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A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

2019년 3월 5일 업데이트: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks. This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study consists of two parts. In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner. In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Site JP00005
      • Aichi, 일본
        • Site JP00028
      • Chiba, 일본
        • Site JP00003
      • Chiba, 일본
        • Site JP00013
      • Chiba, 일본
        • Site JP00035
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00023
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00022
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00031
      • Gunma, 일본
        • Site JP00011
      • Gunma, 일본
        • Site JP00002
      • Hiroshima, 일본
        • Site JP00006
      • Hokkaido, 일본
        • Site JP00033
      • Hokkaido, 일본
        • Site JP00034
      • Hyogo, 일본
        • Site JP00021
      • Ibaraki, 일본
        • Site JP00009
      • Ibaraki, 일본
        • Site JP00010
      • Kanagawa, 일본
        • Site JP00004
      • Kanagawa, 일본
        • Site JP00015
      • Kanagawa, 일본
        • Site JP00016
      • Mie, 일본
        • Site JP00019
      • Nagasaki, 일본
        • Site JP00008
      • Nagasaki, 일본
        • Site JP00024
      • Nagasaki, 일본
        • Site JP00025
      • Nagasaki, 일본
        • Site JP00032
      • Niigata, 일본
        • Site JP00026
      • Osaka, 일본
        • Site JP00036
      • Osaka, 일본
        • Site JP00029
      • Osaka, 일본
        • Site JP00020
      • Saitama, 일본
        • Site JP00012
      • Shizuoka, 일본
        • Site JP00018
      • Shizuoka, 일본
        • Site JP00017
      • Tochigi, 일본
        • Site JP00001
      • Tokushima, 일본
        • Site JP00030
      • Tokyo, 일본
        • Site JP00014
      • Toyama, 일본
        • Site JP00027
      • Yamaguchi, 일본
        • Site JP00007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
  • The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
  • The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
  • The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
  • The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • The subject has type 2 diabetes mellitus.
  • The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
  • The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
  • The subject participated in this study previously.
  • The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
  • The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
  • The subject has experienced severe hypoglycemia.
  • The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
  • The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
  • The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
  • The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
  • The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
  • The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
  • The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
  • The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
  • The subject has drug addiction or alcohol abuse.
  • The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
  • The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
  • The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
  • The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
  • The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
  • The subject has uncontrolled severe hypertension.
  • The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
의약품: ipragliflozin
Oral administration once daily
다른 이름들:
  • ASP1941
다른: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
위약 비교기: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
의약품: 위약
1일 1회 경구 투여
다른: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
실험적: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
의약품: ipragliflozin
Oral administration once daily
다른 이름들:
  • ASP1941
다른: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in HbA1c
기간: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 56주까지
56주까지
Change from baseline in HbA1c
기간: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in Fasting plasma glucose
기간: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
기간: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in leptin
기간: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glycoalbumin
기간: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in adiponectin
기간: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glucagon
기간: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
기간: Baseline and up to Week 56
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in body weight
기간: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in waist circumference
기간: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Safety assessed by sitting blood pressure
기간: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by sitting pulse rate
기간: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
기간: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
기간: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
기간: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
기간: Up to Week 56
Up to Week 56

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1941-CL-6002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD 공유 기간

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD 공유 액세스 기준

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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