Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks. This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study consists of two parts. In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner. In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00005
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00028
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00003
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00013
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00035
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00022
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00031
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00011
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00002
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00033
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00034
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP00021
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00009
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00010
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00004
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00015
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00016
      • Mie, Japonia
        • Site JP00019
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00008
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00024
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00025
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00032
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00026
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00036
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00029
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00020
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00012
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00018
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00017
      • Tochigi, Japonia
        • Site JP00001
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP00030
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00014
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00027
      • Yamaguchi, Japonia
        • Site JP00007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
  • The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
  • The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
  • The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
  • The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • The subject has type 2 diabetes mellitus.
  • The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
  • The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
  • The subject participated in this study previously.
  • The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
  • The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
  • The subject has experienced severe hypoglycemia.
  • The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
  • The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
  • The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
  • The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
  • The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
  • The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
  • The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
  • The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
  • The subject has drug addiction or alcohol abuse.
  • The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
  • The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
  • The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
  • The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
  • The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
  • The subject has uncontrolled severe hypertension.
  • The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Lek: ipragliflozin
Oral administration once daily
Inne nazwy:
  • ASP1941
Inny: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Komparator placebo: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Lek: Placebo
Podawanie doustne raz dziennie
Inny: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Eksperymentalny: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
Lek: ipragliflozin
Oral administration once daily
Inne nazwy:
  • ASP1941
Inny: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Change from baseline in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in Fasting plasma glucose
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in leptin
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glycoalbumin
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in adiponectin
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glucagon
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 56
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in body weight
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in waist circumference
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Safety assessed by sitting blood pressure
Ramy czasowe: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by sitting pulse rate
Ramy czasowe: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
Ramy czasowe: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
Ramy czasowe: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
Ramy czasowe: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
Ramy czasowe: Up to Week 56
Up to Week 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-6002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj