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评估青光眼手术干预的眼部血流动力学反应

2019年3月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是评估青光眼手术干预如何影响 24 小时眼压、24 小时眼灌注压、视神经血流量和视网膜氧饱和度。

研究概览

详细说明

目的:青光眼是全世界不可逆转失明的主要原因,也是美国视力丧失的第三大原因。 据估计,到 2030 年,将有超过 430 万美国人患有青光眼。 治疗方案包括局部用药、激光手术和切开手术。 治疗的目标是降低眼内压 (IOP)。 尽管 IOP 已充分降低,但许多患者仍因进行性青光眼性视神经萎缩而继续丧失视力。 这可能与对青光眼发病机制认识不足有关。 有两种理论可以解释原发性开角型青光眼 (POAG) 的机制。 力学理论认为,眼内压 (IOP) 可以通过生物力学或结构因素产生视神经损伤。 目前所有的治疗干预都是针对这一特定机制的。 血管理论表明,视神经微血管系统的损害会诱发青光眼性视神经损伤。 有大量文献支持眼血流动力学 (OHD) 变化在青光眼的发展和进展中的作用。 然而,关于手术干预对 OHD 的影响的研究有限。 这主要是由于缺乏非侵入性、具有成本效益的评估 OHD 因素的方法。 今天,存在以这种方式评估这些因素的技术。 因此,本研究的目的是评估 OHD 因素对青光眼患者手术干预的反应。 参与者:将从北卡罗来纳大学 (UNC) Kittner 眼科中心的青光眼诊所招募 75 名患有不同程度开角型青光眼 (OAG) 且符合白内障或青光眼手术临床标准的参与者。 一旦确定他们符合条件,他们将根据手术适应症被分配到三个组中的一个。 第 1 组仅为白内障手术。 第 2 组是植入 iStent(Glaukos Corp.,Laguna Hills,CA)的白内障手术。 第 3 组是青光眼引流装置的植入。 每个程序都将以标准化的方式完成,并对术后药物进行标准化。 将努力使每个手术组的性别和年龄相匹配,并提供合理的种族和民族多样性。 程序(方法):参与者将在分配给他们的手术后 10 天内接受 24 小时 IOP 和眼灌注压 (OPP)、视网膜氧饱和度 (RSO2) 和视神经血流 (ONBF) 的评估,并在 6-8 天内再次评估术后几周。 动态 IOP 和 OPP:IOP 将使用 Triggerfish®(Sensimed AG,瑞士洛桑)隐形眼镜传感器 (CLS) 每五分钟测量一次。 血压 (BP) 将通过动态血压测量 (ABPM) 在白天每 30 分钟测量一次,晚上每小时测量一次。 参与者将由研究人员放置 CLS 和 ABPM,按照他们典型的日常活动和睡眠方案佩戴它们 24 小时,然后在第二天返回诊所移除设备。 视神经血流和视网膜血氧测定:在放置 CLS 和 ABPM 之前,参与者将使用多普勒光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 和 RSO2 使用 Oxymap T1(Oxymap,雷克雅未克,冰岛)视网膜血氧仪对 ONBF 进行评估.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • UNC Kittner Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有临床指征并已计划接受以下手术干预之一的参与者:i) 人工晶状体植入术超声乳化术,ii) 人工晶状体超声乳化术和 iStent 植入术,以及 iii) 青光眼引流装置 (GDD) 植入术将从北卡罗来纳大学 (UNC) Kittner 眼科中心的青光眼诊所。 将招募来自各个种族和族裔的 18 至 99 岁的男性和女性患者参与。

描述

纳入标准:

  • 满足以下青光眼手术适应症的参与者:

    1. 开角型青光眼在接受最大耐受药物治疗时眼压不受控制,有青光眼视力丧失的风险,记录的视野进展,严重的视野缺损威胁或涉及固定视力
    2. 具有临床症状和/或视野/光学相干断层扫描缺陷的畸形角关闭
    3. 其他适当的适应症
  • 参与者愿意填写书面知情同意书
  • 愿意完成筛选访问和后续研究访问的参与者

