- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02891317
Hodnocení oční hemodynamické odpovědi na chirurgickou intervenci u glaukomu
4. března 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je posoudit, jak chirurgické intervence u glaukomu ovlivňují 24hodinový nitrooční tlak, 24hodinový oční perfuzní tlak, průtok krve zrakovým nervem a saturaci sítnice kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Účel: Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty a třetí hlavní příčinou ztráty zraku ve Spojených státech.
Odhaduje se, že více než 4,3 milionu Američanů bude mít v roce 2030 glaukom.
Možnosti léčby jsou lokální léky, laserová chirurgie a incizní operace.
Cílem terapie je snížení nitroočního tlaku (IOP).
I přes adekvátní snížení IOP mnoho pacientů nadále ztrácí zrak v důsledku progresivní glaukomové atrofie optiku.
To pravděpodobně souvisí se špatným pochopením patogeneze glaukomu.
Existují dvě teorie, které vysvětlují mechanismus primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG).
Mechanická teorie předpokládá, že nitrooční tlak (IOP) může způsobit poškození zrakového nervu prostřednictvím biomechanických nebo strukturálních faktorů.
Všechny současné terapeutické intervence jsou zaměřeny na tento konkrétní mechanismus.
Cévní teorie naznačuje, že kompromitace mikrovaskulatury zrakového nervu vyvolává glaukomatózní poškození zrakového nervu.
Existuje značné množství literatury podporující roli očních hemodynamických (OHD) změn ve vývoji a progresi glaukomu.
Účinek chirurgických zákroků na OHD však byl zkoumán pouze v omezené míře.
Je to způsobeno především nedostatkem neinvazivních, nákladově efektivních metod hodnocení faktorů OHD.
Dnes existuje technologie, která tyto faktory takovým způsobem hodnotí.
Účelem této studie je tedy posoudit odpověď faktorů OHD na chirurgickou intervenci u pacientů s glaukomem.
Účastníci: Sedmdesát pět účastníků s různým stupněm glaukomu s otevřeným úhlem (OAG), kteří splňují klinická kritéria pro operaci šedého zákalu nebo glaukomu, bude přijato z glaukomových klinik Kittnerovy oční kliniky University of North Carolina (UNC).
Jakmile budou stanoveni jako způsobilí, budou zařazeni do jedné ze tří skupin na základě chirurgické indikace.
Skupina 1 je pouze operace šedého zákalu.
Skupina 2 je operace šedého zákalu s implantací iStent (Glaukos Corp., Laguna Hills, CA).
Skupina 3 je implantace glaukomového drenážního zařízení.
Každý výkon bude dokončen standardizovaným způsobem se standardizací pooperační medikace.
Bude vynaloženo úsilí na to, aby pohlaví a věk odpovídaly každé chirurgické skupině a také aby byla zajištěna přiměřená rasová a etnická rozmanitost.
Postupy (metody): Účastníci podstoupí hodnocení 24hodinového IOP a očního perfuzního tlaku (OPP), saturace sítnice kyslíkem (RSO2) a prokrvení zrakového nervu (ONBF), do 10 dnů od přiděleného chirurgického výkonu a znovu 6-8 týdnů po operaci.
Ambulantní IOP a OPP: IOP bude měřen pomocí senzoru kontaktních čoček (CLS) Triggerfish® (Sensimed AG, Lausanne, Švýcarsko) každých pět minut.
Krevní tlak (TK) bude měřen ambulantním měřením TK (ABPM) každých 30 minut během dne a každou hodinu přes noc.
Účastníci si nechají umístit CLS a ABPM personálem studie, budou je nosit po dobu 24 hodin za předpokladu jejich typické denní aktivity a spánkového režimu, pak se následující den vrátí na kliniku, kde si nechají zařízení odstranit.
Krevní tok optického nervu a retinální oxymetrie: Před umístěním CLS a ABPM účastníci podstoupí hodnocení ONBF pomocí dopplerovské spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT) a RSO2 pomocí retinálního oxymetru Oxymap T1 (Oxymap, Reykjavík, Island). .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří jsou klinicky indikováni a již mají podstoupit jeden z následujících chirurgických zákroků: i) fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky, ii) fakoemulzifikace s nitrooční čočkou a implantací iStentu a iii) implantace glaukomového drenážního zařízení (GDD), budou přijati z oddělení glaukomové kliniky Kittnerova očního centra University of North Carolina (UNC).
K účasti budou vybráni pacienti ve věku 18 až 99 let, muži i ženy, ze všech ras a etnických skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci splňující následující chirurgické indikace pro glaukom:
- Glaukom s otevřeným úhlem s nekontrolovaným nitroočním tlakem při maximální tolerované medikamentózní terapii s rizikem glaukomové ztráty zraku, dokumentovaná progrese zorného pole, závažné defekty zorného pole ohrožující nebo zahrnující fixaci se zachovanou zrakovou ostrostí
- Fakomorfní uzávěr úhlu s klinickými příznaky a/nebo defekty zorného pole/optické koherentní tomografie
- Jiná vhodná indikace
- Účastníci ochotní vyplnit písemný informovaný souhlas
- Účastníci ochotní absolvovat screeningovou návštěvu a následné studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající
- Pacienti s nefakomorfním uzávěrem úhlu nebo diagnózou sekundárního glaukomu
- Předchozí laserové nebo incizní operace sítnice nebo glaukomu
- Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu
- Jakákoli nitrooční operace během předchozích 90 dnů
- Aktivní oční infekce nebo zánět
- Oční abnormality, které znemožňují nezbytná měření a hodnocení související se studií
- Preexistující zdravotní stavy, které jsou spojeny s nestabilitou krevního tlaku (BP).
- Léky, které znesnadňují hodnocení TK
- Symptomatické onemocnění suchého oka
- Alergie na silikon, lepidla, diagnostické a pooperační topické oční léky
- Podráždění kůže, ekzém nebo jiná indikace proti nošení náplastí
- Zranitelné populace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pouze operace šedého zákalu
Dvacet pět účastníků s mírným nebo středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) kontrolovaným medikací s vizuálně významnou kataraktou, která splňuje klinická kritéria pro operaci šedého zákalu, bude přijato z glaukomových klinik v Kittnerově očním centru UNC.
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří mají souhlas pouze s operací šedého zákalu (skupina 1).
Každý výkon bude dokončen standardizovaným způsobem se standardizací pooperační medikace.
Bude vynaloženo úsilí na to, aby pohlaví a věk odpovídaly každé chirurgické skupině a také aby byla zajištěna přiměřená rasová a etnická rozmanitost.
|
Operace šedého zákalu s iStentem
Dvacet pět účastníků s mírným nebo středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), který splňuje klinická kritéria pro operaci šedého zákalu s implantací iStent trabekulárního mikrobypassového zkratu, bude přijato z glaukomových klinik v Kittnerově očním centru UNC.
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří mají souhlas k operaci šedého zákalu s implantací iStent (Glaukos Corp., Laguna Hills, CA) (skupina 2).
Každý výkon bude dokončen standardizovaným způsobem se standardizací pooperační medikace.
Bude vynaloženo úsilí na to, aby pohlaví a věk odpovídaly každé chirurgické skupině a také aby byla zajištěna přiměřená rasová a etnická rozmanitost.
|
Drenážní zařízení pro glaukom
Dvacet pět účastníků se středně těžkým nebo těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), který splňuje klinická kritéria pro implantaci drenážního zařízení pro glaukom (skupina 3), bude přijato z glaukomových klinik v Kittnerově očním centru UNC.
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří mají souhlas s implantací drenážního zařízení pro glaukom (skupina 3).
V každé ze skupin bude 25 účastníků.
Každý výkon bude dokončen standardizovaným způsobem se standardizací pooperační medikace.
Bude vynaloženo úsilí na to, aby pohlaví a věk odpovídaly každé chirurgické skupině a také aby byla zajištěna přiměřená rasová a etnická rozmanitost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 7-10 dní před operací, 6-8 týdnů po operaci
|
Trendy 24hodinového IOP budou hodnoceny pomocí systému kontaktních čoček Triggerfish.
Subjekty budou nosit čočku na chirurgickém oku před a po operaci.
Budou analyzovány vnitrodenní a noční trendy.
Kromě toho budou pořízena oční biometrická měření a použita ve spojení s čočkou Triggerfish k vývoji převodního faktoru pro měření Triggerfish (mV Eq) na měření nitroočního tlaku (mmHg).
|
7-10 dní před operací, 6-8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průtoku krve zrakovým nervem
Časové okno: 7-10 dní před operací, 6-8 týdnů po operaci
|
Trendy dopplerovského průtoku krve měřené přístrojem Bioptigen Envisu C3500 budou hodnoceny před a po operaci.
Bude dokončena kvalitativní a kvantitativní analýza rychlostí proudění a kapilární hustoty.
|
7-10 dní před operací, 6-8 týdnů po operaci
|
Procentuální změna v saturaci sítnice kyslíkem
Časové okno: 7-10 dní před operací, 6-8 týdnů po operaci
|
Před a po operaci bude hodnocena saturace sítnice kyslíkem, pacienti s glaukomem mívají snížené využití kyslíku, tedy vyšší saturaci žilní O2.
Data budou analyzována, aby se určilo, zda se tkáňové využití kyslíku zlepší po operaci.
|
7-10 dní před operací, 6-8 týdnů po operaci
|
Změna očního perfuzního tlaku
Časové okno: 7-10 dní před operací, 6-8 týdnů po operaci
|
Oční perfuzní tlak (OPP) je rozdíl mezi systémovým krevním tlakem a nitroočním tlakem.
K výpočtu OPP použijeme měření z ambulantního tlakoměru a čočky Triggerfish.
|
7-10 dní před operací, 6-8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: O'Rese J Knight, MD, Unverisity of North Carolina - Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-3339
- 1K23EY026098-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .