Hardloopspecifieke en traditionele prothesen vergelijken tijdens hardlopen: prestatie en risico beoordelen

A. ACHTERGROND

De huidige kennis en begrip van personen met amputaties van de onderste ledematen (ILEA) tijdens het hardlopen zijn beperkt met betrekking tot biomechanische prestaties en blessurerisico's. ILEA kan rennen met zowel hardloopspecifieke prothesen (RSP's) als traditionele prothesen; er zijn echter geen directe vergelijkingen van proefpersonen die met elk van deze prothetische ontwerpen lopen. In de gerapporteerde literatuur waarin het ene of het andere ontwerp wordt onderzocht, lopen deelnemers vaak niet met dezelfde snelheden. Bovendien, wanneer de hardloopsnelheden tussen onderzoeken vergelijkbaar zijn, worden dezelfde variabelen zelden onderzocht. Dit maakt vergelijkingen tussen RSP's en traditionele prothesen buitengewoon moeilijk, en het trekken van conclusies over zowel de prestaties als het letselrisico is vrijwel onmogelijk. Bovendien hebben tot nu toe geen ILEA hardloopstudies spieractiviteiten onderzocht, noch zijn er hardloopsimulaties van musculoskeletale modellen gegenereerd. Deze grote hiaten in het onderzoek beperken aanzienlijk het begrip van zowel de prestaties als het letselrisico van ILEA die met verschillende protheseontwerpen loopt. Het verkrijgen van deze kennis zal clinici en beheerders binnen de systemen van het Ministerie van Defensie en Veteranenadministratie rechtstreeks informeren over het voorschrijven van prothesen voor hardlopen met verschillende snelheden en voor scenario's voor terugkeer naar het werk. Daarom zal de voorgestelde studie gebruik maken van motion capture, spieractiviteit en musculoskeletale modelleringstechnieken om de prestaties en letselrisico's van ILEA-hardlopen direct te vergelijken met zowel RSP's als traditionele prothesen over een reeks snelheden. De onderzoekers zullen ook een valide controlegroep vastleggen voor normatieve vergelijkingen. Daarmee komt dit project rechtstreeks tegemoet aan de doelstellingen en behoeften van de OPORA op meerdere niveaus.

B. ONDERZOEKSSTRATEGIE:

Proefpersonen Twaalf proefpersonen met eenzijdige transtibiale amputaties zullen worden gerekruteerd uit de militaire, veteranen- en burgerbevolking. Twaalf valide proefpersonen op basis van geslacht, leeftijd, lengte en gewicht zullen als controlegroep dienen om normatieve gegevens ter vergelijking te verstrekken. Alle proefpersonen moeten hun geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan een deel van het onderzoek beginnen en hebben de mogelijkheid om het onderzoek op elk moment zonder boete te beëindigen. Alle proefpersonen moeten de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) invullen voordat ze met het experiment beginnen. Als proefpersonen niet slagen voor deze vragenlijst (door "ja" te antwoorden op een van de 7 vragen), mogen ze niet deelnemen aan het onderzoek totdat ze documentatie hebben overlegd van een arts die hen toestemming geeft om deel te nemen.

Experimentele procedures Een randomiseringscomputerprogramma zal de volgorde van prothesevoetaandoeningen (RSP of traditioneel) voor de ILEA-proefpersonen bepalen. Alle proefpersonen (controles en ILEA) ondergaan 3D-loopanalyse op een geïnstrumenteerde loopband. Een motion capture-systeem verzamelt kinematische gegevens (d.w.z. posities van ledematen; gewrichtshoeken, snelheden, versnellingen) bij 200 Hz van reflecterende markeringen die op specifieke lichaamsoriëntatiepunten zijn geplaatst. Op het geamputeerde ledemaat wordt het schachtcluster zijdelings op de koker geplaatst en wordt een markering op het distale uiteinde van de koker geplaatst om de lengteas van het restschachtsegment te definiëren. Voor de RSP-voorwaarden worden acht extra markeringen op de prothesekiel geplaatst. De markering op het meest acute punt van de prothese zal het "enkel"-gewricht van het prothetische ledemaat definiëren. Voor de traditionele prothesecondities worden markeringen op dezelfde manier geplaatst als de intacte voet.

Een geïnstrumenteerde loopband verzamelt gegevens over de grondreactiekracht (GRF) bij 1000 Hz van krachtplatforms die in de loopband zijn ingebed. Kinematische en grondreactiekrachtgegevens zullen worden gecombineerd en standaard inverse dynamische technieken zullen worden gebruikt om gewrichtskinetische gegevens te berekenen (d.w.z. krachten, momenten, krachten en werk) met Visual3D-software (C-Motion, Germantown, MD).

Spieractiveringsgegevens zullen worden verzameld met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG) van zes bilaterale heup- en rompspieren. Wegwerpbare voorgegeleerde zilver-zilverchloride (Ag-AgCl)-elektroden worden over bilaterale gluteus medius, gluteus maximus, rectus femoris, biceps femoris, lumbale erector spinae, interne schuine en externe schuine spieren geplaatst. Maximale vrijwillige isometrische contracties (MVIC) zullen worden verkregen voor normalisatiedoeleinden met behulp van handmatige weerstand toegepast in gestandaardiseerde posities.

Alle proefpersonen (ILEA met RSP's, ILEA met traditionele prothese en controles) lopen op zes voorgeschreven snelheden (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 m/s) op een loopband, gepresenteerd in willekeurige volgorde. ILEA-proefpersonen zullen alle snelheidsomstandigheden voltooien met zowel hun RSP als traditionele voetprothese. Zoals eerder vermeld, zal de volgorde van de prothese willekeurig zijn, maar alle snelheidscondities zullen in één prothese worden voltooid voordat wordt overgeschakeld naar de tweede protheseconditie. Dit zal tijd besparen en een vergelijkbare prothetische pasvorm tussen snelheidsomstandigheden behouden. Het onderzoeksprotocol vereist dat elke proefpersoon op dezelfde 6 specifieke snelheden loopt die hierboven zijn geïdentificeerd. Elke snelheidsconditie van de loopband duurt ongeveer 30 seconden, of de tijd die de proefpersoon nodig heeft om zijn gang te stabiliseren op de snelheid en een verzameling van 10 opeenvolgende stappen die moeten worden verzameld. Tussen elke snelheidsconditie wordt ten minste 2 minuten rust voorzien, en proefpersonen kunnen indien nodig meer rust nemen.

Na het voltooien van de loopbandproeven, zullen de proefpersonen sprints van 3 x 50 meter afleggen in elke voetconditie om de maximale snelheid te bepalen. Ook hier geldt dat er tussen elke inspanning minimaal 2 minuten rust wordt ingelast, en proefpersonen kunnen indien nodig meer rust nemen. De volgorde van gebruik van de prothese wordt ook voor deze test gerandomiseerd, maar alle drie de streepjes worden achtereenvolgens ingevuld voor elke protheseconditie.

Om de prestaties tijdens het hardlopen te evalueren, omvatten de primaire uitkomstmaten die worden geëvalueerd de maximale gewrichtskracht; concentrisch, excentrisch en totaal werk aan gewrichten en ledematen; gemiddelde verticale en anterieure en posterieure (AP) GRF's; verticale en AP GRF-impulsen; en 50 meter sprinttijd/snelheid. Om het letselrisico tijdens het hardlopen te evalueren, omvatten de primaire uitkomstmaten die worden geëvalueerd de gemiddelde GRF-magnitudes en belastingssnelheden, asymmetrie in GRF's en gewrichtsmomenten, genormaliseerde EMG-amplitudes, lumbopelvische kinematica en piek- en gemiddelde gewrichtscontactkrachten boven stand. Gegevens voor deze metingen zullen worden verzameld voor alle proefpersonen en vervolgens worden vergeleken tussen de drie groepen (ILEA met RSP's, ILEA met traditionele prothese en controles). Er zal geen interventie worden aangeboden aan een proefpersoon en er zal geen follow-up worden uitgevoerd om biomedische en/of gezondheidsresultaten te beoordelen.

