Dispositivo Bioboosti per il trattamento dell'insonnia
Uso del dispositivo non farmacologico Bioboosti per il trattamento dell'insonnia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un disturbo di salute comune associato a disagio, perdita di produttività, cattive condizioni di salute e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'uso di trattamenti non farmacologici per l'insonnia ha guadagnato molta attenzione negli ultimi anni. I ricercatori stanno conducendo questa ricerca perché un trattamento sicuro e non farmacologico gioverebbe ai pazienti con insonnia e per vedere se il dispositivo Bioboosti è un trattamento efficace per l'insonnia.
I soggetti includeranno pazienti delle cliniche che hanno la diagnosi di insonnia. Il personale dello studio informerà il medico curante di un potenziale soggetto. Se il soggetto dà il permesso e desidera ottenere maggiori informazioni, il personale dello studio lo avvicinerà e fornirà loro il modulo di consenso per la revisione. Il personale dello studio può anche contattarli telefonicamente per spiegare lo studio e reclutare.
Ai soggetti verrà chiesto di effettuare 5 visite:
Visita 1: modulo di consenso, esame fisico, parametri vitali, test di gravidanza, registro del sonno
Visita 2: questionari sul sonno, test delle urine per gli ormoni associati al sonno, registro del sonno, posizionamento dell'EEG
Visita 3-- rimuovere l'EEG, inizio del trattamento con il dispositivo Bioboosti, registro del sonno Fase di trattamento-- i soggetti usano il Bioboosti a casa per due settimane
Visita 4-- restituzione di Bioboosti, questionari sul sonno, test delle urine per gli ormoni associati al sonno, registro del sonno, posizionamento dell'EEG
Visita 5: rimuovere l'EEG, raccogliere i registri del sonno
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insonnia
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna moderata o grave non trattata
- Disturbo maggiore del ritmo circadiano
- Donne incinte
- Allattamento al seno
- Pacemaker cardiaco
- Cancro
- Condizioni gravi relative a cuore, cervello, reni e sistema ematopoietico
- Angina pectoris grave/instabile
- Arteria coronaria/innesto di bypass arterioso periferico
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta
- Insufficienza renale
- Ostruzione intestinale meccanica
- Eventuali dispositivi elettrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bioboosti
Trattamento con il dispositivo Bioboosti per due settimane.
Il dispositivo produce un campo micromagnetico pulsato.
I soggetti lo useranno una volta al giorno per circa un'ora, prima del sonno abituale.
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I soggetti posizioneranno il dispositivo sul palmo della mano per 8 minuti.
C'è una luce sul dispositivo che cambia per indicare che gli 8 minuti sono trascorsi.
Lo posizioneranno quindi sul palmo dell'altra mano e lo terranno lì per 8 minuti.
L'alternanza di cicli di 8 minuti tra le mani verrà eseguita fino a 6 volte.
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Sperimentale: Efficacia sostenuta
Trattamento con dispositivo Bioboosti per un anno. Per vedere se il dispositivo ha un'efficacia sostenuta nel trattamento dell'insonnia. I soggetti lo useranno una volta al giorno per circa un'ora, prima del sonno abituale. |
I soggetti posizioneranno il dispositivo sul palmo della mano per 8 minuti.
C'è una luce sul dispositivo che cambia per indicare che gli 8 minuti sono trascorsi.
Lo posizioneranno quindi sul palmo dell'altra mano e lo terranno lì per 8 minuti.
L'alternanza di cicli di 8 minuti tra le mani verrà eseguita fino a 6 volte.
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Sperimentale: Insonnia ed emicrania
Trattamento con il dispositivo Bioboosti per un mese.
I soggetti lo useranno una volta al giorno per circa un'ora, prima del sonno abituale.
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I soggetti posizioneranno il dispositivo sul palmo della mano per 8 minuti.
C'è una luce sul dispositivo che cambia per indicare che gli 8 minuti sono trascorsi.
Lo posizioneranno quindi sul palmo dell'altra mano e lo terranno lì per 8 minuti.
L'alternanza di cicli di 8 minuti tra le mani verrà eseguita fino a 6 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi dell'insonnia prima del trattamento a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4
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All'interno dei confronti tra soggetti prima e dopo il trattamento, i soggetti rispondono a domande sulle loro abitudini del sonno.
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Settimana 1, Settimana 4
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Modifica della sonnolenza prima del trattamento a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4
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All'interno dei confronti tra soggetti prima e dopo il trattamento, i soggetti rispondono a domande sulla difficoltà del sonno.
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Settimana 1, Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'EEG da prima del trattamento a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4
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L'EEG ambulatoriale verrà utilizzato prima e dopo il trattamento, utilizzando il montaggio del sonno secondo i criteri AASM standard e valutato da un tecnico di polisonnografia registrato utilizzando le linee guida AASM.
L'architettura del sonno verrà riportata come percentuale di tempo in cui il soggetto rimane nelle diverse fasi del sonno.
Nello specifico confronteremo la percentuale di sonno REM prima e dopo il trattamento.
La forma d'onda dell'EEG che verrà valutata durante il periodo di studio è delta.
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Settimana 2, Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milena Pavlova, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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