Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Húgyúti és anorektális funkcionális rendellenességek és hatásuk a CF felnőttekre (PerineoMucoRMO) (PerineoMuco)

2021. május 6. frissítette: Fondation Ildys

A vizeletürítési és ano-rektális funkcionális rendellenességek prevalenciájának és súlyosságának, valamint az életminőségre és a szexualitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése az északnyugati CF hálózat CF felnőttjein

Ez a megfigyelési vizsgálat a funkcionális perinea rendellenességek (stresszes vizelet-inkontinencia, hiperaktív hólyag szindróma, dysuria, anális inkontinencia) prevalenciáját értékeli a North-West CF Network felnőtt CF-betegeiben. Célja a vizeletürítési és anorektális tünetek súlyosságának mérése; értékelje a betegek életminőségére, szexualitására, gondozására, társadalmi életére és kapcsolataira gyakorolt ​​hatásukat; azonosítja a vizeletürítési és anorektális rendellenességek súlyosságához kapcsolódó orvosi és demográfiai tényezőket és azok hatását, és meghatározza az összefüggést e rendellenességek súlyossága, a különféle következmények és a kockázati tényezők között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizelet és/vagy az anális szivárgás gyakoribb és problémásabb a CF-betegeknél: a szivárgás erőfeszítések vagy nevetés közben, mint más embereknél, de köhögéskor vagy tüsszögéskor is előfordul, ami felerősödik az exacerbáció időszakában és a tüdő állapotának romlásával. Ezenkívül a szivárgástól való félelem megzavarhatja az orvosi ellátást: kellemetlen érzés fizioterápia, tüdőfunkciós vizsgálat során. A húgyúti és anorectalis funkcionális rendellenességek tehát nemcsak az életminőséget rontó tényezők, hanem a bronchiális obstrukció súlyosbodásának kockázati tényezői is, a betegek köhögésüket és/vagy ellátásukat korlátozzák, hogy elkerüljék a szivárgást. Az irodalmi adatok hiánya miatt a kutatók ezeket a területeket kívánták feltárni.

A validált és specifikus kérdőíveket önmagukban és névtelenül adják ki felnőtt betegeknek (n=175). Az űrlapok kitöltéséhez szükséges idő becslések szerint 1 óra. A szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése nem kötelező.

A figyelembe vett kilátások az eredményektől függően a következők:

  • Kiterjesztés a serdülő populációra (14 év felettiek);
  • Országos bővítés;
  • Szisztematikus javaslat a medencefenék funkciózavarainak szűrésére és megfelelő kezelésére, a befolyásoló jellemzőktől függően (életkor, nem...): multidiszciplináris munkacsoport a szakmai képzés és/vagy a betegoktatás iránymutatásainak és speciális eszközeinek kidolgozására;
  • A beavatkozások összehasonlító vizsgálatának megvalósítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország, 49933
        • CF Center - University Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CF Center - Hôpital Laennec
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CF Center - Hopital Pontchaillou
      • Roscoff, Franciaország, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
      • St Pierre, Franciaország, 97448
        • CF Center - Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Vannes, Franciaország, 56017
        • CF Center - CH Bretagne Atlantique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CF felnőtt betegek a francia északnyugati CF hálózatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 év felett
  • Cisztás fibrózis verejtékteszttel vagy genetikailag igazolt
  • A francia északnyugati CF hálózat felnőtt vagy vegyes CF központjában követik
  • Nem ültettek át és nem kerültek be a transzplantációs várólistára
  • Stabil állapotban legalább 4 hétig
  • Képes megérteni és tiszteletben tartani a protokollt és követelményeit
  • Aki aláírta a hozzájárulást bármely más eljárási jegyzőkönyv előtt

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság/gondnokság alatt álló nagyobb betegek
  • Vészhelyzetben látott betegek
  • Terhes betegek
  • Dialízises betegek
  • Urolithiasisban szenvedő betegek
  • A felvétel időpontjában súlyos exacerbációban szenvedő betegek
  • A felvételt megelőző 4 héten belül intravénás antibiotikumot kapó betegek
  • Húgyúti fertőzésben szenvedő beteg (értékelés nívópálcával a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet tünetprofil (USP) pontszáma
Időkeret: a felvétel időpontjában
Felméri az alsó húgyúti tüneteket (stressz vizelet-inkontinencia, hiperaktív hólyag szindróma és dysuria)
a felvétel időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wexner széklet inkontinencia skála
Időkeret: a felvétel időpontjában
Felméri az anális inkontinenciát és annak életminőségre gyakorolt ​​hatását
a felvétel időpontjában
SF-Qualiveen kérdőív
Időkeret: a felvétel időpontjában
Felméri a húgyúti rendellenességek életminőségre gyakorolt ​​hatását
a felvétel időpontjában
A cisztás fibrózis kérdőív felülvizsgált (CFQ-R)
Időkeret: a felvétel időpontjában
Felméri a cisztás fibrózissal kapcsolatos életminőséget
a felvétel időpontjában
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF5) kérdőív
Időkeret: a felvétel időpontjában
Felméri a férfiak szexuális működési zavarait
a felvétel időpontjában
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: a felvétel időpontjában
Felméri a női szexuális diszfunkciót
a felvétel időpontjában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Információs kérdőív
Időkeret: a felvétel időpontjában
kockázati tényezők azonosítása és előfordulása; zavarok hatása a gondozásra, a szociális és szerelmi életre, a szexualitásra
a felvétel időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
  • Tanulmányi igazgató: Katelyne Hubeaux, MD, Fondation Ildys

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILDYS-ISRNI-2015003
  • RC20160501608 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Vaincre La Mucoviscidose (CF French Association))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel