Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Efficacy Study of Pomalidomide in Patient With Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice (MIROIR)

23 июня 2022 г. обновлено: Celgene

Observational Cohort Study Evaluating the Use and Efficacy of Pomalidomide in Patients With Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice

This study, a national, multicenter, observational, ambispective, non-interventional study, will be conducted in French hospitals prescribing pomalidomide and already participating in the ongoing Imnovid registry.

This study will add to the registry. Indeed, pomalidomide-prescribing physicians and pharmacists dispensing pomalidomide have to enter into the Imnovid registry all patients who have been prescribed this drug since the date on which it was marketed regardless of the initiation date of pomalidomide or the indication for which it was prescribed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2504

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Albi Cedex, Франция, 81013
    - Centre Hospitalier General
  - Amiens Cedex 1, Франция, 80054
    - Groupe Hospitalier Sud
  - Angers Cedex 9, Франция, 49933
    - Hotel Dieu
  - Arras Cedex, Франция, 62022
    - CH d'Arras
  - Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
    - Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
  - Avignon Cedex 9, Франция, 84000
    - Centre Hospitalier H. Duffaut
  - Bar Le Duc Cedex, Франция, 55012
    - Centre Hospitalier Jeanne d'Arc
  - Bayonne Cedex, Франция, 64109
    - Chic Cote Basque Bayonne
  - Belfort Cedex, Франция, 90016
    - Hopital Nord Franche-Comte - Site de Belfort
  - Besancon Cedex, Франция, 25030
    - Hopital Jean Minjoz
  - Blois Cedex, Франция, 41016
    - Centre Hospitalier General
  - Bobigny Cedex, Франция, 93000
    - Hôpital Avicenne
  - Bordeaux Cedex, Франция, 33076
    - Institut Bergonié
  - Bordeaux Cedex, Франция, 33077
    - Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine
  - Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
    - Ch Docteur Duchenne
  - Bourg En Bresse Cedex, Франция, 01012
    - Ch de Fleyriat
  - Bourgoin Jallieu Cedex, Франция, 38302
    - CH Pierre Oudot
  - Brest Armees Cedex 9, Франция, 29240
    - Hopital D'Instruction Des Armees
  - Brest Cedex, Франция, 29609
    - Hopital Augustin Morvan
  - Brive La Gaillarde, Франция, 19100
    - CH de Brive la Gaillarde
  - Caen Cedex 9, Франция, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Cannes Cedex, Франция, 06401
    - Hopital Pierre Nouveau
  - Castelnau Le Lez, Франция, 34170
    - Clinique du Parc
  - Cesson Sevigne Cedex, Франция, 35576
    - Hôpital Privé Sévigné
  - Challes Les Eaux, Франция, 73190
    - Médipôle de Savoie
  - Chalon Sur Saone Cedex, Франция, 71100
    - CH William Morey
  - Chambery, Франция, 73000
    - CH de Chambery
  - Cholet, Франция, 49325
    - Centre Hospitalier
  - Clamart Cedex, Франция, 92141
    - Hopital Antoine Beclere
  - Clermont Ferrand, Франция, 63000
    - CHU Estaing
  - Clermont Ferrand Cedex 2, Франция, 63050
    - Pole Santé République
  - Corbeil Essonnes Cedex, Франция, 91106
    - CH Sud Francilien
  - Creil Cedex, Франция, 60109
    - Centre Hospitalier de Creil
  - Creteil Cedex, Франция, 94010
    - Gh Henri Mondor Albert Chenevier
  - Dax Cedex, Франция, 40107
    - CH de Dax
  - Dijon, Франция, 21000
    - Hôpital François Mitterrand
  - Draguignan, Франция, 83300
    - Ch Dracenie
  - Dunkerque Cedex 1, Франция, 59385
    - CH de Dunkerque
  - Epinal Cedex, Франция, 88021
    - Centre Hospitalier Emile Durkheim
  - Evreux, Франция, 27000
    - Clinique Pasteur
  - Frejus Cedex, Франция, 83608
    - Chi de Frejus Saint Raphael
  - Gap Cedex, Франция, 05007
    - Chi Des Alpes Du Sud
  - Grenoble, Франция, 38000
    - Institut Daniel Hollard
  - Ivry Sur Seine, Франция, 94200
    - Hôpital Charles Foix
  - La Chaussee St Victor, Франция, 41260
    - Polyclinique De Blois
  - La Roche Sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
    - Ch Dptal Les Oudairies
  - La Rochelle, Франция, 17019
    - Centre Hospitalier de La Rochelle
  - La Tronche, Франция, 38700
    - Hôpital Albert Michallon
  - Le Chesnay Cedex, Франция, 78157
    - Ch Andre Mignot
  - Le Coudray Cedex, Франция, 28630
    - Hopital Louis Pasteur
  - Le Mans Cedex 2, Франция, 72015
    - Clinique Victor Hugo
  - Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
    - CH du Mans
  - Lens Cedex, Франция, 62307
    - Ch Du Docteur Schaffner
  - Libourne Cedex, Франция, 33505
    - Hôpital Robert Boulin
  - Lille Cedex, Франция, 59037
    - Hopital Claude HURIEZ
  - Lille Cedex, Франция, 59020
    - Hôpital Saint Vincent
  - Limoges Cedex 1, Франция, 87042
    - Hopital Dupuytren
  - Lorient Cedex, Франция, 56322
    - Ch Bretagne Sud Site Lorient
  - Lourdes Cedex, Франция, 65115
    - Centre Hospitalier General
  - Lyon Cedex 3, Франция, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille Cedex 05, Франция, 13385
    - Hôpital de la Conception
  - Marseille Cedex 09, Франция, 13273
    - Institut J Paoli-Calmettes
  - Marseille Cedex 8, Франция, 13285
    - Hopital Saint Joseph
  - Martigues, Франция, 13698
    - Centre Hospitalier de Martigues
  - Meaux Cedex, Франция, 77104
    - CH de Meaux
  - Melun, Франция, 77011
    - Hopital Marc Jacquet
  - Metz Cedex 01, Франция, 57045
    - Hôpital Belle Isle
  - Metz Cedex 03, Франция, 57085
    - HOPITAL Metz Mercy
  - Montivilliers, Франция, 76290
    - Hopital Jacques Monod
  - Montpellier, Франция, 34070
    - Clinique Beau Soleil
  - Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
    - Hopital Saint Eloi
  - Morlaix Cedex, Франция, 29672
    - CH des Pays de Morlaix
  - Mulhouse Cedex 1, Франция, 68070
    - CH Mulhouse
  - Nantes Cedex 1, Франция, 44093
    - Hopital Hotel Dieu Et Hme
  - Nantes Cedex 2, Франция, 44277
    - Centre Catherine de Sienne
  - Nevers Cedex, Франция, 58033
    - CH Pierre Bérégovoy
  - Nice, Франция, 06100
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice Cedex 3, Франция, 06202
    - Hopital de l'Archet
  - Nimes Cedex 9, Франция, 30029
    - Hôpital Caremeau
  - Paris Cedex 10, Франция, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Paris Cedex 12, Франция, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris Cedex 13, Франция, 75651
    - GH Pitié Salpêtrière
  - Paris Cedex 14, Франция, 75679
    - Gh Cochin St Vincent de Paul
  - Paris Cedex 15, Франция, 75743
    - Hopital Necker Enfants Malades
  - Perigueux, Франция, 24000
    - Polyclinique Francheville
  - Perigueux Cedex, Франция, 24019
    - CH de Périgueux
  - Perpignan Cedex, Франция, 66046
    - Hopital Saint Jean
  - Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
    - CH Lyon sud
  - Poitiers Cedex, Франция, 86021
    - Hopital La Miletrie
  - Pontoise, Франция, 95300
    - CH René Dubos
  - Pringy, Франция, 74374
    - Ch Annecy Genevois
  - Quimper Cedex, Франция, 29107
    - CHI de Cornouaille
  - Rambouillet Cedex, Франция, 78514
    - CH de Rambouillet
  - Reims Cedex, Франция, 51092
    - CHU Reims
  - Reims Cedex, Франция, 51092
    - Hôpital Robert Debré
  - Rennes Cedex 2, Франция, 35203
    - CHU Rennes - Hôpital sud
  - Rennes Cedex 9, Франция, 35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Roanne, Франция, 42300
    - CH de Roanne
  - Romans Sur Isere Cedex, Франция, 26102
    - Hopitaux Drome Nord
  - Roubaix Cedex 1, Франция, 59100
    - Hôpital Victor Provo
  - Rouen Cedex, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Germain En Laye, Франция, 78100
    - Centre Hospitalier General
  - Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint Malo, Франция, 35403
    - Centre Hospitalier
  - Saint Quentin Cedex, Франция, 02321
    - Chg de Saint Quentin
  - Saint Yrieix La Perche, Франция, 87500
    - C.H. Jacques Boutard
  - Sens Cedex, Франция, 89106
    - Centre Hospitalier
  - St Brieuc Cedex 1, Франция, 22027
    - Hôpital Yves Le Foll
  - St Cloud, Франция, 92210
    - Centre René Huguenin
  - St Priest En Jarez, Франция, 42270
    - Hopital Nord
  - St Priest En Jarez Cedex, Франция, 42270
    - Institut de Cancérologie de la Loire
  - Strasbourg Cedex, Франция, 67091
    - Hôpital Hautepierre
  - Strasbourg Cedex 2, Франция, 67098
    - Hôpital Hautepierre
  - Suresnes, Франция, 92150
    - Hôpital Foch
  - Thonon Les Bains, Франция, 74203
    - C.H.I Les Hopitaux Du Leman
  - Toulon, Франция, 83100
    - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
    - Hôpital Rangueil
  - Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
    - IUCT Oncopôle
  - Tours, Франция, 37044
    - Hôpital Bretonneau
  - Troyes Cedex, Франция, 10003
    - Hopital des Hauts Clos
  - Valence Cedex 9, Франция, 26953
    - Centre Hospitalier de Valence
  - Valenciennes Cedex, Франция, 59322
    - CH de Valenciennes
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
    - Hôpitaux de Brabois
  - Vannes Cedex, Франция, 56017
    - Ch Bretagne Atlantique de Vannes
  - Vesoul Cedex, Франция, 70014
    - Chi de La Haute Saone de Vesoul
  - Villejuif Cedex, Франция, 94805
    - Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The MIROIR study focuses on multiple myeloma patients treated with pomalidomide in France whose treatment was initiated between October 1, 2014, and September 30, 2019. Patients having initiated pomalidomide outside of this period or having received pomalidomide in a previous treatment line will not be included.

Описание

Inclusion Criteria:

Adult patient (age ≥ 18 yrs),
Diagnosed with multiple myeloma (measurable or not),
In whom pomalidomide treatment was first initiated between October 1, 2014, and September 30, 2019,
Patient already included in the Imnovid registry,
Having received oral and written information about the study, and having given their consent to participate.

Exclusion Criteria:

Previous participation in a clinical trial with pomalidomide,
Treatment with pomalidomide in a previous line,
Simultaneous participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Imnovid Patients relapse/ refractory multiple myeloma who initiated pomalidomide in routine clinical practice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS) Временное ограничение: Up to approximately 6 months	Is defined as the time between the date of treatment initiation with pomalidomide and the date of the first progression according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria or death whatever the cause.	Up to approximately 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR) Временное ограничение: Up to 2 years	Is defined by at least a partial response (PR) according to IMWG criteria	Up to 2 years
Duration of Response (DOR) Временное ограничение: Up to 2 years	Is calculated for responders with at least partial response (PR) as the time between the first observation of response and the time of the first event such as disease progression or death due to progression.	Up to 2 years
Overall Survival (OS) Временное ограничение: Up to 2 years	Is defined as the duration between the date of the start of treatment and the date of death whatever the cause.	Up to 2 years
Time to Progression (TTP) Временное ограничение: Up to 2 years	Is defined as the time between the start of pomalidomide treatment and disease progression according to IMWG criteria, or death due to progression.	Up to 2 years
Time to Treatment Failure (TTF) Временное ограничение: Up to 2 Years	Is defined as the duration between the date of the start of pomalidomide treatment and the first progression according to IMWG criteria, second cancer, toxicity requiring treatment discontinuation or death of the patient.	Up to 2 Years
Adverse Events (AEs) Временное ограничение: Up to 3 years	Number of subjects with adverse events	Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Expanded Access for CC-4047

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CC-4047-MM-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .