Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks. This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study consists of two parts. In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner. In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site JP00005
      • Aichi, Japani
        • Site JP00028
      • Chiba, Japani
        • Site JP00003
      • Chiba, Japani
        • Site JP00013
      • Chiba, Japani
        • Site JP00035
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00022
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00031
      • Gunma, Japani
        • Site JP00011
      • Gunma, Japani
        • Site JP00002
      • Hiroshima, Japani
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00033
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00034
      • Hyogo, Japani
        • Site JP00021
      • Ibaraki, Japani
        • Site JP00009
      • Ibaraki, Japani
        • Site JP00010
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00004
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00015
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00016
      • Mie, Japani
        • Site JP00019
      • Nagasaki, Japani
        • Site JP00008
      • Nagasaki, Japani
        • Site JP00024
      • Nagasaki, Japani
        • Site JP00025
      • Nagasaki, Japani
        • Site JP00032
      • Niigata, Japani
        • Site JP00026
      • Osaka, Japani
        • Site JP00036
      • Osaka, Japani
        • Site JP00029
      • Osaka, Japani
        • Site JP00020
      • Saitama, Japani
        • Site JP00012
      • Shizuoka, Japani
        • Site JP00018
      • Shizuoka, Japani
        • Site JP00017
      • Tochigi, Japani
        • Site JP00001
      • Tokushima, Japani
        • Site JP00030
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00014
      • Toyama, Japani
        • Site JP00027
      • Yamaguchi, Japani
        • Site JP00007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
  • The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
  • The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
  • The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
  • The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • The subject has type 2 diabetes mellitus.
  • The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
  • The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
  • The subject participated in this study previously.
  • The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
  • The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
  • The subject has experienced severe hypoglycemia.
  • The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
  • The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
  • The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
  • The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
  • The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
  • The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
  • The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
  • The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
  • The subject has drug addiction or alcohol abuse.
  • The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
  • The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
  • The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
  • The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
  • The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
  • The subject has uncontrolled severe hypertension.
  • The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Lääke: ipragliflozin
Oral administration once daily
Muut nimet:
  • ASP1941
Muut: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Placebo Comparator: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Lääke: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä
Muut: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Kokeellinen: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
Lääke: ipragliflozin
Oral administration once daily
Muut nimet:
  • ASP1941
Muut: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in HbA1c
Aikaikkuna: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti
Change from baseline in HbA1c
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in Fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in leptin
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glycoalbumin
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in adiponectin
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glucagon
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 56
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in body weight
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in waist circumference
Aikaikkuna: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Safety assessed by sitting blood pressure
Aikaikkuna: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by sitting pulse rate
Aikaikkuna: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
Aikaikkuna: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
Aikaikkuna: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
Aikaikkuna: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
Aikaikkuna: Up to Week 56
Up to Week 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-CL-6002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa