- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02897219
A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
5. března 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks.
This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study consists of two parts.
In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner.
In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00005
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00028
-
Chiba, Japonsko
- Site JP00003
-
Chiba, Japonsko
- Site JP00013
-
Chiba, Japonsko
- Site JP00035
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00023
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00022
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00031
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00011
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00002
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00006
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00033
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00034
-
Hyogo, Japonsko
- Site JP00021
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00009
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00010
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00004
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00015
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00016
-
Mie, Japonsko
- Site JP00019
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00008
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00024
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00025
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00032
-
Niigata, Japonsko
- Site JP00026
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00036
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00029
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00020
-
Saitama, Japonsko
- Site JP00012
-
Shizuoka, Japonsko
- Site JP00018
-
Shizuoka, Japonsko
- Site JP00017
-
Tochigi, Japonsko
- Site JP00001
-
Tokushima, Japonsko
- Site JP00030
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00014
-
Toyama, Japonsko
- Site JP00027
-
Yamaguchi, Japonsko
- Site JP00007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
- The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
- The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
- The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
- The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
- The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- The subject has type 2 diabetes mellitus.
- The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
- The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
- The subject participated in this study previously.
- The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
- The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
- The subject has experienced severe hypoglycemia.
- The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
- The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
- The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
- The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
- The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
- The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
- The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
- The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
- The subject has drug addiction or alcohol abuse.
- The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
- The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
- The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
- The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
- The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
- The subject has uncontrolled severe hypertension.
- The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
|
Oral administration once daily
Ostatní jména:
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
|
Komparátor placeba: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
|
Perorální podání jednou denně
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
|
Experimentální: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
|
Oral administration once daily
Ostatní jména:
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in HbA1c
Časové okno: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
|
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 56. týdne
|
Až do 56. týdne
|
|
Change from baseline in HbA1c
Časové okno: Baseline and up to Week 56
|
Baseline and up to Week 56
|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose
Časové okno: Baseline and up to Week 56
|
Baseline and up to Week 56
|
|
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
Časové okno: Baseline and up to Week 56
|
Baseline and up to Week 56
|
|
Change from baseline in leptin
Časové okno: Baseline and up to Week 52
|
Baseline and up to Week 52
|
|
Change from baseline in glycoalbumin
Časové okno: Baseline and up to Week 52
|
Baseline and up to Week 52
|
|
Change from baseline in adiponectin
Časové okno: Baseline and up to Week 52
|
Baseline and up to Week 52
|
|
Change from baseline in glucagon
Časové okno: Baseline and up to Week 52
|
Baseline and up to Week 52
|
|
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
Časové okno: Baseline and up to Week 56
|
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
|
Baseline and up to Week 56
|
Change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline and up to Week 56
|
Baseline and up to Week 56
|
|
Change from baseline in waist circumference
Časové okno: Baseline and up to Week 52
|
Baseline and up to Week 52
|
|
Safety assessed by sitting blood pressure
Časové okno: Up to Week 56
|
Up to Week 56
|
|
Safety assessed by sitting pulse rate
Časové okno: Up to Week 56
|
Up to Week 56
|
|
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
Časové okno: Up to Week 56
|
Up to Week 56
|
|
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
Časové okno: Up to Week 56
|
Up to Week 56
|
|
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
Časové okno: Up to Week 56
|
Up to Week 56
|
|
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
Časové okno: Up to Week 56
|
Up to Week 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Ipragliflozin
Další identifikační čísla studie
- 1941-CL-6002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína