Porównanie protez specyficznych dla biegania i tradycyjnych podczas biegania: ocena wydajności i ryzyka

A. KONTEKST

Obecna wiedza i zrozumienie osób z amputacją kończyn dolnych (ILEA) podczas biegania są ograniczone w odniesieniu do wydajności biomechanicznej i ryzyka urazów. ILEA może biegać zarówno z protezami przeznaczonymi do biegania (RSP), jak iz tradycyjnymi protezami; jednak nie istnieją bezpośrednie porównania osób biegających z każdym z tych projektów protez. Zgłoszona literatura badająca jeden lub drugi projekt często nie zawiera uczestników biegnących z tymi samymi prędkościami. Ponadto, gdy prędkości biegu są podobne w różnych badaniach, rzadko bada się te same zmienne. To sprawia, że ​​porównania między RSP a tradycyjnymi protezami są niezwykle trudne, a wyciąganie wniosków na temat wydajności i ryzyka kontuzji jest praktycznie niemożliwe. Co więcej, w dotychczasowych badaniach ILEA nie zbadano aktywności mięśni ani nie wygenerowano symulacji modeli układu mięśniowo-szkieletowego. Te główne luki w badaniach znacznie ograniczają zrozumienie zarówno wydajności, jak i ryzyka urazów podczas biegania ILEA z różnymi projektami protez. Zdobycie tej wiedzy bezpośrednio poinformuje klinicystów i administratorów w systemach Departamentu Obrony i Administracji Weteranów o przepisach na protezy do biegania z różnymi prędkościami, a także do scenariuszy powrotu do służby. Dlatego proponowane badanie będzie wykorzystywać techniki przechwytywania ruchu, aktywności mięśni i modelowania układu mięśniowo-szkieletowego, aby bezpośrednio porównywać wydajność i ryzyko urazów podczas biegania ILEA zarówno z RSP, jak i tradycyjnymi protezami w całym zakresie prędkości. Badacze przechwycą również sprawną fizycznie grupę kontrolną do porównań normatywnych. W ten sposób projekt ten bezpośrednio odpowiada celom i potrzebom OPORA na wielu poziomach.

B. STRATEGIA BADAŃ:

Badani Dwunastu pacjentów z jednostronną amputacją podudzia zostanie zrekrutowanych spośród wojskowych, weteranów i ludności cywilnej. Dwunastu pełnosprawnych osobników dobranych pod względem płci, wieku, wzrostu i wagi posłuży jako grupa kontrolna, która dostarczy danych normatywnych do porównania. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek części badania i będą mieli możliwość przerwania badania w dowolnym momencie bez kary. Wszyscy badani muszą wypełnić Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) przed rozpoczęciem eksperymentu. Jeśli badani nie wypełnią kwestionariusza (odpowiadając „tak” na którekolwiek z 7 pytań), nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, dopóki nie przedstawią dokumentacji od lekarza dopuszczającego ich do udziału.

Procedury doświadczalne Program komputerowy do randomizacji określi kolejność warunków protezy stopy (RSP lub tradycyjna) dla pacjentów z ILEA. Wszyscy uczestnicy (grupa kontrolna i ILEA) zostaną poddani analizie biegu 3D na bieżni z przyrządami. System przechwytywania ruchu będzie zbierał dane kinematyczne (tj. pozycje kończyn; kąty stawów, prędkości, przyspieszenia) przy 200 Hz z odblaskowych znaczników umieszczonych na określonych punktach ciała. Na amputowanej kończynie zespół trzpienia zostanie umieszczony z boku zębodołu, a znacznik zostanie umieszczony na dystalnej końcówce leja, aby określić długą oś resztkowego segmentu trzpienia. Dla warunków RSP na stępce protezy zostanie umieszczonych osiem dodatkowych znaczników. Znacznik w najbardziej ostrym punkcie protezy określi staw „skokowy” kończyny protetycznej. W przypadku tradycyjnych warunków protezowania znaczniki zostaną umieszczone podobnie jak w przypadku nienaruszonej stopy.

Oprzyrządowana bieżnia będzie zbierać dane dotyczące siły reakcji podłoża (GRF) przy częstotliwości 1000 Hz z platform siłowych osadzonych w bieżni. Dane dotyczące siły kinematycznej i siły reakcji podłoża zostaną połączone, a do obliczenia wspólnych danych kinetycznych zostaną wykorzystane standardowe techniki odwrotnej dynamiki (tj. siły, momenty, moce i praca) za pomocą oprogramowania Visual3D (C-Motion, Germantown, MD).

Dane dotyczące aktywacji mięśni będą zbierane przy częstotliwości próbkowania 2000 Hz za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) z sześciu obustronnych mięśni bioder i tułowia. Jednorazowe wstępnie żelowane elektrody z chlorku srebra i srebra (Ag-AgCl) zostaną umieszczone na obustronnych mięśniach pośladkowym środkowym, pośladkowym wielkim, prostym uda, mięśniu dwugłowym uda, prostowniku kręgosłupa lędźwiowego, mięśniach skośnych wewnętrznych i skośnych zewnętrznych. Maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (MVIC) zostaną uzyskane w celach normalizacyjnych za pomocą ręcznego oporu stosowanego w pozycjach wystandaryzowanych.

Wszyscy badani (ILEA używający RSP, ILEA używający tradycyjnej protezy i grupa kontrolna) będą biegać z sześcioma zalecanymi prędkościami (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 m/s) na bieżni, przedstawionych w przypadkowej kolejności. Uczestnicy ILEA pokonają wszystkie warunki szybkościowe, nosząc zarówno RSP, jak i tradycyjną protezę stopy. Jak wspomniano wcześniej, kolejność protez zostanie wybrana losowo, ale wszystkie warunki prędkości zostaną spełnione w jednej protezie przed przejściem do drugiego warunku protezy. Pozwoli to zaoszczędzić czas i zachować podobne dopasowanie protetyczne w różnych warunkach prędkości. Protokół badania wymaga, aby każdy badany biegał z tymi samymi 6 określonymi prędkościami określonymi powyżej. Każdy warunek prędkości na bieżni zajmie około 30 sekund lub czas potrzebny badanemu do ustabilizowania chodu przy danej prędkości i zbieraniu 10 kolejnych kroków. Co najmniej 2 minuty odpoczynku będą zapewnione między każdym warunkiem prędkości, a badani mogą odpocząć w razie potrzeby.

Po ukończeniu prób na bieżni badani wykonają biegi 3 x 50 m w każdym stanie stopy, aby określić maksymalną prędkość. Ponownie, co najmniej 2 minuty odpoczynku będą zapewnione pomiędzy każdym wysiłkiem, a badani mogą odpocząć w razie potrzeby. Kolejność użycia protezy również zostanie wybrana losowo w tym teście, ale wszystkie trzy kreski zostaną uzupełnione po kolei dla każdego stanu protezy.

Aby ocenić wydajność podczas biegu, podstawowe oceniane miary wyników będą obejmować szczytową moc stawową; koncentryczna, ekscentryczna i totalna praca stawów i kończyn; średni pionowy oraz przedni i tylny (AP) GRF; impulsy pionowe i AP GRF; i czas/prędkość biegu na 50 m. Aby ocenić ryzyko urazu podczas biegu, podstawowe oceniane miary wyników będą obejmować średnie wartości GRF i współczynniki obciążenia, asymetrię GRF i momentów stawowych, znormalizowane amplitudy EMG, kinematykę lędźwiowo-miedniczną oraz szczytowe i średnie siły kontaktu ze stawami w stosunku do postawy. Dane do tych pomiarów zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów, a następnie porównane między trzema grupami (ILEA z RSP, ILEA z tradycyjną protezą i kontrolami). Żadna interwencja nie zostanie zaoferowana żadnemu podmiotowi i nie zostaną przeprowadzone żadne działania następcze w celu oceny wyników biomedycznych i/lub zdrowotnych.

Analiza sygnału elektromiograficznego Surowe dane EMG zostaną poddane filtracji pasmowoprzepustowej (częstotliwość odcięcia 10-400 Hz) i pasmowo-zaporowej (częstotliwość odcięcia 59-61 Hz) w celu usunięcia artefaktów ruchowych i szumu elektrycznego 60 Hz przy użyciu podwójnego przejścia (zerowe opóźnienie fazowe) ) Filtry Butterwortha. Dane EMG zostaną następnie poddane korekcji pełnej fali i filtrowaniu dolnoprzepustowemu w celu utworzenia liniowych obwiedni. Wartości szczytowe zostaną wyodrębnione z prób MVIC w celu normalizacji trwających prób w celu wyrażenia danych EMG jako % maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC). Średnia kwadratowa (RMS) aktywności każdego mięśnia zostanie obliczona podczas faz stania i wymachu w celu zbadania różnic amplitudy. Metodologia korelacji krzyżowej zostanie wykorzystana do zbadania względnego czasu między mięśniami tułowia i bioder. Zostaną przeprowadzone porównania w celu oceny symetrii amplitudy i czasu aktywacji mięśni między nienaruszoną i protetyczną stroną kończyny dla każdej prędkości biegu i warunków protezy.

Model układu mięśniowo-szkieletowego W OpenSim zostaną opracowane trzy modele układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku pierwszego modelu badacze wykorzystają ogólny model układu mięśniowo-szkieletowego reprezentujący dorosłego mężczyznę bez amputacji, który był wcześniej używany do oceny funkcji mięśni podczas biegania bez amputacji. Drugi i trzeci model będą zmodyfikowanymi wersjami modelu bez amputacji, który przedstawia osobę korzystającą z protezy. Drugi model będzie zawierał tradycyjną przez piszczelową protezę do magazynowania i powrotu energii, a trzeci model będzie zawierał protezę do biegania. W przypadku obu modeli badacze usuną mięśnie kostki z pozostałej części nogi, w tym mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy i boczny, mięsień płaszczkowaty, mięsień piszczelowy tylny, zginacz długi palca, mięsień piszczelowy przedni i prostownik długi palca.

Generowanie symulacji biegu Modele zostaną przeskalowane do każdego indywidualnego pacjenta przy użyciu ręcznych, jednolitych współczynników skali, obliczonych z odwrotnego modelu dynamiki opartego na pozycjach znaczników kinematycznych i opracowanych w Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD). Następnie rozwiązanie kinematyki odwrotnej zostanie obliczone w Visual3D przy użyciu ważonego algorytmu optymalizacji metodą najmniejszych kwadratów. Po obliczeniu rozwiązania kinematyki odwrotnej badacze wykonają algorytm redukcji resztkowej. Po dokonaniu drobnych zmian w modelu i trajektoriach kinematycznych uogólnionych współrzędnych badacze wdrożą algorytm komputerowej kontroli mięśni. Po znalezieniu rozwiązania dla poszczególnych pobudzeń mięśni za pomocą algorytmu Computed Muscle Control badacze porównają je z eksperymentalnie zebranymi danymi elektromiograficznymi. Badacze wygenerują symulacje biegu przy wszystkich prędkościach biegu dla wszystkich uczestników. Wyniki tych symulacji zostaną porównane między grupami i różnymi prędkościami, podobnie jak pomiary eksperymentalne, które zostaną przeanalizowane w tym badaniu.

Analiza siły kontaktowej stawów Po opracowaniu symulacji biegu, trójwymiarowe obciążenie kontaktowe w biodrze zostanie określone na podstawie siły międzysegmentalnej stawu i sił ściskających mięśni przechodzących przez staw, podobnie jak w poprzednich analizach podczas chodzenia po amputacji. Ponadto siły mięśni określone na podstawie symulacji ruchu zostaną wykorzystane do interpretacji obciążeń kontaktowych netto.

Właściwości materiałów i antropometria Właściwości bezwładności elementów protezy i nienaruszonych segmentów ciała zostaną oszacowane w celu zastosowania metody odwrotnej dynamiki. Masy badanych będą mierzone za pomocą platformy siłowej. Zostanie zmierzony wzrost i masa ciała każdego pacjenta, a pomiary antropometryczne z pozycji znaczników zostaną wykorzystane do oszacowania masy, środka ciężkości i momentów bezwładności nienaruszonych segmentów kończyn. Ponieważ pacjentom z ILEA brakuje jednej stopy i części podudzia, skorygowana masa ciała (ABM) zostanie wykorzystana jako dane wejściowe do równań regresji antropometrycznej, które uwzględniają brakujące segmenty ciała.

W przypadku pacjentów po amputacji długość kikuta i obwody w stawie kolanowym i dystalnym końcu kończyny będą mierzone za pomocą taśmy mierniczej. Resztkowe właściwości bezwładności kończyn zostaną następnie oszacowane jako ścięty prawego okrągłego stożka. Pozostała masa kończyny zostanie oszacowana na podstawie obliczonej objętości geometrycznej przy założeniu jednolitej gęstości tkanki 1,10 g/cm3. Dla warunków RSP właściwości inercyjne RSP zostaną oszacowane na podstawie danych opublikowanych przez PI. Podsegmenty w stępkach RSP zostaną zdefiniowane poprzez rozmieszczenie odblaskowych znaczników, a właściwości bezwładnościowe każdego podsegmentu zostaną oszacowane przy założeniu, że każdy segment jest sztywnym prostopadłościanem trapezowym. Dla tradycyjnych warunków protezy, właściwości bezwładnościowe protezy zostaną oszacowane na podstawie opublikowanej literatury.

C. PLAN STATYSTYCZNY i ANALIZA DANYCH

Analiza statystyczna To badanie ma na celu określenie wpływu typu protezy na różne zmienne wynikowe związane z wydajnością i ryzykiem kontuzji w całym zakresie prędkości biegu. Trójczynnikowy model mieszany ANOVA (grupa x kończyna x prędkość) zostanie wykorzystany do zidentyfikowania zmian statystycznych następujących zmiennych zależnych: szczytowa moc stawu biodrowego, kolanowego i skokowego oraz praca mechaniczna; średnie siły reakcji podłoża; stawki załadunkowe; i amplitudy EMG. Grupa (indywidualna proteza kończyny dolnej dostosowana do biegania (ILEARSP) vs indywidualna tradycyjna proteza amputacji kończyny dolnej (ILEATrad) vs. grupa kontrolna) będzie traktowana jako zmienna niezależna między podmiotami, Kończyna (proteza/nienaruszona lub lewa/prawa) jako zmienna niezależna wewnątrzobiektowa i prędkość (2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0 i 6,0 m/s) jako zmienna niezależna wewnątrzobiektowa.

Dwuczynnikowa analiza ANOVA (grupa x prędkość) zostanie wykorzystana do zidentyfikowania zmian statystycznych zmiennych zależnych, w tym symetrii siły reakcji podłoża, symetrii kinetycznej stawów i kinematyki odcinka lędźwiowo-miednicznego. Jednokierunkowa ANOVA określi różnice statystyczne między grupami dla czasu i prędkości biegu na 50 m.

Istotność dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalona na poziomie α=0,05.

Obliczenia wielkości próby To badanie będzie miało odpowiednią moc statystyczną do oceny naszych hipotez. Wielkości efektu dla znaczących różnic między RSP, kończynami nienaruszonymi i sprawnymi we wskaźnikach obciążenia GRF, średnim GRF i całkowitej pracy stawów zostały oszacowane na podstawie wcześniejszych danych zebranych przez PI od 8 osób z ILEA i osób z grupy kontrolnej przy 2,5, 3,0 i 3,5 m/s. Te wielkości efektu mieściły się w zakresie od 0,4 do ponad 0,9. Wielkość efektu 0,7 oszacowano również na podstawie wartości objętości tlenu (VO2) w jednym badaniu porównującym osoby biegające z RSP i tradycyjnymi protezami. Aby zachować ostrożność, badacze wykorzystali najniższy z tych rozmiarów efektu (0,4) do przeprowadzenia analizy mocy dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami przy użyciu G*Power (v. 3.1.9.2, Düsseldorf, Niemcy). Dało to całkowitą wielkość próby 24 z α = 0,05, co daje 80% moc wykrywania różnic między kończynami, stopami protezowymi lub ILEA i osobami kontrolnymi w wartościach kinetycznych podczas biegu. Badacze przewidują podobne wielkości efektów dla zmian pozostałych zmiennych biomechanicznych, które badacze zbadają w proponowanym badaniu. W oparciu o tę analizę, 12 pacjentów z ILEA i 12 pacjentów z grupy kontrolnej zapewni znaczną moc statystyczną do wykrycia znaczących różnic w wynikach biomechanicznych między grupami i stopami protezowymi.