Elektromyografie Signaalanalyse Ruwe EMG-gegevens worden vernederd, banddoorlaat (afsnijfrequentie 10-400 Hz) en bandstop (afsnijfrequentie 59-61 Hz) gefilterd om bewegingsartefacten en 60 Hz elektrische ruis te verwijderen met behulp van dual-pass (nul fasevertraging ) Butterworth-filters. EMG-gegevens worden dan full-wave gelijkgericht en laagdoorlaat gefilterd om lineaire enveloppen te creëren. Piekwaarden zullen worden geëxtraheerd uit de MVIC-onderzoeken om te worden gebruikt voor normalisatie van de lopende onderzoeken om EMG-gegevens uit te drukken als % maximale vrijwillige contractie (MVC). Root mean square (RMS) van de activiteit van elke spier wordt berekend tijdens stand- en zwaaifasen van hardlopen om amplitudeverschillen te onderzoeken. Cross-correlatie methodologie zal worden gebruikt om de relatieve timing tussen romp- en heupmusculatuur te onderzoeken. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt om de symmetrie van de spieractiveringsamplitude en timing tussen intacte en prothetische ledemaatzijden te beoordelen voor elk van de loopsnelheid en prothesecondities.

Musculoskeletaal Model Er zullen drie musculoskeletale modellen worden ontwikkeld in OpenSim. Voor het eerste model zullen de onderzoekers een generiek musculoskeletaal model gebruiken dat een niet-geamputeerde volwassen man vertegenwoordigt, dat eerder is gebruikt om de spierfunctie te beoordelen tijdens niet-geamputeerd hardlopen. Het tweede en derde model zullen gewijzigde versies zijn van het niet-geamputeerde model dat een persoon vertegenwoordigt die een prothese gebruikt. Het tweede model zal een traditionele transtibiale energieopslag- en retourprothese bevatten, en het derde model zal een loopspecifieke prothese bevatten. Voor beide modellen zullen de onderzoekers de enkelspieren van het restbeen verwijderen, inclusief de mediale en laterale gastrocnemius, soleus, tibialis posterior, flexor digitorum longus, tibialis anterior en extensor digitorum longus.

Hardloopsimulatie genereren De modellen zullen worden geschaald naar elk individueel onderwerp met behulp van handmatige, uniforme schaalfactoren, berekend uit een inverse dynamica-model op basis van kinematische markerposities en ontwikkeld in Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD). Vervolgens wordt een inverse kinematica-oplossing berekend in Visual3D met behulp van een gewogen kleinste kwadraten optimalisatie-algoritme. Nadat de inverse kinematica-oplossing is berekend, voeren de onderzoekers een residuaal reductie-algoritme uit. Zodra er kleine wijzigingen zijn aangebracht in het model en in de kinematische trajecten van de gegeneraliseerde coördinaten, zullen de onderzoekers een Computed Muscle Control-algoritme implementeren. Zodra een oplossing voor individuele spierexcitaties is gevonden met behulp van het Computed Muscle Control-algoritme, zullen de onderzoekers deze vergelijken met de experimenteel verzamelde elektromyografische gegevens. De onderzoekers zullen hardloopsimulaties genereren bij alle loopsnelheden voor alle deelnemers. De resultaten van deze simulaties zullen worden vergeleken tussen groepen en tussen snelheden, vergelijkbaar met de experimentele metingen die in deze studie zullen worden geanalyseerd.

Analyse van de gewrichtscontactkracht Zodra de hardloopsimulaties zijn ontwikkeld, zal de driedimensionale contactbelasting op de heup worden bepaald uit de intersegmentale gewrichtskracht en de compressiekrachten van de spieren die het gewricht kruisen, vergelijkbaar met de eerdere analyses tijdens het lopen met een amputatie. Daarnaast zullen de spierkrachten bepaald uit de bewegingssimulatie worden gebruikt om de netto contactbelastingen te helpen interpreteren.

Materiaaleigenschappen en antropometrie De traagheidseigenschappen van de prothetische componenten en intacte lichaamssegmenten zullen worden geschat voor gebruik met de inverse dynamica-benadering. Onderwerpmassa's worden gemeten met behulp van een krachtenplatform. De lengte en het lichaamsgewicht van elk onderwerp zullen worden gemeten, en antropometrische metingen van markeringsposities zullen worden gebruikt om de massa, het massamiddelpunt en de traagheidsmomenten van intacte ledemaatsegmenten te schatten. Omdat ILEA-proefpersonen één voet en een deel van hun schacht missen, zal een aangepaste lichaamsmassa (ABM) worden gebruikt als invoer voor antropometrische regressievergelijkingen die de ontbrekende lichaamssegmenten verklaren.

Bij personen met een amputatie worden de lengte van het stomp en de omtrek van het kniegewricht en het distale uiteinde van het ledemaat gemeten met behulp van een meetlint. De traagheidseigenschappen van het restledemaat worden dan geschat als een afgeknotte kegel van een rechter cirkelvormige kegel. De restledemaatmassa wordt geschat op basis van het berekende geometrische volume, uitgaande van een uniforme weefseldichtheid van 1,10 g/cm3. Voor de RSP-condities zullen de traagheidseigenschappen van de RSP worden geschat op basis van door de PI gepubliceerde gegevens. Subsegmenten binnen de RSP-kielen zullen worden gedefinieerd via reflecterende markeringen en de traagheidseigenschappen van elk subsegment zullen worden geschat door aan te nemen dat elk segment een stijve trapeziumvormige kubus is. Voor de traditionele prothesecondities zullen de traagheidseigenschappen van de prothese worden geschat op basis van gepubliceerde literatuur.

C. STATISTISCH PLAN en GEGEVENSANALYSE

Statistische analyse Dit onderzoek is bedoeld om de effecten van het type prothese op een verscheidenheid aan prestatie- en blessurerisico-gerelateerde uitkomstvariabelen bij een reeks hardloopsnelheden te bepalen. Er zal een ANOVA-model met drie factoren (groep x ledemaat x snelheid) worden gebruikt om statistische veranderingen van de volgende afhankelijke variabelen te identificeren: maximale heup-, knie- en enkelgewrichtskrachten en mechanisch werk; gemiddelde grondreactiekrachten; laadsnelheden; en EMG-amplitudes. Groep (individuele amputatie van onderste extremiteit voor hardlopen specifieke prothese (ILEARSP) vs. individuele amputatie van onderste extremiteit traditionele prothese (ILEATrad) vs. controle) wordt beschouwd als een onafhankelijke variabele tussen proefpersonen, ledemaat (prothese/intact of links/rechts) als een onafhankelijke variabele binnen de proefpersoon en snelheid (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0 en 6,0 m/s) als een onafhankelijke variabele binnen de proefpersoon.

Een ANOVA met twee factoren (groep x snelheid) zal worden gebruikt om statistische veranderingen van afhankelijke variabelen te identificeren, waaronder symmetrie van de grondreactiekracht, gewrichtskinetische symmetrie en lumbopelvische kinematica. Een one-way ANOVA zal statistische verschillen tussen groepen bepalen voor de tijd en snelheid van de 50 meter sprint.

De significantie voor alle statistische tests wordt vastgesteld op α=0,05.

Berekeningen van de steekproefomvang Dit onderzoek zal voldoende statistisch vermogen hebben om onze hypothesen te beoordelen. Effectgroottes voor significante verschillen tussen RSP, intacte en valide ledematen in GRF-belastingssnelheden, gemiddelde GRF en totale gewrichtsarbeid werden geschat op basis van eerdere gegevens verzameld door de PI van 8 ILEA- en controleproefpersonen met een snelheid van 2,5, 3,0 en 3,5 m/sec. Deze effectgroottes varieerden van 0,4 tot groter dan 0,9. Een effectgrootte van 0,7 werd ook geschat op basis van de zuurstofvolumewaarden (VO2) van één onderzoek waarin proefpersonen werden vergeleken die renden met RSP's en traditionele prothesen. Om voorzichtig te zijn, gebruikten de onderzoekers de laagste van deze effectgroottes (0,4) om een ​​poweranalyse uit te voeren voor ANOVA met herhaalde metingen met behulp van G*Power (v. 3.1.9.2, Düsseldorf, Duitsland). Dit leverde een totale steekproefomvang op van 24 met α = 0,05, resulterend in 80% vermogen om verschillen tussen ledematen, prothesevoeten of ILEA en controleproefpersonen in kinetische waarden tijdens het hardlopen te detecteren. De onderzoekers verwachten vergelijkbare effectgroottes voor veranderingen in de resterende biomechanische variabelen die de onderzoekers in het voorgestelde onderzoek zullen onderzoeken. Op basis van deze analyse zullen 12 ILEA-proefpersonen en 12 controlepersonen substantiële statistische power bieden om significante verschillen in biomechanische uitkomsten tussen groepen en prothesevoeten te detecteren.