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緑内障における外科的介入に対する眼血行動態反応の評価

2019年3月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、緑内障の外科的介入が 24 時間眼圧、24 時間眼灌流圧、視神経血流、および網膜酸素飽和度にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: 緑内障は、世界的に不可逆的失明の主な原因であり、米国では失明の 3 番目の原因です。 2030 年には 430 万人以上のアメリカ人が緑内障になると推定されています。 治療の選択肢は、外用薬、レーザー手術、および切開手術です。 治療の目標は、眼圧 (IOP) を下げることです。 IOP が適切に低下したにもかかわらず、多くの患者は、進行性緑内障性視神経萎縮のために視力を失い続けています。 これは、緑内障の病因の理解が不十分であることに関連している可能性があります。 原発性開放隅角緑内障 (POAG) のメカニズムを説明する 2 つの理論があります。 機械的理論は、眼圧 (IOP) が生体力学的または構造的要因によって視神経損傷を引き起こす可能性があると仮定しています。 現在のすべての治療介入は、この特定のメカニズムを対象としています。 血管理論は、視神経微小血管系の侵害が緑内障性視神経損傷を誘発することを示唆しています。 緑内障の発症と進行における眼血行動態 (OHD) の変化の役割を支持する文献が多数あります。 ただし、OHD に対する外科的介入の影響に関する調査は限られています。 これは主に、OHD 要因を評価するための非侵襲的で費用対効果の高い方法がないためです。 今日では、これらの要因をそのように評価する技術が存在します。 したがって、この研究の目的は、緑内障患者の外科的介入に対する OHD 因子の反応を評価することです。 参加者: 白内障または緑内障手術の臨床基準を満たすさまざまな程度の開放隅角緑内障 (OAG) を有する 75 人の参加者が、ノースカロライナ大学 (UNC) キットナー眼科センターの緑内障クリニックから募集されます。 適格であると判断されると、外科的適応に基づいて 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 は白内障手術のみです。 グループ 2 は、iStent (Glaukos Corp.、Laguna Hills、CA) 移植による白内障手術です。 グループ 3 は緑内障ドレナージ装置の埋め込みです。 各手順は、術後投薬の標準化により標準化された方法で完了します。 各手術グループの性別と年齢を一致させ、合理的な人種的および民族的多様性を提供する努力がなされます。 手順 (方法): 参加者は、24 時間 IOP および眼灌流圧 (OPP)、網膜酸素飽和度 (RSO2)、および視神経血流 (ONBF) の評価を、割り当てられた外科的処置から 10 日以内に受けます。術後数週間。 外来 IOP および OPP: IOP は、Triggerfish® (Sensimed AG、ローザンヌ、スイス) コンタクト レンズ センサー (CLS) を使用して 5 分ごとに測定されます。 血圧 (BP) は、日中は 30 分ごと、夜間は 1 時間ごとに外来血圧測定器 (ABPM) で測定されます。 参加者は、治験担当者が CLS と ABPM を配置し、典型的な日常活動と睡眠計画を想定して 24 時間装着し、翌日クリニックに戻ってデバイスを取り外します。 視神経血流と網膜オキシメトリー: CLS と ABPM の配置前に、参加者はドップラー スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して ONBF の評価を受け、Oxymap T1 (Oxymap、レイキャビク、アイスランド) 網膜酸素濃度計を使用して RSO2 の評価を受けます。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Kittner Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-臨床的に適応があり、すでに次の外科的介入のいずれかを受ける予定の参加者:i)眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術、ii)眼内レンズおよびiStent移植による超音波乳化吸引術、およびiii)緑内障ドレナージデバイス(GDD)移植は、ノースカロライナ大学 (UNC) Kittner Eye Center の緑内障クリニック。 18 歳から 99 歳までの男女のあらゆる人種や民族の患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • -緑内障に対する以下の外科的適応を満たす参加者:

    1. -緑内障性視力喪失のリスクがある最大耐量の医学療法で制御されていない眼圧を伴う開放隅角緑内障、記録された視野の進行、保存された視力を伴う固視を脅かすまたは伴う重度の視野欠損
    2. 臨床症状および/または視野/光コヒーレンストモグラフィーの欠陥を伴う水晶体角閉鎖
    3. その他の適切な表示
  • -書面によるインフォームドコンセントを完了する意思のある参加者
  • -スクリーニング訪問とその後の研究訪問を喜んで完了する参加者

除外基準:

  • 子供と青年
  • -無水晶体角閉鎖または続発性緑内障の診断を受けた患者
  • -以前の網膜または緑内障レーザーまたは切開手術
  • 非緑内障性視神経症
  • -過去90日以内の眼内手術
  • -アクティブな眼の感染症または炎症
  • -必要な研究関連の測定と評価を妨げる眼の異常
  • 血圧(BP)の不安定性に関連する既存の病状
  • 血圧評価を混乱させる薬
  • 症候性ドライアイ疾患
  • シリコン、接着剤、診断用および手術後の局所用眼科薬に対するアレルギー
  • 皮膚の炎症、湿疹、またはパッチの着用に対するその他の徴候
  • 脆弱な集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
白内障手術のみ
白内障手術の臨床基準を満たす視覚的に重要な白内障を伴う投薬によって制御される軽度または中等度の開放隅角緑内障(OAG)の25人の参加者が、UNC Kittner Eye Centerの緑内障クリニックから募集されます。 白内障手術のみに同意した患者 (グループ 1) は、このグループに採用されます。 各手順は、術後投薬の標準化により標準化された方法で完了します。 各手術グループの性別と年齢を一致させ、合理的な人種的および民族的多様性を提供する努力がなされます。
IStentによる白内障手術
IStent小柱マイクロバイパスシャントの移植による白内障手術の臨床基準を満たす軽度または中等度の開放隅角緑内障(OAG)の25人の参加者が、UNC Kittner Eye Centerの緑内障クリニックから募集されます。 iStent (Glaukos Corp., Laguna Hills, CA) 移植による白内障手術に同意した患者 (グループ 2) は、このグループに採用されます。 各手順は、術後投薬の標準化により標準化された方法で完了します。 各手術グループの性別と年齢を一致させ、合理的な人種的および民族的多様性を提供する努力がなされます。
緑内障ドレナージ装置
緑内障ドレナージデバイスの移植の臨床基準を満たす中等度または重度の開放隅角緑内障(OAG)の25人の参加者(グループ3)が、UNC Kittner Eye Centerの緑内障クリニックから募集されます。 緑内障ドレナージ装置の移植に同意した患者 (グループ 3) は、このグループに採用されます。 各グループ25名ずつ参加予定です。 各手順は、術後投薬の標準化により標準化された方法で完了します。 各手術グループの性別と年齢を一致させ、合理的な人種的および民族的多様性を提供する努力がなされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の変化
時間枠:手術前7~10日、術後6~8週間
24 時間 IOP の傾向は、トリガーフィッシュ コンタクト レンズ システムを使用して評価されます。 被験者は、手術の前後に手術眼にレンズを装着します。 日中および夜間の傾向が分析されます。 さらに、眼のバイオメトリック測定値が取得され、トリガーフィッシュ レンズと組み合わせて使用​​され、トリガーフィッシュ測定値 (mV Eq) から眼圧測定値 (mmHg) への変換係数が算出されます。
手術前7~10日、術後6~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経血流の変化
時間枠:手術前7~10日、術後6~8週間
Bioptigen Envisu C3500 で測定されたドップラー血流の傾向は、手術の前後に評価されます。 流速と毛細管密度の定性的および定量的分析が完了する予定です。
手術前7~10日、術後6~8週間
網膜酸素飽和度の変化率
時間枠:手術前7~10日、術後6~8週間
網膜酸素飽和度は、手術の前後に評価されます。緑内障患者は、酸素利用が低下する傾向があるため、静脈酸素飽和度が高くなります。 データを分析して、手術によって組織の酸素利用が改善するかどうかを判断します。
手術前7~10日、術後6~8週間
眼灌流圧の変化
時間枠:手術前7~10日、術後6~8週間
眼灌流圧 (OPP) は、全身血圧と眼圧の差です。 外来血圧モニターとトリガーフィッシュ レンズからの測定値を使用して、OPP を計算します。
手術前7~10日、術後6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:O'Rese J Knight, MD、Unverisity of North Carolina - Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2017年6月12日

研究の完了 (実際)

2017年6月12日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-3339
  • 1K23EY026098-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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