- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02894619
Húgyúti és anorektális funkcionális rendellenességek és hatásuk a CF felnőttekre (PerineoMucoRMO) (PerineoMuco)
A vizeletürítési és ano-rektális funkcionális rendellenességek prevalenciájának és súlyosságának, valamint az életminőségre és a szexualitásra gyakorolt hatásának értékelése az északnyugati CF hálózat CF felnőttjein
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizelet és/vagy az anális szivárgás gyakoribb és problémásabb a CF-betegeknél: a szivárgás erőfeszítések vagy nevetés közben, mint más embereknél, de köhögéskor vagy tüsszögéskor is előfordul, ami felerősödik az exacerbáció időszakában és a tüdő állapotának romlásával. Ezenkívül a szivárgástól való félelem megzavarhatja az orvosi ellátást: kellemetlen érzés fizioterápia, tüdőfunkciós vizsgálat során. A húgyúti és anorectalis funkcionális rendellenességek tehát nemcsak az életminőséget rontó tényezők, hanem a bronchiális obstrukció súlyosbodásának kockázati tényezői is, a betegek köhögésüket és/vagy ellátásukat korlátozzák, hogy elkerüljék a szivárgást. Az irodalmi adatok hiánya miatt a kutatók ezeket a területeket kívánták feltárni.
A validált és specifikus kérdőíveket önmagukban és névtelenül adják ki felnőtt betegeknek (n=175). Az űrlapok kitöltéséhez szükséges idő becslések szerint 1 óra. A szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése nem kötelező.
A figyelembe vett kilátások az eredményektől függően a következők:
- Kiterjesztés a serdülő populációra (14 év felettiek);
- Országos bővítés;
- Szisztematikus javaslat a medencefenék funkciózavarainak szűrésére és megfelelő kezelésére, a befolyásoló jellemzőktől függően (életkor, nem...): multidiszciplináris munkacsoport a szakmai képzés és/vagy a betegoktatás iránymutatásainak és speciális eszközeinek kidolgozására;
- A beavatkozások összehasonlító vizsgálatának megvalósítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CF Center - University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CF Center - Hôpital Laennec
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CF Center - Hopital Pontchaillou
-
Roscoff, Franciaország, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
St Pierre, Franciaország, 97448
- CF Center - Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Vannes, Franciaország, 56017
- CF Center - CH Bretagne Atlantique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 év felett
- Cisztás fibrózis verejtékteszttel vagy genetikailag igazolt
- A francia északnyugati CF hálózat felnőtt vagy vegyes CF központjában követik
- Nem ültettek át és nem kerültek be a transzplantációs várólistára
- Stabil állapotban legalább 4 hétig
- Képes megérteni és tiszteletben tartani a protokollt és követelményeit
- Aki aláírta a hozzájárulást bármely más eljárási jegyzőkönyv előtt
Kizárási kritériumok:
- Gyámság/gondnokság alatt álló nagyobb betegek
- Vészhelyzetben látott betegek
- Terhes betegek
- Dialízises betegek
- Urolithiasisban szenvedő betegek
- A felvétel időpontjában súlyos exacerbációban szenvedő betegek
- A felvételt megelőző 4 héten belül intravénás antibiotikumot kapó betegek
- Húgyúti fertőzésben szenvedő beteg (értékelés nívópálcával a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet tünetprofil (USP) pontszáma
Időkeret: a felvétel időpontjában
|
Felméri az alsó húgyúti tüneteket (stressz vizelet-inkontinencia, hiperaktív hólyag szindróma és dysuria)
|
a felvétel időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Wexner széklet inkontinencia skála
Időkeret: a felvétel időpontjában
|
Felméri az anális inkontinenciát és annak életminőségre gyakorolt hatását
|
a felvétel időpontjában
|
SF-Qualiveen kérdőív
Időkeret: a felvétel időpontjában
|
Felméri a húgyúti rendellenességek életminőségre gyakorolt hatását
|
a felvétel időpontjában
|
A cisztás fibrózis kérdőív felülvizsgált (CFQ-R)
Időkeret: a felvétel időpontjában
|
Felméri a cisztás fibrózissal kapcsolatos életminőséget
|
a felvétel időpontjában
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF5) kérdőív
Időkeret: a felvétel időpontjában
|
Felméri a férfiak szexuális működési zavarait
|
a felvétel időpontjában
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: a felvétel időpontjában
|
Felméri a női szexuális diszfunkciót
|
a felvétel időpontjában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Információs kérdőív
Időkeret: a felvétel időpontjában
|
kockázati tényezők azonosítása és előfordulása; zavarok hatása a gondozásra, a szociális és szerelmi életre, a szexualitásra
|
a felvétel időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
- Tanulmányi igazgató: Katelyne Hubeaux, MD, Fondation Ildys
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILDYS-ISRNI-2015003
- RC20160501608 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Vaincre La Mucoviscidose (CF French Association))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile