Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Clobazam på søvn- og dagfunktion hos patienter med epilepsi

5. februar 2021 opdateret af: Pavlova, Milena,M.D., Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge effekten af ​​Clobazam på søvn og dagvågenhed hos mennesker med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser viser, at patienter med epilepsi ofte har forstyrret søvn, samt en høj grad af søvnighed i dagtimerne. Dette kan skyldes en søvnforstyrrelse, natlige anfald, der fører til forstyrret søvn, og andre abnormiteter. Søvnklager er bredt rapporteret blandt patienter med forskellige epilepsisyndromer.

Anti-anfaldsbehandlinger kan påvirke søvnen. Virkningerne varierer efter type medicin og andre sundhedsmæssige problemer. Generelt, med forbedring af anfaldskontrol, forbedres søvncyklussen og bliver mere regelmæssig. Men nogle anti-anfaldsmedicin er blevet forbundet med søvnløshed. Der har været undersøgelser, der har set på søvn i forhold til nogle anti-anfaldsmedicin. Der er dog ingen i øjeblikket tilgængelige offentliggjorte rapporter om virkningen af ​​Clobazam (Onfi) på søvn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med epilepsi, som for nylig er startet på Clobazam (Onfi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller ældre
  • diagnose af epilepsi, som overvejes til behandling med Clobazam

Ekskluderingskriterier:

  • kendt ubehandlet moderat eller svær søvnapnø
  • større døgnrytmeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med Clobazam
Enkeltgruppe, patienter behandlet med clobazam af deres behandlende læge (ingen indgreb fra PI), fulgte på langs i 1 uge efter opnåelse af effektiv clobazamdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn (samlet søvntid) hos patienter med epilepsi behandlet med Clobazam
Tidsramme: 1 uge efter opnåelse af effektiv clobazam dosis
Ændringen i den samlede søvntid hos patienter med epilepsi behandles med clobazam en uge efter opnåelse af effektiv clobazamdosis
1 uge efter opnåelse af effektiv clobazam dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn (vågen efter søvnstart) hos patienter med epilepsi behandlet med Clobazam
Tidsramme: 1 uge efter opnåelse af effektiv clobazam dosis
Ændringen i vågne efter søvn (WASO) hos patienter med epilepsi behandles med clobazam en uge efter opnåelse af effektiv clobazamdosis
1 uge efter opnåelse af effektiv clobazam dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner