氯巴占对癫痫患者睡眠和日间功能的影响
2021年2月5日 更新者：Pavlova, Milena,M.D.、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是监测 Clobazam 对癫痫患者睡眠和白天警觉性的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
许多研究表明，癫痫患者经常会出现睡眠中断以及白天嗜睡的情况。 这可能是由于睡眠障碍、导致睡眠中断的夜间癫痫发作和其他异常所致。 在患有各种癫痫综合征的患者中广泛报道了睡眠问题。
抗癫痫治疗可能会影响睡眠。 效果因药物类型和其他健康问题而异。 一般来说，随着癫痫发作控制的改善，睡眠周期会改善并变得更有规律。 然而，一些抗癫痫药物与失眠有关。 已有研究着眼于睡眠与某些抗癫痫药物的关系。 但是，目前没有关于 Clobazam (Onfi) 对睡眠影响的已发表报告。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最近开始服用 Clobazam (Onfi) 的成年癫痫患者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 正在考虑接受 Clobazam 治疗的癫痫诊断
排除标准：
- 已知未经治疗的中度或重度睡眠呼吸暂停
- 主要的昼夜节律紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受氯巴占治疗的患者
单组患者由其主治医师接受氯巴占治疗（无 PI 干预），在达到有效氯巴占剂量后纵向随访 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受氯巴占治疗的癫痫患者睡眠（总睡眠时间）的变化
大体时间：达到有效氯巴占剂量后 1 周
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氯巴占有效剂量1周后癫痫患者总睡眠时间的变化
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达到有效氯巴占剂量后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 Clobazam 治疗的癫痫患者的睡眠变化（入睡后醒来）
大体时间：达到有效氯巴占剂量后 1 周
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氯巴占有效剂量1周后癫痫患者入睡后觉醒（WASO）的变化
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达到有效氯巴占剂量后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月20日
首次发布 (估计)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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