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A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

2019年3月5日 更新者：Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks. This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study consists of two parts. In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner. In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site JP00005
      • Aichi、日本
        • Site JP00028
      • Chiba、日本
        • Site JP00003
      • Chiba、日本
        • Site JP00013
      • Chiba、日本
        • Site JP00035
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00023
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00022
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00031
      • Gunma、日本
        • Site JP00011
      • Gunma、日本
        • Site JP00002
      • Hiroshima、日本
        • Site JP00006
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00033
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00034
      • Hyogo、日本
        • Site JP00021
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00009
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00010
      • Kanagawa、日本
        • Site JP00004
      • Kanagawa、日本
        • Site JP00015
      • Kanagawa、日本
        • Site JP00016
      • Mie、日本
        • Site JP00019
      • Nagasaki、日本
        • Site JP00008
      • Nagasaki、日本
        • Site JP00024
      • Nagasaki、日本
        • Site JP00025
      • Nagasaki、日本
        • Site JP00032
      • Niigata、日本
        • Site JP00026
      • Osaka、日本
        • Site JP00036
      • Osaka、日本
        • Site JP00029
      • Osaka、日本
        • Site JP00020
      • Saitama、日本
        • Site JP00012
      • Shizuoka、日本
        • Site JP00018
      • Shizuoka、日本
        • Site JP00017
      • Tochigi、日本
        • Site JP00001
      • Tokushima、日本
        • Site JP00030
      • Tokyo、日本
        • Site JP00014
      • Toyama、日本
        • Site JP00027
      • Yamaguchi、日本
        • Site JP00007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
  • The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
  • The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
  • The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
  • The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • The subject has type 2 diabetes mellitus.
  • The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
  • The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
  • The subject participated in this study previously.
  • The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
  • The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
  • The subject has experienced severe hypoglycemia.
  • The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
  • The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
  • The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
  • The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
  • The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
  • The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
  • The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
  • The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
  • The subject has drug addiction or alcohol abuse.
  • The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
  • The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
  • The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
  • The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
  • The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
  • The subject has uncontrolled severe hypertension.
  • The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
薬：ipragliflozin
Oral administration once daily
他の名前：
  • ASP1941
他の：Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
プラセボコンパレーター：Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
薬：プラセボ
1日1回経口投与
他の：Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
実験的：Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
薬：ipragliflozin
Oral administration once daily
他の名前：
  • ASP1941
他の：Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in HbA1c
時間枠：Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率によって安全性を評価する
時間枠：第56週まで
第56週まで
Change from baseline in HbA1c
時間枠：Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in Fasting plasma glucose
時間枠：Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
時間枠：Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in leptin
時間枠：Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glycoalbumin
時間枠：Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in adiponectin
時間枠：Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glucagon
時間枠：Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
時間枠：Baseline and up to Week 56
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in body weight
時間枠：Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in waist circumference
時間枠：Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Safety assessed by sitting blood pressure
時間枠：Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by sitting pulse rate
時間枠：Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
時間枠：Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
時間枠：Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
時間枠：Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
時間枠：Up to Week 56
Up to Week 56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月29日

一次修了 (実際)

2017年7月22日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1941-CL-6002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD 共有時間枠

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD 共有アクセス基準

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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