入院中の重篤な病気の生存者の身体活動と座りっぱなしの時間のパターン
2016年8月23日 更新者：Claire Baldwin、University of South Australia
この研究は、重篤な病気の生存者の入院中の 3 つの時点（5 日間以上の人工呼吸器使用後の ICU での覚醒、病棟への退院、退院）における活動時間と座位時間のパターンを記述することを目的としています。
具体的な研究目標は、
- 24 時間の時間と発作を含む、活動的および座りがちなパラメータの持続時間を決定します。
- 覚醒時点から ICU および退院までの時間と発作を含む、活動状態および座りすぎのパラメータの変化を調べます。
- 筋力、身体機能、入院期間の測定値を使用して、活動と座りがちな行動の指標との関係について予備検査を実施します。
調査の概要
詳細な説明
これは、集中治療を必要とする重篤な疾患を有する適格な患者を連続的にサンプリングする前向き観察研究です。
この研究では、2 つの活動モニター (加速度計) を使用して、単一の三次病院で重篤な病気から回復中の患者の身体活動と座りっぱなしの変数を急性期入院中の 3 回測定します。
加速度計由来の測定値は、患者が ICU 内で十分に覚醒して注意を払った後、ICU 退院時、そして急性期退院時に再び 24 時間の連続モニタリング期間から取得されます。
加速度測定の際、患者の筋力と身体機能の測定も行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUに入院し、少なくとも5日間の連続した侵襲的人工呼吸器の投与後、十分に覚醒し注意力がある患者（事前に定められた覚醒基準に従って）
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 患者は挿管されているか（気管内、経鼻気管、または気管切開）、5 日以上の人工呼吸器を必要としている（換気補助の理由に関係なく）
除外基準:
- 過去 3 か月以内に（歩行補助具の有無にかかわらず）少なくとも 10 メートルを自力で歩行できない
- 通常、同意を与えるのに十分な英語の書き言葉や話し言葉を理解できない（例: 英語を話さない背景または既存の認知障害のため）
- 医療スタッフによって、差し迫った死に近づいているか、医学的管理の中止が近づいていると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動時間
時間枠：イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU で目覚めた日 (少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価) から ICU 退室日に最も近い日 (最長 6 か月まで評価)月)
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24 時間にわたる合計時間 (分単位): 軽度、中度、および活発な活動閾値で、立位、歩行、直立の体位で過ごした時間。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた分単位のデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU で目覚めた日 (少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価) から ICU 退室日に最も近い日 (最長 6 か月まで評価)月)
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身体活動の試合
時間枠：イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU で目覚めた日 (少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価) から ICU 退室日に最も近い日 (最長 6 か月まで評価)月)
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24 時間にわたる身体活動の合計数: 軽度、中程度、および激しい活動閾値、立位、歩行および直立の体位での身体活動。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた試合数に関するデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU で目覚めた日 (少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価) から ICU 退室日に最も近い日 (最長 6 か月まで評価)月)
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座りっぱなしの時間
時間枠：イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU で目覚めた日 (少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価) から ICU 退室日に最も近い日 (最長 6 か月まで評価)月)
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24 時間にわたる合計時間 (分単位): 座りっぱなしの活動閾値、および座ったり横になったりする体位で過ごした時間。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた分単位のデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU で目覚めた日 (少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価) から ICU 退室日に最も近い日 (最長 6 か月まで評価)月)
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座りっぱなしの発作
時間枠：イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU で目覚めた日 (少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価) から ICU 退室日に最も近い日 (最長 6 か月まで評価)月)
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過ごした 24 時間にわたる座りっぱなしの時間の合計数: 座りがちな活動閾値、および座っている/横たわっている体位での座りっぱなしの発作。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた試合数に関するデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU で目覚めた日 (少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価) から ICU 退室日に最も近い日 (最長 6 か月まで評価)月)
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身体活動時間
時間枠：イベント間の変化（各イベントを 24 時間にわたって評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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24 時間にわたる合計時間 (分単位): 軽度、中度、および活発な活動閾値で、立位、歩行、直立の体位で過ごした時間。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた分単位のデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化（各イベントを 24 時間にわたって評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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身体活動の試合
時間枠：イベント間の変化（各イベントを 24 時間にわたって評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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24 時間にわたる身体活動の合計数: 軽度、中程度、および激しい活動閾値、立位、歩行および直立の体位での身体活動。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた試合数に関するデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化（各イベントを 24 時間にわたって評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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座りっぱなしの時間
時間枠：イベント間の変化（各イベントを 24 時間にわたって評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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24 時間にわたる合計時間 (分単位): 座りっぱなしの活動閾値、および座ったり横になったりする体位で過ごした時間。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた分単位のデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化（各イベントを 24 時間にわたって評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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座りっぱなしの発作
時間枠：イベント間の変化（各イベントを 24 時間にわたって評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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過ごした 24 時間にわたる座りっぱなしの時間の合計数: 座りがちな活動閾値、および座っている/横たわっている体位での座りっぱなしの発作。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた試合数に関するデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化（各イベントを 24 時間にわたって評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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身体活動時間
時間枠：イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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24 時間にわたる合計時間 (分単位): 軽度、中度、および活発な活動閾値で、立位、歩行、直立の体位で過ごした時間。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた分単位のデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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身体活動の試合
時間枠：イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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24 時間にわたる身体活動の合計数: 軽度、中程度、および激しい活動閾値、立位、歩行および直立の体位での身体活動。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた試合数に関するデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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座りっぱなしの時間
時間枠：イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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24 時間にわたる合計時間 (分単位): 座りっぱなしの活動閾値、および座ったり横になったりする体位で過ごした時間。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた分単位のデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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座りっぱなしの発作
時間枠：イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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過ごした 24 時間にわたる座りっぱなしの時間の合計数: 座りがちな活動閾値、および座っている/横たわっている体位での座りっぱなしの発作。
各測定機会に同時に装着した 2 つの加速度計から得られた試合数に関するデータ (活動閾値については手首に装着したgeneactiv、体の姿勢については太ももに装着したactivpal)
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イベント間の変化 (各イベントを 24 時間かけて評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢筋力
時間枠：イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU での覚醒日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近いものから、ICU 退院日（最長 6 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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Medical Research Council (MRC) の合計スコアで評価され、生スコア /60 として報告され、ICU 後天性衰弱の存在を明確に (はい/いいえ) で示されます (スコア < 48/60 は臨床的に重大な衰弱を示します)
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イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU での覚醒日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近いものから、ICU 退院日（最長 6 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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末梢筋力
時間枠：イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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Medical Research Council (MRC) の合計スコアで評価され、生スコア /60 として報告され、ICU 後天性衰弱の存在を明確に (はい/いいえ) で示されます (スコア < 48/60 は臨床的に重大な衰弱を示します)
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イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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末梢筋力
時間枠：イベント間の変化 (各イベントは 24 時間以内に評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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Medical Research Council (MRC) の合計スコアで評価され、生スコア /60 として報告され、ICU 後天性衰弱の存在を明確に (はい/いいえ) で示されます (スコア < 48/60 は臨床的に重大な衰弱を示します)
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イベント間の変化 (各イベントは 24 時間以内に評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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手の握力
時間枠：イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU での覚醒日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近いものから、ICU 退院日（最長 6 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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ハンドグリップダイナモメトリーでキログラム単位で評価
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イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU での覚醒日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近いものから、ICU 退院日（最長 6 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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手の握力
時間枠：イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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ハンドグリップダイナモメトリーでキログラム単位で評価
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イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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手の握力
時間枠：イベント間の変化 (各イベントは 24 時間以内に評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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ハンドグリップダイナモメトリーでキログラム単位で評価
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イベント間の変化 (各イベントは 24 時間以内に評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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低レベルの身体機能/可動性
時間枠：イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU での覚醒日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近いものから、ICU 退院日（最長 6 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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PFIT (ICU テストにおける身体機能) で評価され、間隔スコア /10 として報告されます。
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イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU での覚醒日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近いものから、ICU 退院日（最長 6 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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低レベルの身体機能/可動性
時間枠：イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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PFIT (ICU テストにおける身体機能) で評価され、間隔スコア /10 として報告されます。
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イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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低レベルの身体機能/可動性
時間枠：イベント間の変化 (各イベントは 24 時間以内に評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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PFIT (ICU テストにおける身体機能) で評価され、間隔スコア /10 として報告されます。
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イベント間の変化 (各イベントは 24 時間以内に評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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高度な身体機能・可動性
時間枠：イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU での覚醒日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近いものから、ICU 退院日（最長 6 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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DEMMI (デモトン モビリティ インデックス) で評価され、間隔スコア /100 として報告されます。
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イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU での覚醒日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近いものから、ICU 退院日（最長 6 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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高度な身体機能・可動性
時間枠：イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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DEMMI (デモトン モビリティ インデックス) で評価され、間隔スコア /100 として報告されます。
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イベント間の変化（各イベントは 24 時間以内に評価）：ICU で目覚めた日（少なくとも 5 日間の人工呼吸後、最長 4 か月まで評価）に最も近い日から退院日（最長 12 か月までに評価）に最も近いものまで月)
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高度な身体機能・可動性
時間枠：イベント間の変化 (各イベントは 24 時間以内に評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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DEMMI (デモトン モビリティ インデックス) で評価され、間隔スコア /100 として報告されます。
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イベント間の変化 (各イベントは 24 時間以内に評価): ICU 退院日に最も近いもの (6 か月まで評価) から退院日に最も近いもの (12 か月まで評価)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：発症までの期間：入院日からICU退室日まで（最長6か月）
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病院の記録データに基づいて、日数で報告されます。
報告される主要結果との関連性。
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発症までの期間：入院日からICU退室日まで（最長6か月）
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急性期入院期間
時間枠：発症までの期間：入院日から退院日まで（最長12か月）
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病院の記録データに基づいて、日数で報告されます。
報告される主要結果との関連性。
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発症までの期間：入院日から退院日まで（最長12か月）
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排出先
時間枠：イベント: 退院日 (最長 12 か月)
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病院の記録データに基づいて、在宅、入院リハビリテーション、別の急性期/地域病院、老人ホーム、その他に分類されます。
報告される主要結果との関連性。
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イベント: 退院日 (最長 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。