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A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

5 marzo 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks. This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study consists of two parts. In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner. In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00005
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00028
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00003
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00013
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00035
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00022
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00031
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00011
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00002
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00033
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00034
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP00021
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00009
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00010
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00004
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00015
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00016
      • Mie, Giappone
        • Site JP00019
      • Nagasaki, Giappone
        • Site JP00008
      • Nagasaki, Giappone
        • Site JP00024
      • Nagasaki, Giappone
        • Site JP00025
      • Nagasaki, Giappone
        • Site JP00032
      • Niigata, Giappone
        • Site JP00026
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00036
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00029
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00020
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00012
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00018
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00017
      • Tochigi, Giappone
        • Site JP00001
      • Tokushima, Giappone
        • Site JP00030
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00014
      • Toyama, Giappone
        • Site JP00027
      • Yamaguchi, Giappone
        • Site JP00007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
  • The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
  • The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
  • The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
  • The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • The subject has type 2 diabetes mellitus.
  • The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
  • The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
  • The subject participated in this study previously.
  • The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
  • The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
  • The subject has experienced severe hypoglycemia.
  • The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
  • The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
  • The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
  • The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
  • The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
  • The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
  • The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
  • The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
  • The subject has drug addiction or alcohol abuse.
  • The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
  • The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
  • The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
  • The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
  • The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
  • The subject has uncontrolled severe hypertension.
  • The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Droga: ipragliflozin
Oral administration once daily
Altri nomi:
  • ASP1941
Altro: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Comparatore placebo: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Droga: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno
Altro: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Sperimentale: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
Droga: ipragliflozin
Oral administration once daily
Altri nomi:
  • ASP1941
Altro: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Change from baseline in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in Fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in leptin
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glycoalbumin
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in adiponectin
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glucagon
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 56
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in waist circumference
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Safety assessed by sitting blood pressure
Lasso di tempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by sitting pulse rate
Lasso di tempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
Lasso di tempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
Lasso di tempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
Lasso di tempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
Lasso di tempo: Up to Week 56
Up to Week 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-6002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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