hz fra kraftplattformer innebygd i tredemøllen. Kinematiske og bakkereaksjonskraftdata vil bli kombinert og standard invers dynamikkteknikker vil bli brukt for å beregne felles kinetiske data (dvs. krefter, øyeblikk, krefter og arbeid) ved å bruke Visual3D (C-Motion, Germantown, MD) programvare.

Muskelaktiveringsdata vil bli samlet inn med en prøvetakingsfrekvens på 2000 Hz ved bruk av overflateelektromyografi (EMG) fra seks bilaterale hofte- og trunkmuskler. Engangs forgelerte sølv-sølvklorid (Ag-AgCl) elektroder vil bli plassert over bilaterale gluteus medius, gluteus maximus, rectus femoris, biceps femoris, lumbale erector spinae, indre skråmuskler og ytre skråmuskler. Maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (MVIC) vil bli oppnådd for normaliseringsformål ved bruk av manuell motstand påført i standardiserte posisjoner.

Alle forsøkspersoner (ILEA ved bruk av RSP, ILEA ved bruk av tradisjonell protese og kontroller) vil løpe med seks foreskrevne hastigheter (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 m/s) på en tredemølle, presentert i randomisert rekkefølge. ILEA-personer vil fullføre alle fartsforhold med både RSP og tradisjonell fotprotese. Som nevnt tidligere vil protesebestillingen være randomisert, men alle hastighetstilstander vil bli gjennomført i en protese før overgang til andre protesetilstand. Dette vil spare tid og opprettholde en lignende protesetilpasning mellom hastighetsforhold. Studieprotokollen krever at hvert forsøksperson kjører med de samme 6 spesifikke hastighetene som er identifisert ovenfor. Hver tredemøllehastighetstilstand vil ta omtrent 30 sekunder, eller tiden det tar for forsøkspersonene å stabilisere gangarten ved hastigheten og en samling av 10 påfølgende skritt som skal samles. Minst 2 minutters hvile vil bli gitt mellom hver fartstilstand, og forsøkspersonene kan ta mer hvile om nødvendig.

Etter å ha fullført tredemølleforsøkene, vil forsøkspersonene fullføre 3x50m streker i hver fottilstand for å bestemme maksimal hastighet. Igjen vil det gis minst 2 minutters hvile mellom hver innsats, og forsøkspersonene kan ta mer hvile om nødvendig. Rekkefølgen på protesebruk vil også bli randomisert for denne testen, men alle tre strekene vil bli fullført fortløpende for hver protesetilstand.

For å evaluere ytelsen mens du løper, vil de primære utfallsmålene som evalueres inkludere toppleddkrefter; konsentrisk, eksentrisk og totalt ledd- og lemarbeid; gjennomsnittlig vertikal og fremre og bakre (AP) GRF; vertikale og AP GRF-impulser; og 50m dashtid/fart. For å evaluere skaderisiko mens du løper, vil de primære utfallsmålene som evalueres inkludere gjennomsnittlige GRF-størrelser og belastningshastigheter, asymmetri i GRF-er og leddmomenter, normaliserte EMG-amplituder, lumbopelvisk kinematikk og topp- og gjennomsnittskontaktkrefter over stance. Data for disse tiltakene vil bli samlet inn for alle forsøkspersoner og deretter sammenlignet mellom de tre gruppene (ILEA med RSP, ILEA med tradisjonell protese og kontroller). Ingen intervensjon vil bli tilbudt til noen fag, og ingen oppfølging for å vurdere biomedisinske og/eller helsemessige utfall vil bli utført.

Elektromyografi Signalanalyse Rå EMG-data vil bli forringet, båndpass (grensefrekvens 10-400 Hz) og båndstopp (grensefrekvens 59-61 Hz) filtrert for å fjerne bevegelsesartefakter og 60 Hz elektrisk støy ved bruk av dobbeltpass (null faseforsinkelse) ) Butterworth-filtre. EMG-data vil da bli fullbølgerettet og lavpassfiltrert for å lage lineære konvolutter. Toppverdier vil bli ekstrahert fra MVIC-forsøkene som skal brukes til normalisering av de pågående forsøkene for å uttrykke EMG-data som % Maksimal Frivillig Sammentrekning (MVC). Root mean square (RMS) av hver muskels aktivitet vil bli beregnet under løping og svingfaser for å undersøke amplitudeforskjeller. Kryskorrelasjonsmetodikk vil bli brukt for å undersøke relativ timing mellom trunk- og hoftemuskulatur. Sammenligninger vil bli gjort for å vurdere symmetri av muskelaktiveringsamplitude og timing mellom intakte og protetiske lemmersider for hver av løpehastigheten og proteseforholdene.

Muskel- og skjelettmodell Tre muskel- og skjelettmodeller skal utvikles i OpenSim. For den første modellen vil etterforskerne bruke en generisk muskel- og skjelettmodell som representerer en voksen mann som ikke er amputert, og som tidligere har blitt brukt til å vurdere muskelfunksjonen under løping som ikke er amputert. Den andre og tredje modellen vil være modifiserte versjoner av den ikke-amputerte modellen som representerer en person som bruker en protese. Den andre modellen vil inkludere en tradisjonell transtibial energilagrings- og returprotese, og den tredje modellen vil inkludere en løpespesifikk protese. For begge modellene vil etterforskerne fjerne ankelmusklene fra det resterende benet, inkludert mediale og laterale gastrocnemius, soleus, tibialis posterior, flexor digitorum longus, tibialis anterior og extensor digitorum longus.

Kjører simuleringsgenerering Modellene vil bli skalert til hvert enkelt emne ved hjelp av manuelle, enhetlige skaleringsfaktorer, beregnet fra en invers dynamikkmodell basert på kinematiske markørposisjoner og utviklet i Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD). Deretter vil en invers kinematikkløsning beregnes i Visual3D ved hjelp av en vektet minste kvadraters optimaliseringsalgoritme. Etter at den inverse kinematikkløsningen er beregnet, vil etterforskerne utføre en Residual Reduction Algorithm. Når det er gjort mindre endringer i modellen og i de kinematiske banene til de generaliserte koordinatene, vil etterforskerne implementere en algoritme for Computed Muscle Control. Når en løsning for individuelle muskeleksitasjoner er funnet ved hjelp av Computed Muscle Control-algoritmen, vil etterforskerne sammenligne den med de eksperimentelt innsamlede elektromyografiske dataene. Etterforskerne vil generere løpesimuleringer ved alle løpehastigheter for alle deltakerne. Resultatene av disse simuleringene vil bli sammenlignet mellom grupper og på tvers av hastigheter, i likhet med de eksperimentelle målene som vil bli analysert i denne studien.

Analyse av leddkontaktkraft Når løpesimuleringene er utviklet, vil den tredimensjonale kontaktbelastningen ved hoften bestemmes ut fra leddets intersegmentelle kraft og kompresjonskrefter fra musklene som krysser leddet, i likhet med tidligere analyser under amputert gange. I tillegg vil muskelkreftene bestemt fra bevegelsessimuleringen bli brukt til å tolke nettokontaktbelastningene.

Materialegenskaper og antropometri Treghetsegenskaper til protesekomponentene og intakte kroppssegmenter vil bli estimert for bruk med den omvendte dynamikktilnærmingen. Emnemasser vil bli målt ved hjelp av en kraftplattform. Høyde og kroppsvekt til hvert individ vil bli målt, og antropometriske målinger fra markørposisjoner vil bli brukt til å estimere massen, massesenteret og treghetsmomentene til intakte lemsegmenter. Fordi ILEA-objekter mangler én fot og en del av skaftet, vil en justert kroppsmasse (ABM) bli brukt som input til antropometriske regresjonsligninger som står for de manglende kroppssegmentene.

For forsøkspersoner med amputasjon vil gjenværende lemlengde og omkrets ved kneledd og distale ende av lemmet måles ved hjelp av et målebånd. Treghetsegenskaper for gjenværende lem vil da bli estimert som en stump av en rett sirkulær kjegle. Resterende lemmasse vil bli estimert fra det beregnede geometriske volumet forutsatt en jevn vevstetthet på 1,10 g/cm3. For RSP-forholdene vil treghetsegenskapene til RSP-en bli estimert fra data publisert av PI. Undersegmenter innenfor RSP-kjølene vil bli definert via reflekterende markørplasseringer, og treghetsegenskapene til hvert undersegment vil bli estimert ved å anta at hvert segment er en stiv trapesformet kuboid. For de tradisjonelle proteseforholdene vil treghetsegenskapene til protesen estimeres i henhold til publisert litteratur.

C. STATISTISK PLAN og DATAANALYSE

Statistisk analyse Denne forskningen er designet for å bestemme effekten av protesetype på en rekke ytelses- og skaderisikorelaterte utfallsvariabler over en rekke løpehastigheter. En trefaktor (Gruppe x Limb x Speed) blandet modell ANOVA vil bli brukt for å identifisere statistiske endringer av følgende avhengige variabler: topp hofte-, kne- og ankelleddskrefter og mekanisk arbeid; gjennomsnittlige bakkereaksjonskrefter; lastehastigheter; og EMG-amplituder. Gruppe (Individuell nedre ekstremitet amputasjon løpespesifikk protese (ILEARSP) vs individuell nedre ekstremitet amputasjon tradisjonell protese (ILEATrad) vs. kontroll) vil bli betraktet som en uavhengig variabel mellom emner, lem (protetisk/intakt eller venstre/høyre) som en uavhengig variabel innen fag og Hastighet (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0 og 6,0 m/s) som en uavhengig variabel innen fag.

En ANOVA med to faktorer (Gruppe x Hastighet) vil bli brukt for å identifisere statistiske endringer av avhengige variabler, inkludert bakkereaksjonskraftsymmetri, leddkinetisk symmetri og lumbopelvic kinematikk. En enveis ANOVA vil bestemme statistiske forskjeller mellom grupper for 50m dashtid og hastighet.

Signifikans for alle statistiske tester vil bli satt til α=0,05.

Prøvestørrelsesberegninger Denne studien vil ha passende statistisk kraft for å vurdere våre hypoteser. Effektstørrelser for signifikante forskjeller mellom RSP, intakte og funksjonsfriske lemmer i GRF-belastningshastigheter, gjennomsnittlig GRF og totalt leddarbeid ble estimert basert på tidligere data samlet inn av PI fra 8 ILEA- og kontroll-personer med 2,5, 3,0 og 3,5 m/s. Disse effektstørrelsene varierte mellom 0,4 og større enn 0,9. En effektstørrelse på 0,7 ble også estimert fra volumet av oksygen (VO2)-verdier i en studie som sammenlignet forsøkspersoner som løp med RSP-er og tradisjonelle proteser. For å være konservative, brukte etterforskerne den laveste av disse effektstørrelsene (0,4) for å utføre en effektanalyse for ANOVA med gjentatte mål ved bruk av G*Power (v. 3.1.9.2, Düsseldorf, Tyskland). Dette ga en total prøvestørrelse på 24 med α = 0,05, noe som resulterte i 80 % kraft til å oppdage forskjeller mellom lemmer, fotproteser eller ILEA- og kontrollpersoner i kinetiske verdier under løping. Etterforskerne forventer lignende effektstørrelser for endringer i de gjenværende biomekaniske variablene etterforskerne vil undersøke i den foreslåtte studien. Basert på denne analysen vil 12 ILEA-personer og 12 kontrollpersoner gi betydelig statistisk kraft for å oppdage signifikante forskjeller i biomekaniske utfall mellom grupper og fotprotese.