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急性気管支炎の小児参加者におけるバルサミコバクトリムの安全性研究

2019年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

急性気管支炎の小児患者におけるスルファメトキサゾール + トリメトプリム + グアイフェネシン (バルサミコバクトリム) の安全性に関するパイロット、多中心および観察研究

このパイロット、多中心および観察研究では、急性気管支炎の小児参加者におけるスルファメトキサゾール + トリメトプリム + グアイフェネシン (バルサミコバクトリム) の安全性を評価します。 治療の投与は、地域のラベル表示の下で担当医師の推奨に従って行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ペルー
      • La Victoria、ペルー、15033
        • Hospital Emergencias Pediatricas; Unidad de Investigación Pediátrica
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • San Isidro、ペルー、27
        • Clínica Anglo Americana-CENTRO DE INVESTIGACION PEDIATRIA CAA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-標準的なケアに従って、バルサミコバクトリムによる急性気管支炎の治療を受けている小児科の参加者および製品特性の現在の概要（SPC）/ローカルラベルに沿っており、ローカルラベルに従ってバルサミコバクトリムに禁忌がない人。

説明

包含基準:

  • バクトリム バルサミコ懸濁液による治療を開始する参加者
  • -医学的基準に従って、急性気管支炎の臨床診断を受けた参加者（30日未満の喀痰産生の有無にかかわらず咳）

除外基準:

  • 来院時に別の抗生物質による治療を開始している参加者
  • 呼吸器感染症のない参加者
  • -治療医の基準に従って参加者の臨床評価を許可しない精神障害のある参加者
  • 重度の肝実質損傷のある参加者
  • -重度の腎不全の参加者で、薬物の血漿濃度を監視することが困難です
  • -バルサミコバクトリムの有効成分、賦形剤、および/またはサルファ剤に対する過敏症のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性気管支炎の小児参加者
標準治療に従ってバルサミコバクトリムによる急性気管支炎の治療を受け、現在の製品特性の要約（SPC）/ローカルラベルに沿っており、ローカルラベルに従ってバルサミコバクトリムに禁忌がない小児の参加者は、安全のために観察されます。
薬：グアイフェネシン
治療の投与は、地域のラベル表示の下で担当医師の推奨に従って行われます。 研究プロトコルは、治療計画を指定していません。
薬：スルファメトキサゾール
治療の投与は、地域のラベル表示の下で担当医師の推奨に従って行われます。 研究プロトコルは、治療計画を指定していません。
薬：トリメトプリム
治療の投与は、地域のラベル表示の下で担当医師の推奨に従って行われます。 研究プロトコルは、治療計画を指定していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療医師によって評価された、バルサミコバクトリムに関連する有害事象のある参加者の割合
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バルサミコバクトリムの投与量が変化した参加者の割合（増加または減少）
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）
変更の理由によるバルサミコバクトリムの用量変更を伴う参加者の割合
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）
バルサミコバクトリムの投与頻度が変化した参加者の割合
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）
バルサミコバクトリムの投与を中断した参加者の割合
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）
バルサミコバクトリム治療を中止した参加者の割合
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）
中止後にバルサミコバクトリム治療を再開した参加者の割合
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）
治療担当医師によって評価された、地域のラベルに基づくバルサミコバクトリム治療を順守している参加者の割合
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）
安全のための素因（カテゴリー）を持つ参加者の割合（特定の事前定義された要因はありません。これらは研究中の観察に基づいて決定されます）
時間枠：初日から観察終了まで（最大10日間）
初日から観察終了まで（最大10日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月10日

一次修了 (実際)

2017年8月28日

研究の完了 (実際)

2017年8月28日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML30017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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