Устройство Bioboosti для лечения бессонницы
Использование немедикаментозного устройства Bioboosti для лечения бессонницы: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Бессонница — это распространенная жалоба на здоровье, связанная с дискомфортом, потерей производительности, плохим самочувствием и более частым обращением за медицинской помощью. Использование немедикаментозных методов лечения бессонницы привлекло большое внимание в последние годы. Исследователи проводят это исследование, потому что безопасное немедикаментозное лечение принесет пользу пациентам с бессонницей, а также чтобы выяснить, является ли устройство Bioboosti эффективным средством от бессонницы.
Субъектами будут пациенты из клиник, у которых диагностирована бессонница. Исследовательский персонал уведомит лечащего врача о потенциальном субъекте. Если субъект дает разрешение и хочет получить дополнительную информацию, сотрудники исследования свяжутся с ним и предоставят форму согласия для ознакомления. Исследовательский персонал также может связаться с ними по телефону, чтобы объяснить суть исследования и набрать участников.
Субъектам будет предложено совершить 5 посещений:
Посещение 1 - форма согласия, медицинский осмотр, жизненно важные органы, тест на беременность, журнал сна
Визит 2 - анкеты сна, анализ мочи на гормоны, связанные со сном, журнал сна, размещение ЭЭГ
Посещение 3 — снятие ЭЭГ, начало лечения с помощью устройства Bioboosti, журнал сна. Фаза лечения — субъекты используют устройство Bioboosti дома в течение двух недель.
Визит 4 - возврат Bioboosti, опросники сна, анализ мочи на гормоны, связанные со сном, журнал сна, размещение ЭЭГ
Посещение 5 - удалить ЭЭГ, собрать журналы сна
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бессонницей
Критерий исключения:
- Нелеченное среднее или тяжелое апноэ сна
- Большое нарушение циркадного ритма
- Беременные женщины
- Грудное вскармливание
- кардиостимулятор
- Рак
- Тяжелые состояния, связанные с сердцем, мозгом, почками и кроветворной системой
- Тяжелая/нестабильная стенокардия
- Артерия коронарная / периферическое артериальное шунтирование
- Острая застойная сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Механическая кишечная непроходимость
- Любые электрические устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биобусти
Лечение аппаратом Bioboosti в течение двух недель.
Устройство создает импульсное микромагнитное поле.
Субъекты будут использовать его один раз в день в течение примерно одного часа перед обычным временем сна.
|
Субъекты кладут устройство на ладонь на 8 минут.
На устройстве горит индикатор, который показывает, что прошло 8 минут.
Затем они помещают его на ладонь другой руки и держат там в течение 8 минут.
Чередование 8-минутных циклов между руками будет выполнено до 6 раз.
|
|
Экспериментальный: Устойчивая эффективность
Лечение аппаратом Bioboosti в течение года. Чтобы увидеть, обладает ли устройство устойчивой эффективностью при лечении бессонницы. Субъекты будут использовать его один раз в день в течение примерно одного часа перед обычным временем сна. |
Субъекты кладут устройство на ладонь на 8 минут.
На устройстве горит индикатор, который показывает, что прошло 8 минут.
Затем они помещают его на ладонь другой руки и держат там в течение 8 минут.
Чередование 8-минутных циклов между руками будет выполнено до 6 раз.
|
|
Экспериментальный: Бессонница и мигрень
Лечение аппаратом Биобусти в течение месяца.
Субъекты будут использовать его один раз в день в течение примерно одного часа перед обычным временем сна.
|
Субъекты кладут устройство на ладонь на 8 минут.
На устройстве горит индикатор, который показывает, что прошло 8 минут.
Затем они помещают его на ладонь другой руки и держат там в течение 8 минут.
Чередование 8-минутных циклов между руками будет выполнено до 6 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бессонницы до лечения на после лечения
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4
|
В рамках сравнения субъектов до и после лечения субъекты отвечали на вопросы о своих привычках сна.
|
Неделя 1, Неделя 4
|
|
Изменение сонливости до лечения на после лечения
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4
|
В рамках сравнения субъектов до и после лечения испытуемые отвечали на вопросы о проблемах со сном.
|
Неделя 1, Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭЭГ от до лечения к после лечения
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4
|
Амбулаторная ЭЭГ будет использоваться до лечения и после лечения с использованием монтажа сна в соответствии со стандартными критериями AASM и оцениваться зарегистрированным технологом-полисомнографом в соответствии с рекомендациями AASM.
Архитектура сна будет отображаться как процент времени, в течение которого субъект остается на разных стадиях сна.
В частности, мы сравним процент в фазе быстрого сна до и после лечения.
Форма волны ЭЭГ, которая будет оцениваться в течение периода исследования, представляет собой дельту.
|
Неделя 2, Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milena Pavlova, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .