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An Efficacy Study of Pomalidomide in Patient With Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice (MIROIR)

2022年6月23日更新者：Celgene

Observational Cohort Study Evaluating the Use and Efficacy of Pomalidomide in Patients With Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice

This study, a national, multicenter, observational, ambispective, non-interventional study, will be conducted in French hospitals prescribing pomalidomide and already participating in the ongoing Imnovid registry.

This study will add to the registry. Indeed, pomalidomide-prescribing physicians and pharmacists dispensing pomalidomide have to enter into the Imnovid registry all patients who have been prescribed this drug since the date on which it was marketed regardless of the initiation date of pomalidomide or the indication for which it was prescribed.

調査の概要

状態

完了

条件

多発性骨髄腫

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2504

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Albi Cedex、フランス、81013
    - Centre Hospitalier General
  - Amiens Cedex 1、フランス、80054
    - Groupe Hospitalier Sud
  - Angers Cedex 9、フランス、49933
    - Hotel Dieu
  - Arras Cedex、フランス、62022
    - CH d'Arras
  - Aulnay Sous Bois、フランス、93602
    - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
  - Avignon Cedex 9、フランス、84000
    - Centre Hospitalier H. Duffaut
  - Bar Le Duc Cedex、フランス、55012
    - Centre Hospitalier Jeanne d'Arc
  - Bayonne Cedex、フランス、64109
    - Chic Cote Basque Bayonne
  - Belfort Cedex、フランス、90016
    - Hopital Nord Franche-Comte - Site de Belfort
  - Besancon Cedex、フランス、25030
    - Hopital Jean Minjoz
  - Blois Cedex、フランス、41016
    - Centre Hospitalier General
  - Bobigny Cedex、フランス、93000
    - Hopital Avicenne
  - Bordeaux Cedex、フランス、33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux Cedex、フランス、33077
    - Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine
  - Boulogne Sur Mer、フランス、62321
    - Ch Docteur Duchenne
  - Bourg En Bresse Cedex、フランス、01012
    - Ch de Fleyriat
  - Bourgoin Jallieu Cedex、フランス、38302
    - CH Pierre Oudot
  - Brest Armees Cedex 9、フランス、29240
    - Hôpital d'Instruction des Armées
  - Brest Cedex、フランス、29609
    - Hopital Augustin Morvan
  - Brive La Gaillarde、フランス、19100
    - CH de Brive la Gaillarde
  - Caen Cedex 9、フランス、14033
    - Hopital Cote de Nacre
  - Cannes Cedex、フランス、06401
    - Hopital Pierre Nouveau
  - Castelnau Le Lez、フランス、34170
    - Clinique du Parc
  - Cesson Sevigne Cedex、フランス、35576
    - Hôpital Privé Sévigné
  - Challes Les Eaux、フランス、73190
    - Medipole de Savoie
  - Chalon Sur Saone Cedex、フランス、71100
    - CH William Morey
  - Chambery、フランス、73000
    - CH de Chambery
  - Cholet、フランス、49325
    - Centre hospitalier
  - Clamart Cedex、フランス、92141
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand、フランス、63000
    - CHU Estaing
  - Clermont Ferrand Cedex 2、フランス、63050
    - Pole Sante Republique
  - Corbeil Essonnes Cedex、フランス、91106
    - CH Sud Francilien
  - Creil Cedex、フランス、60109
    - Centre Hospitalier de Creil
  - Creteil Cedex、フランス、94010
    - Gh Henri Mondor Albert Chenevier
  - Dax Cedex、フランス、40107
    - CH de Dax
  - Dijon、フランス、21000
    - Hôpital François Mitterrand
  - Draguignan、フランス、83300
    - Ch Dracenie
  - Dunkerque Cedex 1、フランス、59385
    - CH de Dunkerque
  - Epinal Cedex、フランス、88021
    - Centre Hospitalier Emile Durkheim
  - Evreux、フランス、27000
    - Clinique Pasteur
  - Frejus Cedex、フランス、83608
    - Chi de Frejus Saint Raphael
  - Gap Cedex、フランス、05007
    - Chi Des Alpes Du Sud
  - Grenoble、フランス、38000
    - Institut Daniel Hollard
  - Ivry Sur Seine、フランス、94200
    - Hôpital Charles Foix
  - La Chaussee St Victor、フランス、41260
    - Polyclinique De Blois
  - La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
    - Ch Dptal Les Oudairies
  - La Rochelle、フランス、17019
    - Centre Hospitalier de La Rochelle
  - La Tronche、フランス、38700
    - Hôpital Albert Michallon
  - Le Chesnay Cedex、フランス、78157
    - Ch Andre Mignot
  - Le Coudray Cedex、フランス、28630
    - Hopital Louis Pasteur
  - Le Mans Cedex 2、フランス、72015
    - Clinique Victor Hugo
  - Le Mans Cedex 9、フランス、72037
    - CH du Mans
  - Lens Cedex、フランス、62307
    - Ch Du Docteur Schaffner
  - Libourne Cedex、フランス、33505
    - Hôpital Robert Boulin
  - Lille Cedex、フランス、59037
    - Hopital Claude Huriez
  - Lille Cedex、フランス、59020
    - Hôpital Saint Vincent
  - Limoges Cedex 1、フランス、87042
    - Hopital Dupuytren
  - Lorient Cedex、フランス、56322
    - Ch Bretagne Sud Site Lorient
  - Lourdes Cedex、フランス、65115
    - Centre Hospitalier General
  - Lyon Cedex 3、フランス、69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille Cedex 05、フランス、13385
    - Hôpital de la Conception
  - Marseille Cedex 09、フランス、13273
    - Institut J Paoli-Calmettes
  - Marseille Cedex 8、フランス、13285
    - Hôpital Saint Joseph
  - Martigues、フランス、13698
    - Centre Hospitalier de Martigues
  - Meaux Cedex、フランス、77104
    - CH de Meaux
  - Melun、フランス、77011
    - Hopital Marc Jacquet
  - Metz Cedex 01、フランス、57045
    - Hôpital Belle Isle
  - Metz Cedex 03、フランス、57085
    - HOPITAL Metz Mercy
  - Montivilliers、フランス、76290
    - Hopital Jacques Monod
  - Montpellier、フランス、34070
    - Clinique Beau Soleil
  - Montpellier Cedex 5、フランス、34295
    - Hopital Saint Eloi
  - Morlaix Cedex、フランス、29672
    - CH des Pays de Morlaix
  - Mulhouse Cedex 1、フランス、68070
    - CH Mulhouse
  - Nantes Cedex 1、フランス、44093
    - Hopital Hotel Dieu Et Hme
  - Nantes Cedex 2、フランス、44277
    - Centre Catherine de Sienne
  - Nevers Cedex、フランス、58033
    - CH Pierre Bérégovoy
  - Nice、フランス、06100
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice Cedex 3、フランス、06202
    - Hopital de l'Archet
  - Nimes Cedex 9、フランス、30029
    - Hopital Caremeau
  - Paris Cedex 10、フランス、75475
    - Hopital Saint Louis
  - Paris Cedex 12、フランス、75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris Cedex 13、フランス、75651
    - GH Pitié Salpêtrière
  - Paris Cedex 14、フランス、75679
    - Gh Cochin St Vincent de Paul
  - Paris Cedex 15、フランス、75743
    - Hopital Necker Enfants Malades
  - Perigueux、フランス、24000
    - Polyclinique Francheville
  - Perigueux Cedex、フランス、24019
    - CH de Périgueux
  - Perpignan Cedex、フランス、66046
    - Hopital Saint Jean
  - Pierre Benite Cedex、フランス、69495
    - CH Lyon SUD
  - Poitiers Cedex、フランス、86021
    - Hopital La Miletrie
  - Pontoise、フランス、95300
    - CH René Dubos
  - Pringy、フランス、74374
    - CH Annecy Genevois
  - Quimper Cedex、フランス、29107
    - CHI de Cornouaille
  - Rambouillet Cedex、フランス、78514
    - CH de Rambouillet
  - Reims Cedex、フランス、51092
    - CHU Reims
  - Reims Cedex、フランス、51092
    - Hopital Robert Debre
  - Rennes Cedex 2、フランス、35203
    - CHU Rennes - Hôpital sud
  - Rennes Cedex 9、フランス、35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Roanne、フランス、42300
    - CH de Roanne
  - Romans Sur Isere Cedex、フランス、26102
    - Hopitaux Drome Nord
  - Roubaix Cedex 1、フランス、59100
    - Hôpital Victor Provo
  - Rouen Cedex、フランス、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Germain En Laye、フランス、78100
    - Centre Hospitalier General
  - Saint Herblain Cedex、フランス、44805
    - Centre René Gauducheau
  - Saint Malo、フランス、35403
    - Centre hospitalier
  - Saint Quentin Cedex、フランス、02321
    - Chg de Saint Quentin
  - Saint Yrieix La Perche、フランス、87500
    - C.H. Jacques Boutard
  - Sens Cedex、フランス、89106
    - Centre hospitalier
  - St Brieuc Cedex 1、フランス、22027
    - Hôpital Yves Le Foll
  - St Cloud、フランス、92210
    - Centre René Huguenin
  - St Priest En Jarez、フランス、42270
    - Hopital Nord
  - St Priest En Jarez Cedex、フランス、42270
    - Institut de Cancérologie de la Loire
  - Strasbourg Cedex、フランス、67091
    - Hopital Hautepierre
  - Strasbourg Cedex 2、フランス、67098
    - Hopital Hautepierre
  - Suresnes、フランス、92150
    - Hopital Foch
  - Thonon Les Bains、フランス、74203
    - C.H.I Les Hopitaux Du Leman
  - Toulon、フランス、83100
    - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse Cedex 9、フランス、31059
    - Hopital Rangueil
  - Toulouse Cedex 9、フランス、31059
    - IUCT Oncopole
  - Tours、フランス、37044
    - Hôpital Bretonneau
  - Troyes Cedex、フランス、10003
    - Hopital des Hauts Clos
  - Valence Cedex 9、フランス、26953
    - Centre Hospitalier de Valence
  - Valenciennes Cedex、フランス、59322
    - CH de Valenciennes
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
    - Hopitaux De Brabois
  - Vannes Cedex、フランス、56017
    - Ch Bretagne Atlantique de Vannes
  - Vesoul Cedex、フランス、70014
    - Chi de La Haute Saone de Vesoul
  - Villejuif Cedex、フランス、94805
    - Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The MIROIR study focuses on multiple myeloma patients treated with pomalidomide in France whose treatment was initiated between October 1, 2014, and September 30, 2019. Patients having initiated pomalidomide outside of this period or having received pomalidomide in a previous treatment line will not be included.

説明

Inclusion Criteria:

Adult patient (age ≥ 18 yrs),
Diagnosed with multiple myeloma (measurable or not),
In whom pomalidomide treatment was first initiated between October 1, 2014, and September 30, 2019,
Patient already included in the Imnovid registry,
Having received oral and written information about the study, and having given their consent to participate.

Exclusion Criteria:

Previous participation in a clinical trial with pomalidomide,
Treatment with pomalidomide in a previous line,
Simultaneous participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Imnovid Patients relapse/ refractory multiple myeloma who initiated pomalidomide in routine clinical practice

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Progression Free Survival (PFS) 時間枠：Up to approximately 6 months	Is defined as the time between the date of treatment initiation with pomalidomide and the date of the first progression according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria or death whatever the cause.	Up to approximately 6 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Overall Response Rate (ORR) 時間枠：Up to 2 years	Is defined by at least a partial response (PR) according to IMWG criteria	Up to 2 years
Duration of Response (DOR) 時間枠：Up to 2 years	Is calculated for responders with at least partial response (PR) as the time between the first observation of response and the time of the first event such as disease progression or death due to progression.	Up to 2 years
Overall Survival (OS) 時間枠：Up to 2 years	Is defined as the duration between the date of the start of treatment and the date of death whatever the cause.	Up to 2 years
Time to Progression (TTP) 時間枠：Up to 2 years	Is defined as the time between the start of pomalidomide treatment and disease progression according to IMWG criteria, or death due to progression.	Up to 2 years
Time to Treatment Failure (TTF) 時間枠：Up to 2 Years	Is defined as the duration between the date of the start of pomalidomide treatment and the first progression according to IMWG criteria, second cancer, toxicity requiring treatment discontinuation or death of the patient.	Up to 2 Years
Adverse Events (AEs) 時間枠：Up to 3 years	Number of subjects with adverse events	Up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Expanded Access for CC-4047

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CC-4047-MM-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。