排除标准:

  • 儿童和青少年
  • 非晶状体房角关闭或继发性青光眼诊断的患者
  • 先前的视网膜或青光眼激光或切口手术
  • 非青光眼性视神经病变
  • 之前 90 天内的任何眼内手术
  • 活动性眼部感染或炎症
  • 妨碍必要的研究相关测量和评估的眼部异常
  • 与血压 (BP) 不稳定相关的既往疾病
  • 混淆血压评估的药物
  • 有症状的干眼症
  • 对硅胶、粘合剂、诊断和手术后局部眼药过敏
  • 皮肤刺激、湿疹或其他不适合佩戴贴片的迹象
  • 弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
仅限白内障手术
将从 UNC Kittner 眼科中心的青光眼诊所招募 25 名患有轻度或中度开角型青光眼 (OAG) 的参与者,这些参与者通过药物控制,具有视觉上明显的白内障,符合白内障手术的临床标准。 仅同意进行白内障手术的患者(第 1 组)将被招募到该组。 每个程序都将以标准化的方式完成,并对术后药物进行标准化。 将努力使每个手术组的性别和年龄相匹配,并提供合理的种族和民族多样性。
IStent 白内障手术
将从 UNC Kittner 眼科中心的青光眼诊所招募 25 名患有轻度或中度开角型青光眼 (OAG) 且符合白内障手术植入 iStent 小梁微旁路分流术临床标准的参与者。 同意接受 iStent(Glaukos Corp.,Laguna Hills,CA)植入术(第 2 组)的白内障手术患者将被招募到该组。 每个程序都将以标准化的方式完成,并对术后药物进行标准化。 将努力使每个手术组的性别和年龄相匹配,并提供合理的种族和民族多样性。
青光眼引流装置
将从 UNC Kittner 眼科中心的青光眼诊所招募 25 名符合植入青光眼引流装置临床标准(第 3 组)的中度或重度开角型青光眼 (OAG) 参与者。 同意植入青光眼引流装置(第 3 组)的患者将被招募到该组。 每个小组将有 25 名参与者。 每个程序都将以标准化的方式完成,并对术后药物进行标准化。 将努力使每个手术组的性别和年龄相匹配,并提供合理的种族和民族多样性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压变化
大体时间:术前7-10天,术后6-8周
将使用 Triggerfish 隐形眼镜系统评估 24 小时 IOP 的趋势。 受试者将在手术前后将镜片戴在手术眼上。 将分析日内和夜间趋势。 此外,将获取眼部生物测量值并将其与 Triggerfish 镜头结合使用,以开发用于 Triggerfish 测量值 (mV Eq) 到眼压测量值 (mmHg) 的转换因子。
术前7-10天,术后6-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视神经血流的变化
大体时间:术前7-10天,术后6-8周
将在手术前后评估使用 Bioptigen Envisu C3500 测量的多普勒血流趋势。 将完成流速和毛细管密度的定性和定量分析。
术前7-10天,术后6-8周
视网膜氧饱和度的百分比变化
大体时间:术前7-10天,术后6-8周
手术前后会评估视网膜氧饱和度,青光眼患者的氧气利用率往往较低,因此静脉氧饱和度较高。 将分析数据以确定组织氧利用是否随着手术而改善。
术前7-10天,术后6-8周
眼灌注压的变化
大体时间:术前7-10天,术后6-8周
眼灌注压 (OPP) 是全身血压与眼内压之间的差值。 我们将使用动态血压监测仪和 Triggerfish 镜头的测量值来计算 OPP。
术前7-10天,术后6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:O'Rese J Knight, MD、Unverisity of North Carolina - Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2017年6月12日

研究完成 (实际的)

2017年6月12日

研究注册日期

首次提交

2016年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月31日

首次发布 (估计)

2016年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-3339
  • 1K23EY026098-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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