Disturbi funzionali urinari e anorettali e loro impatto sugli adulti CF (PerineoMucoRMO) (PerineoMuco)
6 maggio 2021 aggiornato da: Fondation Ildys
Valutazione della prevalenza e della gravità dei disturbi funzionali urinari e ano-rettali e del loro impatto sulla qualità della vita e sulla sessualità negli adulti CF del North-West CF Network
Questo studio osservazionale valuta la prevalenza dei disturbi funzionali del perineo (incontinenza urinaria da sforzo, sindrome della vescica iperattiva, disuria, incontinenza anale) su pazienti adulti CF del North-West CF Network.
Ha lo scopo di misurare la gravità dei sintomi urinari e anorettali; valutare il loro impatto sulla qualità della vita, la sessualità, l'assistenza, la vita sociale e le relazioni dei pazienti; identificare i fattori medici e demografici associati alla gravità dei disturbi urinari e anorettali e il loro impatto e determinare la relazione tra la gravità di questi disturbi, le varie ripercussioni e i fattori di rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le perdite urinarie e/o anali sono più frequenti e fastidiose per i pazienti CF: le perdite si verificano durante gli sforzi o si ride come negli altri, ma anche quando si tossisce o si starnutisce, che si amplificano durante i periodi di riacutizzazione e con il degrado della condizione polmonare. Inoltre, la paura di perdite può interrompere l'assistenza medica: disagio durante la fisioterapia, test di funzionalità polmonare. I disturbi funzionali urinari e anorettali sono quindi non solo un fattore di degradazione della qualità della vita ma anche un fattore di rischio per il peggioramento dell'ostruzione bronchiale, i pazienti limitano la loro tosse e/o le loro cure per evitare episodi di perdita. Data la mancanza di dati in letteratura, gli investigatori hanno voluto esplorare queste aree.
Questionari convalidati e specifici saranno somministrati autonomamente e in forma anonima a pazienti adulti (n=175). Il tempo richiesto per la compilazione dei moduli è stimato in 1H. I questionari sulla salute sessuale sono facoltativi.
Le prospettive considerate, a seconda dei risultati, sono:
- Estensione alla popolazione adolescente (dai 14 anni in su);
- Estensione nazionale;
- Proposta sistematica di uno screening e di una gestione appropriata dei disturbi funzionali del pavimento pelvico, in funzione delle caratteristiche influenti (età, sesso...): gruppo di lavoro multidisciplinare per sviluppare linee guida e strumenti specifici per la formazione professionale e/o l'educazione del paziente;
- Realizzazione di uno studio comparato degli interventi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CF Center - University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- CF Center - Hôpital Laennec
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Rennes, Francia, 35033
- CF Center - Hopital Pontchaillou
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Roscoff, Francia, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
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St Pierre, Francia, 97448
- CF Center - Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Vannes, Francia, 56017
- CF Center - CH Bretagne Atlantique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti affetti da FC della rete CF del nord-ovest francese
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Fibrosi cistica confermata dal test del sudore o genetica
- Seguito in un Centro CF per adulti o misti della rete CF francese del nord-ovest
- Non trapiantato e non inserito in lista d'attesa per il trapianto
- In condizioni stabili per almeno 4 settimane
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo e i suoi requisiti
- Chi ha firmato il consenso prima di qualsiasi altro protocollo di procedura
Criteri di esclusione:
- Grandi pazienti sotto tutela / curatela
- Pazienti visti in situazione di emergenza
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti in dialisi
- Pazienti con urolitiasi
- Pazienti con grave esacerbazione al momento dell'inclusione
- Pazienti trattati con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Paziente con infezione delle vie urinarie (valutazione mediante dipstick al momento dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del profilo dei sintomi urinari (USP).
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento
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Valuta i sintomi del tratto urinario inferiore (incontinenza urinaria da sforzo, sindrome della vescica iperattiva e disuria)
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al momento dell'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Wexner per l'incontinenza fecale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento
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Valuta l'incontinenza anale e il suo impatto sulla qualità della vita
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al momento dell'inserimento
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Questionario SF-Qualiveen
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento
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Valuta l'impatto dei disturbi urinari sulla qualità della vita
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al momento dell'inserimento
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Questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R)
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento
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Valuta la qualità della vita correlata alla fibrosi cistica
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al momento dell'inserimento
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Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF5).
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento
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Valuta la disfunzione sessuale maschile
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al momento dell'inserimento
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento
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Valuta la disfunzione sessuale femminile
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al momento dell'inserimento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario informativo
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento
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identificazione e prevalenza dei fattori di rischio; grado di impatto dei disturbi sulla cura, sulla vita sociale e sentimentale, sulla sessualità
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al momento dell'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys
- Direttore dello studio: Katelyne Hubeaux, MD, Fondation Ildys
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILDYS-ISRNI-2015003
- RC20160501608 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vaincre La Mucoviscidose (CF French Association))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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