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A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

5 de marzo de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks. This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study consists of two parts. In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner. In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site JP00005
      • Aichi, Japón
        • Site JP00028
      • Chiba, Japón
        • Site JP00003
      • Chiba, Japón
        • Site JP00013
      • Chiba, Japón
        • Site JP00035
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00022
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00031
      • Gunma, Japón
        • Site JP00011
      • Gunma, Japón
        • Site JP00002
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00033
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00034
      • Hyogo, Japón
        • Site JP00021
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00009
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00010
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00004
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00015
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00016
      • Mie, Japón
        • Site JP00019
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00008
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00024
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00025
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00032
      • Niigata, Japón
        • Site JP00026
      • Osaka, Japón
        • Site JP00036
      • Osaka, Japón
        • Site JP00029
      • Osaka, Japón
        • Site JP00020
      • Saitama, Japón
        • Site JP00012
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP00018
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP00017
      • Tochigi, Japón
        • Site JP00001
      • Tokushima, Japón
        • Site JP00030
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00014
      • Toyama, Japón
        • Site JP00027
      • Yamaguchi, Japón
        • Site JP00007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
  • The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
  • The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
  • The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
  • The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • The subject has type 2 diabetes mellitus.
  • The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
  • The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
  • The subject participated in this study previously.
  • The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
  • The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
  • The subject has experienced severe hypoglycemia.
  • The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
  • The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
  • The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
  • The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
  • The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
  • The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
  • The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
  • The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
  • The subject has drug addiction or alcohol abuse.
  • The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
  • The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
  • The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
  • The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
  • The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
  • The subject has uncontrolled severe hypertension.
  • The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Droga: ipragliflozin
Oral administration once daily
Otros nombres:
  • ASP1941
Otro: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Comparador de placebos: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Droga: Placebo
Administración oral una vez al día
Otro: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Experimental: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
Droga: ipragliflozin
Oral administration once daily
Otros nombres:
  • ASP1941
Otro: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Hasta la Semana 56
Change from baseline in HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in Fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in leptin
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glycoalbumin
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in adiponectin
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glucagon
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 56
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in waist circumference
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Safety assessed by sitting blood pressure
Periodo de tiempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by sitting pulse rate
Periodo de tiempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
Periodo de tiempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
Periodo de tiempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
Periodo de tiempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
Periodo de tiempo: Up to Week 56
Up to Week 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-CL-6002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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