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Eine Sicherheitsstudie zu Balsamico-Bactrim bei pädiatrischen Teilnehmern mit akuter Bronchitis

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Pilot- und Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamico-Bactrim) bei pädiatrischen Patienten mit akuter Bronchitis

Diese multizentrische Pilot- und Beobachtungsstudie wird die Sicherheit von Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamico Bactrim) bei pädiatrischen Teilnehmern mit akuter Bronchitis bewerten. Die Verabreichung der Behandlung erfolgt gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes unter lokaler Kennzeichnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • La Victoria, Peru, 15033
        • Hospital Emergencias Pediatricas; Unidad de Investigación Pediátrica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • San Isidro, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana-CENTRO DE INVESTIGACION PEDIATRIA CAA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Teilnehmer, die eine Behandlung wegen akuter Bronchitis mit Balsamico Bactrim gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) / lokaler Kennzeichnung erhalten und die keine Kontraindikation für Balsamico Bactrim gemäß der lokalen Kennzeichnung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit Bactrim Balsamico-Suspension beginnen
  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer akuten Bronchitis (Husten mit oder ohne Auswurf weniger als 30 Tage) gemäß den medizinischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Besuchs eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum begonnen haben
  • Teilnehmer ohne Atemwegsinfektionen
  • Teilnehmer mit psychischen Störungen, die eine klinische Beurteilung des Teilnehmers nach den Kriterien des behandelnden Arztes nicht zulassen
  • Teilnehmer mit schwerem Leberparenchymschaden
  • Teilnehmer mit schwerem Nierenversagen, was die Überwachung der Plasmakonzentration des Medikaments erschwert
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Hilfsstoffe und/oder Sulfatstoffe von Balsamic Bactrim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Teilnehmer mit akuter Bronchitis
Pädiatrische Teilnehmer, die eine Behandlung wegen akuter Bronchitis mit Balsamico Bactrim gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Fachinformation (SPC) / lokalen Kennzeichnung erhalten und die keine Kontraindikation für Balsamico Bactrim gemäß der lokalen Kennzeichnung haben, werden aus Sicherheitsgründen beobachtet.
Arzneimittel: Guaifenesin
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes unter lokaler Kennzeichnung. Das Studienprotokoll legt kein Behandlungsschema fest.
Arzneimittel: Sulfamethoxazol
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes unter lokaler Kennzeichnung. Das Studienprotokoll legt kein Behandlungsschema fest.
Arzneimittel: Trimethoprim
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes unter lokaler Kennzeichnung. Das Studienprotokoll legt kein Behandlungsschema fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Balsamico Bactrim, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Dosis (Erhöhung oder Verringerung)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Dosis nach Änderungsgrund
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Häufigkeit der Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Einnahmeunterbrechung von Balsamico Bactrim
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der Behandlung mit Balsamico Bactrim
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiedereinführung der Balsamico-Bactrim-Behandlung nach Absetzen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung der Balsamico-Bactrim-Behandlung gemäß dem lokalen Etikett, wie vom behandelnden Arzt bewertet
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit prädisponierenden Faktoren (Kategorien) für die Sicherheit (keine spezifischen vordefinierten Faktoren, diese werden basierend auf Beobachtungen während der Studie entschieden)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML30017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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