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Uno studio sulla sicurezza del Bactrim balsamico nei partecipanti pediatrici con bronchite acuta

11 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota, multicentrico e osservazionale sulla sicurezza di sulfametossazolo + trimetoprim + guaifenesina (bactrim balsamico) in pazienti pediatrici con bronchite acuta

Questo studio pilota, multicentrico e osservazionale valuterà la sicurezza di sulfametossazolo + trimetoprim + guaifenesina (Balsamic Bactrim) nei partecipanti pediatrici con bronchite acuta. La somministrazione del trattamento avverrà secondo le raccomandazioni del medico curante sotto l'etichettatura locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • La Victoria, Perù, 15033
        • Hospital Emergencias Pediatricas; Unidad de Investigación Pediátrica
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • San Isidro, Perù, 27
        • Clínica Anglo Americana-CENTRO DE INVESTIGACION PEDIATRIA CAA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti pediatrici che ricevono un trattamento per la bronchite acuta con Balsamic Bactrim secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) / etichettatura locale e che non hanno controindicazioni a Balsamic Bactrim come da etichetta locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che iniziano il trattamento con la sospensione balsamica Bactrim
  • Partecipanti con diagnosi clinica di bronchite acuta (tosse con o senza produzione di espettorato inferiore a 30 giorni) secondo i criteri medici

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con un altro antibiotico al momento della visita
  • Partecipanti senza infezioni respiratorie
  • Partecipanti con disturbi mentali che non consentono la valutazione clinica del partecipante secondo i criteri del medico curante
  • Partecipanti con grave danno parenchimale epatico
  • - Partecipanti con insufficienza renale grave che rendono difficile il monitoraggio della concentrazione plasmatica del farmaco
  • Partecipanti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti e/o sulfamidici di Balsamic Bactrim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti pediatrici con bronchite acuta
I partecipanti pediatrici che ricevono un trattamento per la bronchite acuta con Balsamic Bactrim secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC)/etichettatura locale e che non hanno controindicazioni a Balsamic Bactrim come da etichetta locale saranno osservati per la sicurezza.
Droga: Guaifenesina
La somministrazione del trattamento avverrà secondo le raccomandazioni del medico curante sotto l'etichettatura locale. Il protocollo di studio non specifica alcun regime di trattamento.
Droga: Sulfametossazolo
La somministrazione del trattamento avverrà secondo le raccomandazioni del medico curante sotto l'etichettatura locale. Il protocollo di studio non specifica alcun regime di trattamento.
Droga: Trimetoprim
La somministrazione del trattamento avverrà secondo le raccomandazioni del medico curante sotto l'etichettatura locale. Il protocollo di studio non specifica alcun regime di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati a Balsamic Bactrim come valutato dal medico curante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di balsamico Bactrim (aumento o diminuzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di Bactrim balsamico per motivo della modifica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con variazione della frequenza di somministrazione di Bactrim balsamico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzione della dose di Balsamic Bactrim
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento Balsamic Bactrim
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con reintroduzione del trattamento Balsamic Bactrim dopo l'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con conformità al trattamento Balsamic Bactrim secondo l'etichetta locale, come valutato dal medico curante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con fattori predisponenti (categorie) per la sicurezza (nessun fattore predefinito specifico, questi saranno decisi in base alle osservazioni durante lo studio)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML30017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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