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泌尿器および肛門直腸の機能障害と成人CFへの影響 (PerineoMucoRMO) (PerineoMuco)

2021年5月6日 更新者:Fondation Ildys

ノースウェストCFネットワークの成人CFにおける泌尿器および肛門直腸機能障害の有病率と重症度、およびそれらが生活の質とセクシュアリティに及ぼす影響の評価

この観察研究は、ノースウェスト CF ネットワークの成人 CF 患者における機能性会陰障害 (腹圧性尿失禁、過活動膀胱症候群、排尿困難、肛門失禁) の有病率を評価します。 その目的は、泌尿器および肛門直腸の症状の重症度を測定することです。患者の生活の質、性的指向、ケア、社会生活と人間関係に対するそれらの影響を評価する。泌尿器疾患および肛門直腸疾患の重症度に関連する医学的要因および人口統計学的要因とその影響を特定し、これらの疾患の重症度、さまざまな影響、および危険因子との関係を特定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

尿漏れや肛門漏れは、CF患者にとってより頻繁で厄介な問題です。漏れは他の人と同じように努力したり笑ったりするときに起こりますが、咳やくしゃみのときにも起こり、増悪期や肺の状態の悪化に伴って漏れが大きくなります。 さらに、漏れの恐れにより、理学療法中の不快感や肺機能検査など、医療が中断される可能性があります。 したがって、泌尿器および肛門直腸の機能障害は、生活の質を低下させる要因であるだけでなく、気管支閉塞を悪化させ、患者が咳を制限したり、漏出を避けるためにケアを制限したりする危険因子でもあります。 文献データが不足しているため、研究者はこれらの領域を調査したいと考えていました。

検証済みの具体的なアンケートは、成人患者 (n=175) に対して匿名で自己管理されます。 フォームへの記入に必要な時間は 1 時間と推定されます。 性的健康に関するアンケートは任意です。

結果に応じて、次のような見通しが考慮されます。

  • 青少年人口(14 歳以上)に拡大。
  • 全国展開。
  • 影響力のある特性(年齢、性別など)に応じた、骨盤底機能障害のスクリーニングと適切な管理の体系的な提案:専門的なトレーニングや患者教育のためのガイドラインと具体的なツールを開発する学際的な作業グループ。
  • 介入の比較研究の実施。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • CF Center - University Hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • CF Center - Hôpital Laennec
      • Rennes、フランス、35033
        • CF Center - Hopital Pontchaillou
      • Roscoff、フランス、29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
      • St Pierre、フランス、97448
        • CF Center - Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Vannes、フランス、56017
        • CF Center - CH Bretagne Atlantique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランス北西部CFネットワークの成人CF患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 発汗検査または遺伝によって確認される嚢胞性線維症
  • フランス北西部CFネットワークの成人または混合CFセンターでフォロー中
  • 移植されておらず、移植待機リストにも登録されていない
  • 少なくとも4週間は安定した状態が続いている
  • プロトコルとその要件を理解し、尊重できる
  • 他の手順の前に同意書に署名した人

除外基準:

  • 主な後見・保佐対象患者
  • 緊急事態に見舞われた患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 透析患者さん
  • 尿路結石症の患者さん
  • 組み入れ時に重度の増悪があった患者
  • 参加前4週間以内に抗生物質の静脈内投与を受けている患者
  • 尿路感染症を患っている患者(参加時のディップスティックによる評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器症状プロファイル (USP) スコア
時間枠:組み入れ時
下部尿路症状(腹圧性尿失禁、過活動膀胱症候群、排尿困難)を評価します。
組み入れ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェクスナー便失禁スケール
時間枠:組み入れ時
肛門失禁とそれが生活の質に及ぼす影響を評価します
組み入れ時
SF-Qualiveenアンケート
時間枠:組み入れ時
泌尿器疾患が生活の質に及ぼす影響を評価します
組み入れ時
嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R)
時間枠:組み入れ時
嚢胞性線維症に関連する生活の質を評価します
組み入れ時
国際勃起機能指数 (IIEF5) アンケート
時間枠:組み入れ時
男性の性機能障害を評価します
組み入れ時
女性性機能指数 (FSFI)
時間枠:組み入れ時
女性の性機能障害を評価します
組み入れ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報アンケート
時間枠:組み入れ時
危険因子の特定と蔓延。障害の程度がケア、社会生活、恋愛生活、セクシュアリティに影響を与える
組み入れ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sophie Ramel, MD、Fondation Ildys
  • スタディディレクター:Katelyne Hubeaux, MD、Fondation Ildys

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ILDYS-ISRNI-2015003
  • RC20160501608 (その他の助成金/資金番号:Vaincre La Mucoviscidose (CF French Association))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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