Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

5 марта 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks. This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study consists of two parts. In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner. In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site JP00005
      • Aichi, Япония
        • Site JP00028
      • Chiba, Япония
        • Site JP00003
      • Chiba, Япония
        • Site JP00013
      • Chiba, Япония
        • Site JP00035
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00022
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00031
      • Gunma, Япония
        • Site JP00011
      • Gunma, Япония
        • Site JP00002
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00033
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00034
      • Hyogo, Япония
        • Site JP00021
      • Ibaraki, Япония
        • Site JP00009
      • Ibaraki, Япония
        • Site JP00010
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00004
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00015
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00016
      • Mie, Япония
        • Site JP00019
      • Nagasaki, Япония
        • Site JP00008
      • Nagasaki, Япония
        • Site JP00024
      • Nagasaki, Япония
        • Site JP00025
      • Nagasaki, Япония
        • Site JP00032
      • Niigata, Япония
        • Site JP00026
      • Osaka, Япония
        • Site JP00036
      • Osaka, Япония
        • Site JP00029
      • Osaka, Япония
        • Site JP00020
      • Saitama, Япония
        • Site JP00012
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00018
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00017
      • Tochigi, Япония
        • Site JP00001
      • Tokushima, Япония
        • Site JP00030
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00014
      • Toyama, Япония
        • Site JP00027
      • Yamaguchi, Япония
        • Site JP00007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
  • The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
  • The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
  • The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
  • The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • The subject has type 2 diabetes mellitus.
  • The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
  • The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
  • The subject participated in this study previously.
  • The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
  • The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
  • The subject has experienced severe hypoglycemia.
  • The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
  • The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
  • The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
  • The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
  • The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
  • The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
  • The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
  • The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
  • The subject has drug addiction or alcohol abuse.
  • The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
  • The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
  • The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
  • The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
  • The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
  • The subject has uncontrolled severe hypertension.
  • The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Лекарство: ipragliflozin
Oral administration once daily
Другие имена:
  • АСП1941
Другой: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Плацебо Компаратор: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение один раз в день
Другой: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Экспериментальный: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
Лекарство: ipragliflozin
Oral administration once daily
Другие имена:
  • АСП1941
Другой: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in HbA1c
Временное ограничение: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Change from baseline in HbA1c
Временное ограничение: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in Fasting plasma glucose
Временное ограничение: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
Временное ограничение: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in leptin
Временное ограничение: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glycoalbumin
Временное ограничение: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in adiponectin
Временное ограничение: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glucagon
Временное ограничение: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
Временное ограничение: Baseline and up to Week 56
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in body weight
Временное ограничение: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in waist circumference
Временное ограничение: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Safety assessed by sitting blood pressure
Временное ограничение: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by sitting pulse rate
Временное ограничение: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
Временное ограничение: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
Временное ограничение: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
Временное ограничение: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
Временное ограничение: Up to Week 56
Up to Week 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1941-CL-6002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться