Vergleich laufspezifischer und herkömmlicher Prothesen beim Laufen: Bewertung von Leistung und Risiko

A. HINTERGRUND

Das derzeitige Wissen und Verständnis von Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten (ILEA) beim Laufen ist in Bezug auf die biomechanische Leistung und das Verletzungsrisiko begrenzt. ILEA kann sowohl mit laufspezifischen Prothesen (RSPs) als auch mit herkömmlichen Prothesen laufen; direkte Vergleiche von Probanden, die mit jedem dieser Prothesendesigns laufen, gibt es jedoch nicht. In der angegebenen Literatur, die das eine oder andere Design untersucht, sind die Teilnehmer oft nicht mit der gleichen Geschwindigkeit gelaufen. Wenn die Laufgeschwindigkeiten zwischen den Studien ähnlich sind, werden außerdem selten dieselben Variablen untersucht. Dies macht Vergleiche zwischen RSPs und herkömmlichen Prothesen äußerst schwierig, und es ist praktisch unmöglich, Rückschlüsse auf die Leistung und das Verletzungsrisiko zu ziehen. Darüber hinaus haben bisher keine ILEA-Laufstudien Muskelaktivitäten untersucht, noch wurden Laufsimulationen von Muskel-Skelett-Modellen erstellt. Diese großen Forschungslücken schränken das Verständnis sowohl der Leistung als auch des Verletzungsrisikos von ILEA beim Laufen mit unterschiedlichen Prothesendesigns erheblich ein. Der Erwerb dieses Wissens wird Kliniker und Administratoren innerhalb der Systeme des Verteidigungsministeriums und der Veteranenverwaltung direkt über die Verschreibung von Prothesen für das Laufen bei verschiedenen Geschwindigkeiten sowie für Szenarien zur Rückkehr in den Dienst informieren. Daher wird die vorgeschlagene Studie Bewegungserfassungs-, Muskelaktivitäts- und Muskel-Skelett-Modellierungstechniken verwenden, um die Leistung und das Verletzungsrisiko des ILEA-Laufens sowohl mit RSPs als auch mit herkömmlichen Prothesen über eine Reihe von Geschwindigkeiten hinweg direkt zu vergleichen. Die Ermittler werden auch eine arbeitsfähige Kontrollgruppe für normative Vergleiche erfassen. Dabei greift dieses Projekt auf mehreren Ebenen direkt die Ziele und Bedürfnisse von OPORA auf.

B. FORSCHUNGSSTRATEGIE:

Probanden Zwölf Probanden mit einseitigen Unterschenkelamputationen werden aus der Militär-, Veteranen- und Zivilbevölkerung rekrutiert. Zwölf nicht behinderte Probanden mit gleichem Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht werden als Kontrollgruppe dienen, um normative Daten zum Vergleich bereitzustellen. Alle Probanden müssen vor Beginn eines Teils der Studie ihre informierte Zustimmung geben und haben die Möglichkeit, die Studie jederzeit ohne Strafe abzubrechen. Alle Probanden müssen vor Beginn des Experiments den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) ausfüllen. Wenn die Probanden diesen Fragebogen nicht bestehen (indem sie eine der 7 Fragen mit „Ja“ beantworten), dürfen sie nicht an der Studie teilnehmen, bis sie die Dokumentation eines Arztes vorlegen, der sie zur Teilnahme berechtigt.

Experimentelle Verfahren Ein Randomisierungs-Computerprogramm wird die Reihenfolge der Prothesenfußzustände (RSP oder traditionell) für die ILEA-Probanden bestimmen. Alle Probanden (Kontrollen und ILEA) werden einer 3D-Laufanalyse auf einem instrumentierten Laufband unterzogen. Ein Bewegungserfassungssystem sammelt kinematische Daten (d. h. Gliedmaßenpositionen; Gelenkwinkel, Geschwindigkeiten, Beschleunigungen) bei 200 Hz von reflektierenden Markern, die auf bestimmten Körpermerkmalen platziert sind. An der amputierten Extremität wird das Unterschenkel-Cluster seitlich auf der Pfanne platziert und eine Markierung wird an der distalen Spitze der Pfanne platziert, um die Längsachse des verbleibenden Unterschenkelsegments zu definieren. Für die RSP-Bedingungen werden acht zusätzliche Markierungen auf dem Prothesenkiel angebracht. Die Markierung am spitzesten Punkt der Prothese definiert das "Knöchel"-Gelenk der prothetischen Extremität. Für die traditionellen Prothesenbedingungen werden Markierungen ähnlich wie beim intakten Fuß platziert.

Ein instrumentiertes Laufband erfasst Daten der Bodenreaktionskraft (GRF) bei 1000 Hz von Kraftplattformen, die in das Laufband eingebettet sind. Kinematische und Bodenreaktionskraftdaten werden kombiniert und standardmäßige inverse Dynamiktechniken werden verwendet, um Gelenkkinetikdaten zu berechnen (d. h. Kräfte, Momente, Kräfte und Arbeit) mit der Software Visual3D (C-Motion, Germantown, MD).

Muskelaktivierungsdaten werden mit einer Abtastfrequenz von 2000 Hz unter Verwendung von Oberflächenelektromyographie (EMG) von sechs bilateralen Hüft- und Rumpfmuskeln gesammelt. Einwegelektroden aus vorgeliertem Silber-Silberchlorid (Ag-AgCl) werden über den bilateralen Gluteus medius, Gluteus maximus, Rectus femoris, Bizeps femoris, lumbalen Rückenstreckern, inneren schrägen und äußeren schrägen Muskeln platziert. Maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (MVIC) werden zu Normalisierungszwecken unter Verwendung von manuellem Widerstand, der in standardisierten Positionen angewendet wird, erhalten.

Alle Probanden (ILEA mit RSPs, ILEA mit traditioneller Prothese und Kontrollen) laufen mit sechs vorgeschriebenen Geschwindigkeiten (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 m/s) auf einem Laufband, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. ILEA-Probanden absolvieren alle Geschwindigkeitsbedingungen, wobei sie sowohl ihren RSP als auch einen herkömmlichen Prothesenfuß tragen. Wie bereits erwähnt, wird die Prothesenreihenfolge randomisiert, aber alle Geschwindigkeitsbedingungen werden in einer Prothese abgeschlossen, bevor in die zweite Prothesenbedingung gewechselt wird. Dies spart Zeit und behält einen ähnlichen prothetischen Sitz zwischen den Geschwindigkeitsbedingungen bei. Das Studienprotokoll erfordert, dass jeder Proband mit den gleichen 6 spezifischen Geschwindigkeiten läuft, die oben identifiziert wurden. Jeder Laufband-Geschwindigkeitszustand dauert ungefähr 30 Sekunden oder die Zeit, die die Probanden benötigen, um ihren Gang bei der Geschwindigkeit zu stabilisieren, und eine Sammlung von 10 aufeinanderfolgenden Schritten, die gesammelt werden müssen. Zwischen jedem Geschwindigkeitszustand werden mindestens 2 Minuten Pause eingelegt, und die Probanden können sich bei Bedarf länger ausruhen.

Nach Abschluss der Laufbandversuche absolvieren die Probanden 3 x 50 m Sprints in jedem Fußzustand, um die maximale Geschwindigkeit zu bestimmen. Auch hier werden zwischen jeder Anstrengung mindestens 2 Minuten Pause eingelegt, und die Probanden können sich bei Bedarf länger ausruhen. Die Reihenfolge der Prothesenverwendung wird für diesen Test ebenfalls randomisiert, aber alle drei Striche werden nacheinander für jeden Prothesenzustand ausgefüllt.

Um die Leistung während des Laufens zu bewerten, umfassen die zu bewertenden primären Ergebnismaße die Spitzenkräfte der Gelenke; konzentrische, exzentrische und totale Gelenk- und Gliedmaßenarbeit; durchschnittliche vertikale und anteriore und posteriore (AP) GRFs; vertikale und AP GRF-Impulse; und 50m Sprintzeit/Geschwindigkeit. Um das Verletzungsrisiko beim Laufen zu bewerten, umfassen die zu bewertenden primären Ergebnismessgrößen durchschnittliche GRF-Größen und Belastungsraten, Asymmetrie in GRFs und Gelenkmomenten, normalisierte EMG-Amplituden, lumbopelvine Kinematik sowie Spitzen- und durchschnittliche Gelenkkontaktkräfte über die Haltung. Daten für diese Maßnahmen werden für alle Probanden gesammelt und dann zwischen den drei Gruppen (ILEA mit RSPs, ILEA mit traditioneller Prothese und Kontrollen) verglichen. Es wird keinem Probanden eine Intervention angeboten und es werden keine Nachuntersuchungen zur Bewertung biomedizinischer und/oder gesundheitlicher Ergebnisse durchgeführt.

Elektromyographie-Signalanalyse EMG-Rohdaten werden erniedrigt, Bandpass (Grenzfrequenz 10–400 Hz) und Bandsperre (Grenzfrequenz 59–61 Hz) gefiltert, um Bewegungsartefakte und elektrisches 60-Hz-Rauschen mit Dual-Pass (null Phasenverzögerung) zu entfernen ) Butterworth-Filter. EMG-Daten werden dann vollwellengleichgerichtet und tiefpassgefiltert, um lineare Hüllkurven zu erzeugen. Aus den MVIC-Versuchen werden Spitzenwerte extrahiert, die zur Normalisierung der laufenden Versuche verwendet werden, um EMG-Daten als % Maximum Voluntary Contraction (MVC) auszudrücken. Der quadratische Mittelwert (RMS) der Aktivität jedes Muskels wird während der Stand- und Schwungphasen des Laufens berechnet, um Amplitudenunterschiede zu untersuchen. Die Kreuzkorrelationsmethode wird verwendet, um das relative Timing zwischen Rumpf- und Hüftmuskulatur zu untersuchen. Es werden Vergleiche durchgeführt, um die Symmetrie der Muskelaktivierungsamplitude und das Timing zwischen intakten und prothetischen Extremitätenseiten für jede der Laufgeschwindigkeits- und Prothesenbedingungen zu bewerten.

Muskel-Skelett-Modell Drei Muskel-Skelett-Modelle werden in OpenSim entwickelt. Für das erste Modell werden die Forscher ein generisches Muskel-Skelett-Modell verwenden, das einen erwachsenen Mann ohne Amputation darstellt, das zuvor zur Beurteilung der Muskelfunktion während des Laufens ohne Amputation verwendet wurde. Das zweite und dritte Modell sind modifizierte Versionen des Nicht-Amputierten-Modells, das eine Person darstellt, die eine Prothese trägt. Das zweite Modell wird eine traditionelle transtibiale Energiespeicher- und -rückgabeprothese umfassen, und das dritte Modell wird eine laufspezifische Prothese umfassen. Bei beiden Modellen entfernen die Ermittler die Knöchelmuskeln aus dem Restbein, einschließlich des medialen und lateralen Gastrocnemius, Soleus, Tibialis posterior, Flexor digitorum longus, Tibialis anterior und Extensor digitorum longus.

Laufende Simulationsgenerierung Die Modelle werden auf jedes einzelne Subjekt unter Verwendung von manuellen, einheitlichen Skalierungsfaktoren skaliert, berechnet aus einem inversen Dynamikmodell basierend auf kinematischen Markerpositionen und entwickelt in Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD). Dann wird eine inverse Kinematiklösung in Visual3D unter Verwendung eines gewichteten Optimierungsalgorithmus der kleinsten Quadrate berechnet. Nachdem die Lösung der inversen Kinematik berechnet wurde, führen die Ermittler einen Residuenreduktionsalgorithmus durch. Sobald geringfügige Änderungen am Modell und an den kinematischen Trajektorien der verallgemeinerten Koordinaten vorgenommen wurden, werden die Forscher einen Computer-Muskel-Steuerungsalgorithmus implementieren. Sobald mithilfe des Computed Muscle Control-Algorithmus eine Lösung für individuelle Muskelerregungen gefunden wurde, vergleichen die Forscher diese mit den experimentell gesammelten elektromyografischen Daten. Die Ermittler erstellen Laufsimulationen bei allen Laufgeschwindigkeiten für alle Teilnehmer. Die Ergebnisse dieser Simulationen werden zwischen Gruppen und Geschwindigkeiten verglichen, ähnlich wie die experimentellen Maßnahmen, die in dieser Studie analysiert werden.

Analyse der Gelenkkontaktkraft Nachdem die Laufsimulationen entwickelt wurden, wird die dreidimensionale Kontaktbelastung an der Hüfte aus der intersegmentalen Gelenkkraft und den Druckkräften der das Gelenk kreuzenden Muskeln bestimmt, ähnlich wie bei den vorherigen Analysen beim Gehen mit Amputierten. Zusätzlich werden die aus der Bewegungssimulation ermittelten Muskelkräfte zur Interpretation der Nettokontaktlasten herangezogen.

Materialeigenschaften und Anthropometrie Trägheitseigenschaften der prothetischen Komponenten und intakten Körpersegmente werden zur Verwendung mit dem inversen Dynamikansatz geschätzt. Die Masse des Probanden wird mit einer Kraftplattform gemessen. Größe und Körpergewicht jedes Probanden werden gemessen, und anthropometrische Messungen von Markierungspositionen werden verwendet, um die Masse, den Schwerpunkt und die Trägheitsmomente intakter Gliedmaßensegmente abzuschätzen. Da ILEA-Probanden ein Fuß und ein Teil ihres Unterschenkels fehlen, wird eine angepasste Körpermasse (ABM) als Eingabe für anthropometrische Regressionsgleichungen verwendet, die die fehlenden Körpersegmente berücksichtigen.

Bei Amputierten werden die Stumpflänge und -umfänge am Kniegelenk und am distalen Ende der Extremität mit einem Maßband gemessen. Die Trägheitseigenschaften des Restgliedes werden dann als Kegelstumpf eines geraden Kreiskegels abgeschätzt. Die Restgliedmasse wird aus dem berechneten geometrischen Volumen geschätzt, wobei eine einheitliche Gewebedichte von 1,10 g/cm3 angenommen wird. Für die RSP-Bedingungen werden die Trägheitseigenschaften des RSP anhand der vom PI veröffentlichten Daten geschätzt. Untersegmente innerhalb der RSP-Kiele werden über reflektierende Markierungsplatzierungen definiert und die Trägheitseigenschaften jedes Untersegments werden geschätzt, indem jedes Segment als starrer trapezförmiger Quader angenommen wird. Für die herkömmlichen Prothesenbedingungen werden die Trägheitseigenschaften der Prothese gemäß veröffentlichter Literatur abgeschätzt.

C. STATISTISCHER PLAN und DATENANALYSE

Statistische Analyse Diese Untersuchung dient dazu, die Auswirkungen des Prothesentyps auf eine Vielzahl von leistungs- und verletzungsrisikobezogenen Ergebnisvariablen über eine Reihe von Laufgeschwindigkeiten hinweg zu bestimmen. Eine gemischte Modell-ANOVA mit drei Faktoren (Gruppe x Extremität x Geschwindigkeit) wird verwendet, um statistische Änderungen der folgenden abhängigen Variablen zu identifizieren: Spitzenleistungen der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke und mechanische Arbeit; durchschnittliche Bodenreaktionskräfte; Laderaten; und EMG-Amplituden. Die Gruppe (Individuelle Amputation der unteren Extremität, laufspezifische Prothese (ILEARSP) vs. Individuelle Amputation der unteren Extremität, traditionelle Prothese (ILEATrad) vs. Kontrolle) wird als unabhängige Variable zwischen den Probanden betrachtet, Extremität (prothetisch/intakt oder links/rechts) als eine unabhängige Variable innerhalb der Subjekte und Geschwindigkeit (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0 und 6,0 ​​m/s) als unabhängige Variable innerhalb der Subjekte.

Eine Zwei-Faktoren-ANOVA (Gruppe x Geschwindigkeit) wird verwendet, um statistische Änderungen von abhängigen Variablen zu identifizieren, einschließlich Bodenreaktionskraftsymmetrie, Gelenkkinetiksymmetrie und lumbopelvine Kinematik. Eine einfache ANOVA bestimmt statistische Unterschiede zwischen den Gruppen für die 50-Meter-Sprintzeit und -geschwindigkeit.

Die Signifikanz für alle statistischen Tests wird auf α=0,05 gesetzt.

Berechnungen der Stichprobengröße Diese Studie wird eine angemessene statistische Aussagekraft haben, um unsere Hypothesen zu bewerten. Effektstärken für signifikante Unterschiede zwischen RSP, intakten und nicht behinderten Gliedmaßen in GRF-Belastungsraten, durchschnittlichem GRF und Gesamtgelenkarbeit wurden basierend auf früheren Daten geschätzt, die vom PI von 8 ILEA- und Kontrollpersonen gesammelt wurden, die bei 2,5, 3,0 und liefen 3,5 m/s. Diese Effektstärken lagen zwischen 0,4 und über 0,9. Eine Effektgröße von 0,7 wurde auch aus den Werten des Sauerstoffvolumens (VO2) einer Studie abgeschätzt, in der Personen verglichen wurden, die mit RSPs und herkömmlichen Prothesen liefen. Um vorsichtig zu sein, verwendeten die Forscher die niedrigste dieser Effektgrößen (0,4), um eine Power-Analyse für ANOVA mit wiederholten Messungen unter Verwendung von G*Power (v. 3.1.9.2, Düsseldorf, Deutschland). Dies ergab eine Gesamtprobengröße von 24 mit α = 0,05, was zu einer Leistung von 80 % führte, um Unterschiede zwischen Gliedmaßen, Fußprothesen oder ILEA- und Kontrollpersonen in den kinetischen Werten während des Laufens zu erkennen. Die Forscher erwarten ähnliche Effektstärken für Änderungen in den verbleibenden biomechanischen Variablen, die die Forscher in der vorgeschlagenen Studie untersuchen werden. Basierend auf dieser Analyse werden 12 ILEA-Probanden und 12 Kontrollprobanden eine erhebliche statistische Aussagekraft liefern, um signifikante Unterschiede in den biomechanischen Ergebnissen zwischen Gruppen und Prothesenfüßen zu erkennen.