Porovnání protéz specifických pro běh a tradičních protéz během běhu: Posouzení výkonu a rizika

A. POZADÍ

Současné znalosti a chápání jedinců s amputacemi dolních končetin (ILEA) při běhu jsou omezené s ohledem na biomechanický výkon a rizika zranění. ILEA jsou schopni běhat jak s běžeckými protézami (RSPs), tak s tradičními protézami; přímá srovnání běhajících subjektů s každým z těchto protetických vzorů však neexistují. Uváděná literatura zkoumající jeden nebo druhý návrh často nemá účastníky běžící stejnou rychlostí. Navíc, když jsou rychlosti běhu mezi studiemi podobné, stejné proměnné se zkoumají jen zřídka. To činí srovnání mezi RSP a tradičními protézami mimořádně obtížné a vyvozování závěrů jak o výkonu, tak o riziku zranění je prakticky nemožné. Kromě toho žádné běžecké studie ILEA dosud nezkoumaly svalové aktivity ani nebyly vytvořeny simulace běhu muskuloskeletálních modelů. Tyto velké mezery ve výzkumu podstatně omezují chápání výkonnosti a rizika zranění při běhu ILEA s různými protetickými konstrukcemi. Získání těchto znalostí bude přímo informovat klinické lékaře a administrátory v rámci systémů ministerstva obrany a správy veteránů o předpisech protézy pro běh při různých rychlostech i pro scénáře návratu do služby. Navrhovaná studie proto využije techniky zachycení pohybu, svalové aktivity a muskuloskeletálního modelování k přímému srovnání výkonnosti a rizik zranění při běhu ILEA s RSP i tradičními protézami v různých rychlostech. Vyšetřovatelé také zachytí tělesně zdatnou kontrolní skupinu pro normativní srovnání. Tento projekt se přitom přímo věnuje cílům a potřebám OPORA na více úrovních.

B. STRATEGIE VÝZKUMU:

Subjekty Dvanáct subjektů s jednostrannými transtibiálními amputacemi bude rekrutováno z vojenské, veteránské a civilní populace. Dvanáct zdravých jedinců stejného pohlaví, věku, výšky a hmotnosti bude sloužit jako kontrolní skupina, která poskytne normativní údaje pro srovnání. Všechny subjekty musí poskytnout svůj informovaný souhlas před zahájením jakékoli části studie a budou mít možnost studii kdykoli ukončit bez postihu. Všechny subjekty musí před zahájením experimentu vyplnit dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q). Pokud subjekty v tomto dotazníku neuspějí (odpovědí „ano“ na kteroukoli ze 7 otázek), nebude jim umožněno účastnit se studie, dokud neposkytnou dokumentaci od lékaře, který je povoluje k účasti.

Experimentální postupy Randomizační počítačový program určí pořadí protetických stavů nohy (RSP nebo tradiční) pro subjekty ILEA. Všechny subjekty (kontroly a ILEA) podstoupí 3D analýzu běhu na přístrojovém běžeckém pásu. Systém snímání pohybu bude sbírat kinematická data (tj. pozice končetin; úhly kloubů, rychlosti, zrychlení) při 200 Hz z reflexních značek umístěných na konkrétní body těla. Na amputované končetině bude shluk dříku umístěn laterálně na jamku a na distální špičku jamky se umístí značka, která definuje dlouhou osu zbytkového segmentu dříku. Pro podmínky RSP bude na kýl protézy umístěno osm dalších značek. Značka na nejakutnějším místě protézy vymezí „kotníkový“ kloub protetické končetiny. U tradičních stavů protézy budou značky umístěny podobně jako u intaktní nohy.

Přístrojový běžecký pás bude shromažďovat data o síle reakce země (GRF) při 1000 Hz ze silových platforem zabudovaných v běžeckém pásu. Data kinematické a pozemní reakční síly budou kombinována a pro výpočet společných kinetických dat budou použity standardní techniky inverzní dynamiky (tj. síly, momenty, síly a práce) pomocí softwaru Visual3D (C-Motion, Germantown, MD).

Údaje o svalové aktivaci budou shromažďovány při vzorkovací frekvenci 2000 Hz pomocí povrchové elektromyografie (EMG) ze šesti bilaterálních svalů kyčle a trupu. Jednorázové předgelované elektrody z chloridu stříbra-stříbra (Ag-AgCl) budou umístěny přes oboustranné svaly gluteus medius, gluteus maximus, rectus femoris, biceps femoris, bederní vzpřimovač, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly. Maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) budou získány pro účely normalizace pomocí ručního odporu aplikovaného ve standardizovaných pozicích.

Všechny subjekty (ILEA používající RSP, ILEA používající tradiční protézy a kontroly) poběží šesti předepsanými rychlostmi (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 m/s) na běžeckém pásu v náhodném pořadí. Subjekty ILEA absolvují všechny rychlostní podmínky s použitím RSP i tradiční protetické nohy. Jak již bylo zmíněno dříve, pořadí protézy bude náhodné, ale všechny podmínky rychlosti budou dokončeny v jedné protéze před přeměnou na druhou protézu. To ušetří čas a zachová podobné protetické přizpůsobení mezi rychlostními podmínkami. Protokol studie vyžaduje, aby každý subjekt běžel stejnými 6 specifickými rychlostmi uvedenými výše. Každá podmínka rychlosti běžeckého pásu bude trvat přibližně 30 sekund, neboli dobu potřebnou k tomu, aby subjekty stabilizovaly svou chůzi na dané rychlosti a shromáždí se sbírka 10 po sobě jdoucích kroků. Mezi jednotlivými rychlostními podmínkami budou poskytnuty alespoň 2 minuty odpočinku a subjekty si mohou v případě potřeby odpočinout více.

Po dokončení zkoušek na běžeckém pásu, subjekty dokončí 3 x 50 m úprky v každém stavu nohy, aby určily maximální rychlost. Mezi každým úsilím bude opět poskytnut alespoň 2minutový odpočinek a subjekty si mohou v případě potřeby odpočinout více. Pořadí použití protézy bude pro tento test také náhodně vybráno, ale všechny tři čárky budou vyplněny postupně pro každý stav protézy.

Aby bylo možné vyhodnotit výkonnost během běhu, budou primární výsledná měření zahrnovat špičkové společné síly; koncentrická, excentrická a celková práce kloubů a končetin; průměrné vertikální a přední a zadní (AP) GRF; vertikální a AP GRF impulsy; a 50m pomlčka/rychlost. Aby bylo možné vyhodnotit riziko zranění při běhu, budou primární výsledná měření zahrnovat průměrné velikosti GRF a rychlosti zatížení, asymetrii v GRF a kloubních momentech, normalizované amplitudy EMG, lumbopelvickou kinematiku a maximální a průměrné kontaktní síly kloubu v postoji. Data pro tato měření budou shromážděna pro všechny subjekty a poté porovnána mezi třemi skupinami (ILEA s RSP, ILEA s tradiční protézou a kontrolními skupinami). Žádnému subjektu nebude nabídnuta žádná intervence a nebudou prováděny žádné následné kontroly k posouzení biomedicínských a/nebo zdravotních výsledků.

Elektromyografická analýza signálu Nezpracovaná EMG data budou potlačena, pásmová propust (mezní frekvence 10–400 Hz) a pásmová zádrž (mezní frekvence 59–61 Hz) filtrována, aby se odstranil pohybový artefakt a elektrický šum 60 Hz pomocí duálního průchodu (nulové fázové zpoždění ) Butterworthovy filtry. EMG data budou poté plně usměrněna a filtrována dolní propustí, aby se vytvořily lineární obálky. Špičkové hodnoty budou extrahovány ze studií MVIC, které se použijí k normalizaci probíhajících studií k vyjádření EMG dat jako % maximální dobrovolné kontrakce (MVC). Střední kvadratická hodnota (RMS) aktivity každého svalu bude vypočítána během stojných a švihových fází běhu, aby se zjistily rozdíly v amplitudě. Metodologie vzájemné korelace bude využita ke zkoumání relativního načasování mezi svalstvem trupu a kyčle. Budou provedena srovnání za účelem posouzení symetrie amplitudy svalové aktivace a načasování mezi neporušenou a protetickou stranou končetiny pro každou rychlost běhu a stav protézy.

Muskuloskeletální model V OpenSim budou vyvinuty tři muskuloskeletální modely. Pro první model použijí výzkumníci generický muskuloskeletální model představující dospělého muže bez amputace, který byl dříve používán k hodnocení svalové funkce během běhu bez amputace. Druhý a třetí model budou upravené verze modelu bez amputace, který představuje osobu používající protézu. Druhý model bude zahrnovat tradiční transtibiální akumulační a návratovou protézu a třetí model bude zahrnovat běžící specifickou protézu. U obou modelů vyšetřovatelé odstraní svaly kotníku z reziduální nohy, včetně mediálního a laterálního lýtkového svalu, soleus, tibialis posterior, flexor digitorum longus, tibialis anterior a extensor digitorum longus.

Generování běhové simulace Modely budou přizpůsobeny každému jednotlivému subjektu pomocí manuálních, jednotných měřítkových faktorů, vypočítaných z inverzního dynamického modelu založeného na pozicích kinematických značek a vyvinutého ve Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD). Poté bude vypočítáno inverzní kinematické řešení ve Visual3D pomocí váženého optimalizačního algoritmu nejmenších čtverců. Poté, co bylo vypočítáno řešení inverzní kinematiky, provedou výzkumníci algoritmus zbytkové redukce. Jakmile budou provedeny drobné změny v modelu a v kinematických trajektoriích zobecněných souřadnic, výzkumníci zavedou algoritmus Computed Muscle Control. Jakmile je pomocí algoritmu Computed Muscle Control nalezeno řešení pro jednotlivé svalové excitace, vyšetřovatelé jej porovnají s experimentálně shromážděnými elektromyografickými daty. Vyšetřovatelé vygenerují simulace běhu při všech rychlostech běhu pro všechny účastníky. Výsledky těchto simulací budou porovnány mezi skupinami a napříč rychlostmi, podobně jako u experimentálních měření, která budou analyzována v této studii.

Analýza kontaktní síly kloubu Jakmile budou vyvinuty simulace běhu, bude trojrozměrné kontaktní zatížení v kyčli určeno z intersegmentální síly kloubu a tlakových sil ze svalů procházejících kloub, podobně jako v předchozích analýzách během chůze po amputaci. Kromě toho budou svalové síly určené ze simulace pohybu použity pro pomoc při interpretaci čistého kontaktního zatížení.

Materiálové vlastnosti a antropometrie Budou odhadnuty inerciální vlastnosti protetických komponent a neporušených tělesných segmentů pro použití s ​​přístupem inverzní dynamiky. Hmotnosti subjektů budou měřeny pomocí silové plošiny. Bude měřena výška a tělesná hmotnost každého subjektu a antropometrická měření z pozic markerů budou použita k odhadu hmotnosti, těžiště a momentů setrvačnosti neporušených segmentů končetin. Protože subjektům s ILEA chybí jedna noha a část jejich bérce, bude jako vstup do antropometrických regresních rovnic, které zohledňují chybějící segmenty těla, použita upravená tělesná hmotnost (ABM).

U jedinců s amputací bude zbytková délka končetiny a obvody v kolenním kloubu a distálním konci končetiny měřeny pomocí měřicí pásky. Zbytkové inerciální vlastnosti končetiny pak budou odhadnuty jako komolý kužel pravého kruhového kužele. Zbytková hmotnost končetiny bude odhadnuta z vypočítaného geometrického objemu za předpokladu jednotné hustoty tkáně 1,10 g/cm3. Pro podmínky RSP budou inerciální vlastnosti RSP odhadnuty z údajů zveřejněných PI. Dílčí segmenty v kýlech RSP budou definovány prostřednictvím umístění reflexních značek a inerciální vlastnosti každého dílčího segmentu budou odhadnuty za předpokladu, že každý segment bude tuhým lichoběžníkovým kvádrem. Pro tradiční podmínky protézy budou inerciální vlastnosti protézy odhadnuty podle publikované literatury.

C. STATISTICKÝ PLÁN a ANALÝZA DAT

Statistická analýza Tento výzkum je navržen tak, aby určil účinky typu protézy na různé výstupní proměnné související s výkonem a rizikem zranění v celém rozsahu rychlostí běhu. K identifikaci statistických změn následujících závislých proměnných bude použit třífaktorový (skupina x končetina x rychlost) smíšený model ANOVA: maximální výkon a mechanická práce kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu; průměrné pozemní reakční síly; rychlosti nakládání; a EMG amplitudy. Skupina (individuální běžecká protéza dolní končetiny (ILEARSP) vs. individuální tradiční protéza amputace dolní končetiny (ILEATrad) vs. kontrola) bude považována za nezávislou proměnnou mezi subjekty, končetina (protetická/intaktní nebo levá/pravá) jako nezávislá proměnná v rámci subjektu a rychlost (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0 a 6,0 m/s) jako nezávislá proměnná v rámci subjektu.

K identifikaci statistických změn závislých proměnných včetně symetrie reakční síly země, kloubní kinetické symetrie a lumbopelvické kinematiky bude použita dvoufaktorová (Group x Speed) ANOVA. Jednosměrná ANOVA určí statistické rozdíly mezi skupinami pro čas a rychlost 50m pomlčky.

Významnost pro všechny statistické testy bude stanovena na α=0,05.

Výpočty velikosti vzorku Tato studie bude mít vhodnou statistickou sílu pro posouzení našich hypotéz. Velikosti účinků pro významné rozdíly mezi RSP, intaktními a tělesně zdatnými končetinami v rychlostech zatížení GRF, průměrné GRF a celkové společné práci byly odhadnuty na základě předchozích údajů shromážděných PI od 8 ILEA a kontrolních subjektů běžících na 2,5, 3,0 a 3,5 m/s. Tyto velikosti efektů se pohybovaly mezi 0,4 a většími než 0,9. Velikost účinku 0,7 byla také odhadnuta z hodnot objemu kyslíku (VO2) v jedné studii porovnávající subjekty běhající s RSP a tradičními protézami. Aby byli konzervativní, výzkumníci použili nejnižší z těchto velikostí účinku (0,4) k provedení analýzy výkonu pro ANOVA s opakovanými měřeními pomocí G*Power (v. 3.1.9.2, Düsseldorf, Německo). To poskytlo celkovou velikost vzorku 24 s α = 0,05, což má za následek 80% schopnost detekovat rozdíly mezi končetinami, protetickými chodidly nebo ILEA a kontrolními subjekty v kinetických hodnotách během běhu. Výzkumníci očekávají podobnou velikost účinku pro změny ve zbývajících biomechanických proměnných, které budou vyšetřovatelé zkoumat v navrhované studii. Na základě této analýzy poskytne 12 subjektů ILEA a 12 kontrolních subjektů podstatnou statistickou sílu k detekci významných rozdílů v biomechanických výsledcích mezi skupinami a protetickými chodidly.