- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02897219
A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
5 de março de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks.
This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study consists of two parts.
In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner.
In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00005
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Aichi, Japão
- Site JP00028
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Chiba, Japão
- Site JP00003
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Chiba, Japão
- Site JP00013
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Chiba, Japão
- Site JP00035
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Fukuoka, Japão
- Site JP00023
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Fukuoka, Japão
- Site JP00022
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Fukuoka, Japão
- Site JP00031
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Gunma, Japão
- Site JP00011
-
Gunma, Japão
- Site JP00002
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Hiroshima, Japão
- Site JP00006
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Hokkaido, Japão
- Site JP00033
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00034
-
Hyogo, Japão
- Site JP00021
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Ibaraki, Japão
- Site JP00009
-
Ibaraki, Japão
- Site JP00010
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Kanagawa, Japão
- Site JP00004
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00015
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00016
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Mie, Japão
- Site JP00019
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Nagasaki, Japão
- Site JP00008
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Nagasaki, Japão
- Site JP00024
-
Nagasaki, Japão
- Site JP00025
-
Nagasaki, Japão
- Site JP00032
-
Niigata, Japão
- Site JP00026
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Osaka, Japão
- Site JP00036
-
Osaka, Japão
- Site JP00029
-
Osaka, Japão
- Site JP00020
-
Saitama, Japão
- Site JP00012
-
Shizuoka, Japão
- Site JP00018
-
Shizuoka, Japão
- Site JP00017
-
Tochigi, Japão
- Site JP00001
-
Tokushima, Japão
- Site JP00030
-
Tokyo, Japão
- Site JP00014
-
Toyama, Japão
- Site JP00027
-
Yamaguchi, Japão
- Site JP00007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
- The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
- The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
- The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
- The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
- The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- The subject has type 2 diabetes mellitus.
- The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
- The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
- The subject participated in this study previously.
- The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
- The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
- The subject has experienced severe hypoglycemia.
- The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
- The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
- The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
- The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
- The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
- The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
- The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
- The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
- The subject has drug addiction or alcohol abuse.
- The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
- The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
- The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
- The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
- The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
- The subject has uncontrolled severe hypertension.
- The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
|
Oral administration once daily
Outros nomes:
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
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Comparador de Placebo: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
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Administração oral uma vez ao dia
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
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Experimental: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
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Oral administration once daily
Outros nomes:
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from baseline in HbA1c
Prazo: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
|
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 56
|
Até a semana 56
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Change from baseline in HbA1c
Prazo: Baseline and up to Week 56
|
Baseline and up to Week 56
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Change from baseline in Fasting plasma glucose
Prazo: Baseline and up to Week 56
|
Baseline and up to Week 56
|
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Change from baseline in self-monitored blood glucose level
Prazo: Baseline and up to Week 56
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Baseline and up to Week 56
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Change from baseline in leptin
Prazo: Baseline and up to Week 52
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Baseline and up to Week 52
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Change from baseline in glycoalbumin
Prazo: Baseline and up to Week 52
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Baseline and up to Week 52
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Change from baseline in adiponectin
Prazo: Baseline and up to Week 52
|
Baseline and up to Week 52
|
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Change from baseline in glucagon
Prazo: Baseline and up to Week 52
|
Baseline and up to Week 52
|
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Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
Prazo: Baseline and up to Week 56
|
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
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Baseline and up to Week 56
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Change from baseline in body weight
Prazo: Baseline and up to Week 56
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Baseline and up to Week 56
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Change from baseline in waist circumference
Prazo: Baseline and up to Week 52
|
Baseline and up to Week 52
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Safety assessed by sitting blood pressure
Prazo: Up to Week 56
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Up to Week 56
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Safety assessed by sitting pulse rate
Prazo: Up to Week 56
|
Up to Week 56
|
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Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
Prazo: Up to Week 56
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Up to Week 56
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Safety assessed by laboratory tests: Hematology
Prazo: Up to Week 56
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Up to Week 56
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Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
Prazo: Up to Week 56
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Up to Week 56
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Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
Prazo: Up to Week 56
|
Up to Week 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Ipragliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-6002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .