胃がんにおける周術期化学療法とペムブロリズマブ

包含基準:

1. -以前に未治療の限局性胃またはGE接合部腺癌があり、T2以上の原発病変、または転移性疾患の証拠のない陽性リンパ節-N +（臨床リンパ節）の存在によって定義されます。
2. 地域の慣行による標準的な病期分類研究に基づいて、周術期化学療法の後に手術に進むことを計画します。
3. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。 被験者は、将来の生物医学研究に同意することもできます。 ただし、被験者は将来の生物医学研究に参加しなくても、本試験に参加することができます。
4. -インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも18歳であること。
5. 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日間) までに採取された標本として定義されます。
6. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。

7. 以下に定義する適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。

   適切な臓器機能検査値

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL
   • 血小板 ≥100,000 / mcL
   • ヘモグロビンが 9 g/dL 以上または 5.6 mmol/L 以上で、輸血または EPO への依存がない (評価から 7 日以内)
   • 血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます） ≤1.5 X 正常上限（ULN）またはクレアチニンレベル > 1.5 X 機関 ULN の被験者の ≥60 mL/min
   • -血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者の直接ビリルビン≤ULN
   • -AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN または ≤ 5 X ULN 肝転移のある被験者
   • アルブミン >2.5 mg/dL
   • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
   • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り
   • クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
8. エピルビシンを投与するために、左心室駆出率 = または > 45% の 2D 心エコー図を取得します。 不十分なEFまたは他の禁忌の被験者は、エピルビシンを使用せずに研究を続けることができます.
9. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

10. -出産の可能性のある女性被験者は、避妊の適切な方法を喜んで使用する必要があります-避妊、治験薬の最終投与後120日までの治験の過程。

    注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

11. -出産の可能性のある男性被験者は、避妊の適切な方法を使用することに同意する必要があります-避妊、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで。

注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 生理学的用量のコルチコステロイド（プレドニゾン 10 mf または同等品）の使用は、相談後に承認される場合があります。
3. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
4. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. -現在の診断のために、以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがあります。
6. -登録から3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。 登録から3年以上診断および治療された以前の悪性腫瘍の病歴を持つ被験者は、主治医の相談を受けて考慮される場合があります。
7. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
8. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
9. -ステロイドによる治療を必要とする以前の肺炎の既往歴がある、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
10. -全身療法を必要とする活動性感染症があり、サイクル1の1日目の投与によって解決されるとは予想されていません。
11. 何らかの状態の履歴または現在の証拠がある (例: -酵素ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ[DPD]の既知の欠乏）、治療、または試験の結果を混乱させる可能性のある実験室の異常、試験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または被験者の最善の利益ではない治療する研究者の意見では、参加する。
12. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
13. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から120日後まで。
14. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
16. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
17. -IRBの将来の承認（議長または被指名人による）が許可されていない限り、この治験に直接関与する治験施設またはスポンサー治験責任医師のスタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供など）がいる、または持っている例外を許可する特定の主題のこの基準に。
18. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。