不眠症治療のための Bioboosti デバイス
不眠症治療のための Bioboosti 非薬理学的デバイスの使用: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、不快感、生産性の低下、健康状態の悪化、およびヘルスケアの利用の増加に関連する一般的な健康上の不満です。 不眠症に対する非薬物療法の使用は、近年多くの注目を集めています。 安全で非薬理学的な治療が不眠症の患者に利益をもたらし、Bioboosti デバイスが不眠症の効果的な治療法であるかどうかを確認するため、研究者はこの研究を行っています。
被験者には、不眠症と診断された診療所の患者が含まれます。 研究スタッフは、担当医師に潜在的な被験者を通知します。 被験者が許可を与え、より多くの情報を入手したい場合、研究スタッフは彼らに近づき、確認するための同意書を提供します. 研究スタッフは、研究と募集について説明するために電話で連絡を取ることもできます。
被験者は5回の訪問を求められます：
訪問 1 -- 同意書、健康診断、バイタル、妊娠検査、睡眠記録
訪問 2 -- 睡眠アンケート、睡眠に関連するホルモンの尿検査、睡眠記録、EEG の配置
訪問 3 -- 脳波の除去、Bioboosti デバイスによる治療の開始、睡眠記録 治療段階 -- 被験者は自宅で Bioboosti を 2 週間使用
訪問 4 -- Bioboosti の返却、睡眠アンケート、睡眠に関連するホルモンの尿検査、睡眠記録、EEG の配置
訪問 5 -- 脳波を除去し、睡眠ログを収集します
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不眠症の患者
除外基準:
- 未治療の中等度または重度の睡眠時無呼吸症候群
- 大概概日リズム障害
- 妊娠中の女性
- 母乳育児
- 心臓ペースメーカー
- 癌
- 心臓、脳、腎臓、造血系に関連する重篤な状態
- 重度・不安定狭心症
- 冠動脈・末梢動脈バイパス移植
- 急性うっ血性心不全
- 腎不全
- 機械的腸閉塞
- あらゆる電気機器
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビオブースティ
Bioboosti デバイスによる 2 週間の治療。
このデバイスはパルス状の微小磁場を生成します。
被験者は1日1回、習慣的な睡眠時間の前に約1時間これを使用します。
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被験者はデバイスを手のひらに8分間置きます。
8 分が経過したことを示すように変化するデバイスのライトがあります。
次に、もう一方の手のひらにそれを置き、8分間そのままにします。
8 分間のサイクルを 6 回まで交互に行います。
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実験的：持続的な効果
Bioboosti デバイスによる 1 年間の治療。 デバイスが不眠症の治療において持続的な効果があるかどうかを確認するため。 被験者は1日1回、習慣的な睡眠時間の前に約1時間これを使用します。 |
被験者はデバイスを手のひらに8分間置きます。
8 分が経過したことを示すように変化するデバイスのライトがあります。
次に、もう一方の手のひらにそれを置き、8分間そのままにします。
8 分間のサイクルを 6 回まで交互に行います。
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実験的：不眠症と片頭痛
Bioboosti デバイスによる 1 か月間治療。
被験者は1日1回、習慣的な睡眠時間の前に約1時間これを使用します。
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被験者はデバイスを手のひらに8分間置きます。
8 分が経過したことを示すように変化するデバイスのライトがあります。
次に、もう一方の手のひらにそれを置き、8分間そのままにします。
8 分間のサイクルを 6 回まで交互に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と治療後の不眠症状の変化
時間枠：1週目、4週目
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治療前後の被験者の比較では、被験者は睡眠習慣に関する質問に答えます。
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1週目、4週目
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治療前と治療後の眠気の変化
時間枠：1週目、4週目
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治療前後の被験者の比較において、被験者は睡眠困難に関する質問に答えます。
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1週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前から治療後の脳波変化
時間枠：2週目、4週目
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外来ＥＥＧは、標準ＡＡＳＭ基準に従って睡眠モンタージュを使用して治療前および治療後に使用され、ＡＡＳＭガイドラインを使用して登録された睡眠ポリグラフ技術者によって採点される。
睡眠構造は、被験者がさまざまな睡眠段階にとどまっている時間の割合として報告されます。
具体的には、治療前後のレム睡眠の割合を比較します。
学習期間中に評価される脳波の波形はデルタです。
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2週目、4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Milena Pavlova, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。