Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky klobazamu na spánek a denní funkci u pacientů s epilepsií

5. února 2021 aktualizováno: Pavlova, Milena,M.D., Brigham and Women's Hospital
Účelem této studie je sledovat účinek přípravku Clobazam na spánek a denní bdělost u lidí s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mnoho studií ukazuje, že pacienti s epilepsií mají často narušený spánek a také vysokou úroveň denní ospalosti. To může být způsobeno poruchou spánku, nočními záchvaty, které vedou k narušenému spánku, a dalšími abnormalitami. Potíže se spánkem jsou široce hlášeny u pacientů s různými epileptickými syndromy.

Léčba proti záchvatům může ovlivnit spánek. Účinky se liší podle typu léků a dalších zdravotních problémů. Obecně platí, že se zlepšením kontroly záchvatů se spánkový cyklus zlepšuje a stává se pravidelnějším. Některé léky proti záchvatům však byly spojovány s nespavostí. Existují studie, které zkoumaly spánek ve vztahu k některým lékům proti záchvatům. V současnosti však nejsou k dispozici žádné publikované zprávy o účinku přípravku Clobazam (Onfi) na spánek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s epilepsií, kteří nedávno začali užívat Clobazam (Onfi)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • s diagnózou epilepsie, u kterých se zvažuje léčba klobazamem

Kritéria vyloučení:

  • známá neléčená středně těžká nebo těžká spánková apnoe
  • velké poruchy cirkadiánního rytmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti léčení klobazamem
Jedna skupina, pacienti léčení klobazamem svým ošetřujícím lékařem (bez intervencí PI), sledováni podélně po dobu 1 týdne po dosažení účinné dávky klobazamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku (celková doba spánku) u pacientů s epilepsií léčených klobazamem
Časové okno: 1 týden po dosažení účinné dávky klobazamu
Změna celkové doby spánku u pacientů s epilepsií léčených klobazamem jeden týden po dosažení účinné dávky klobazamu
1 týden po dosažení účinné dávky klobazamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku (probuzení po nástupu spánku) u pacientů s epilepsií léčených klobazamem
Časové okno: 1 týden po dosažení účinné dávky klobazamu
Změna bdění po nástupu spánku (WASO) u pacientů s epilepsií léčených klobazamem jeden týden po dosažení účinné dávky klobazamu
1 týden po dosažení účinné dávky klobazamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit