てんかん患者の睡眠および日中機能に対するクロバザムの影響
2021年2月5日 更新者：Pavlova, Milena,M.D.、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、てんかん患者の睡眠と日中の覚醒に対するクロバザムの効果を監視することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
多くの研究では、てんかん患者は頻繁に睡眠障害を起こし、日中に強い眠気を感じることが示されています。 これは、睡眠障害、睡眠障害を引き起こす夜間の発作、その他の異常が原因である可能性があります。 睡眠障害は、さまざまなてんかん症候群の患者の間で広く報告されています。
抗発作治療は睡眠に影響を与える可能性があります。 効果は薬の種類やその他の健康上の問題によって異なります。 一般に、発作の制御が改善されると、睡眠サイクルが改善され、より規則的になります。 ただし、一部の抗発作薬は不眠症と関連しています。 いくつかの抗発作薬との関連で睡眠を調べた研究があります。 ただし、クロバザム (Onfi) が睡眠に及ぼす影響については、現在入手可能な公表された報告はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近クロバザム（Onfi）の投与を開始したてんかんのある成人
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- てんかんと診断され、クロバザムによる治療を検討されている方
除外基準:
- 未治療であることがわかっている中等度または重度の睡眠時無呼吸症候群
- 主要な概日リズム障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クロバザムで治療された患者
単一グループの患者は、治療医師によってクロバザムで治療され（主治医の介入なし）、クロバザムの有効用量に達した後、1週間長期追跡されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロバザムで治療を受けたてんかん患者の睡眠（総睡眠時間）の変化
時間枠：クロバザムの有効用量に達してから 1 週間後
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クロバザムの有効用量に達してから1週間後の、クロバザム治療を受けたてんかん患者の総睡眠時間の変化
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クロバザムの有効用量に達してから 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロバザムで治療されたてんかん患者における睡眠の変化（入眠後の覚醒）
時間枠：クロバザムの有効用量に達してから 1 週間後
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クロバザムの有効用量に達してから1週間後にクロバザムで治療したてんかん患者における入眠後の覚醒の変化（WASO）
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クロバザムの有効用量に達してから 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。