위암에서 수술 전후 화학 요법 및 Pembrolizumab

포함 기준:

1. T2 이상의 원발성 병변 또는 전이성 질환의 증거가 없는 양성 결절-N+(임상 결절)의 존재로 정의된 이전에 치료받지 않은 국소 위 또는 GE 접합부 선암이 있습니다.
2. 현지 관행에 따른 표준 병기 연구를 기반으로 수술 전후 화학요법 후 수술을 진행할 계획입니다.
3. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 미래 생물의학 연구에 대한 동의도 제공할 수 있습니다. 다만, 피험자는 Future Biomedical Research에 참여하지 않고 본시험에 참여할 수 있다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
5. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다.
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

7. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

   적절한 장기 기능 실험실 값

   • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
   • 혈소판 ≥100,000 / mcL
   • 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내)
   • 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥60 mL/min
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
   • 알부민 >2.5mg/dL
   • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
   • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
8. 에피루비신을 투여받기 위해 좌심실 박출률 = 또는 > 45%인 2D 심초음파가 있어야 합니다. 부적절한 EF 또는 기타 금기 사항이 있는 피험자는 에피루비신을 사용하지 않고 연구를 진행할 수 있습니다.
9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법 - 피임을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

11. 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다 - 피임, 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리학적 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 10 mf 또는 이에 상응하는 용량)의 사용은 상담 후 승인될 수 있습니다.
3. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 현재 진단을 위해 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
6. 진행 중이거나 등록 후 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다. 3년 이상 등록 양식에서 진단 및 치료를 받은 사전 악성 병력이 있는 피험자는 1차 조사자의 상담을 통해 고려할 수 있습니다.
7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 이전에 스테로이드 치료가 필요한 폐렴의 병력이 있거나 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우.
10. 1주기 1일 투여로 해결될 것으로 예상되지 않는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
11. 어떤 상태(예: 효소 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제[DPD]의 공지된 결핍, 요법, 또는 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 실험실 이상, 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않음 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 수 있습니다.
12. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
13. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
16. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
17. 예외를 허용하는 예상 IRB 승인(의장 또는 피지명자에 의한)이 주어지지 않는 한, 이 실험에 직접 관련된 조사 기관 또는 스폰서-연구자 직원인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다. 특정 주제에 대한 기준입니다.
18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.