頸椎椎間板脱出症に対する前頸部椎間板切除後の首障害指数（NDI）の術後変化に関する弾性脊椎パッド（TM）のソフトウェア支援移植の比較
2016年10月14日 更新者：Technische Universität Dresden
これは研究者主導の研究です。
主な目標は、頸部障害指数の術後変化に関して、2 つの異なる頸椎椎間板補綴装置の有効性を評価することです。
評価には、臨床および放射線学的パラメーターが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Uniklinikum Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎間板プロテーゼの移植を伴う単節前頸部椎間板切除術の適応
除外基準:
- -患部における広範な骨変性の放射線学的徴候
- 高さが 5 mm 未満のデバイスの移植の必要性 (Vertaplan (TM) ソフトウェアの使用で予測される)
- 横脊髄損傷
- 子宮頸部ミエロパシー
- 頸椎の先行手術
- 頸椎の外傷性病変
- 影響を受けるセグメントの X 線不安定性: 屈曲/伸展: 矢状面のシフト > 3.5 mm または 20% および矢状面での回転 > 20 °、または静的 X 線検査: 矢状面でのシフト 3.5 mm または椎体の幅と相対的な矢状面の角度 > 11º
- 頸椎の別の部分における不安定性 (Olisthesis) の徴候
- 活動性の全身感染
- リウマチ型の疾患およびすべての自己免疫疾患
- 骨代謝疾患（パジェット病など）
- 骨格転移
- 頸椎の感染症
- 神経発作障害または転倒のリスクがあるその他の深刻な神経疾患
- 重度の心不全 (NYHA III-IV)
- 出血性疾患またはクロピドグレル / クマリン - 治療
- -過去12か月間で1か月を超えるコルチコステロイドの全身使用
- 妊娠
- 法的に無能力な患者
- 授乳
- 変形、異常、完全に発達していない骨格
- 局所腫瘍疾患
- パーキンソン病、糖尿病性神経障害、多発性硬化症、末梢神経障害などの既存の神経学的異常またはその他の欠点
- 薬物 / 薬物またはアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伸縮性のある背骨パッド
腹側椎間板切除後の頸椎椎間板プロテーゼとして Elastic Spine Pad (TM) を使用する患者。
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椎間板置換のための ESP プロテーゼ (メーカー: FH orthopedics、ミュルーズ、フランス) を使用した前頸部椎間板切除術。
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アクティブコンパレータ：ロタイオ
腹側椎間板切除後の頸椎椎間板プロテーゼとして Rotaio (TM) を投与された患者。
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Rotaio プロテーゼ (メーカー: Signus Med、Alzenau、ドイツ) を椎間板置換に使用する前頸椎椎間板切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した頸部障害指数の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した首の痛みと末梢の痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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ベースラインと比較した EuroQOL (EQ-5D) の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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ベースラインと比較したコア成果指標 (COMI) の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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ベースラインと比較した屈曲および伸展 X 線写真の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12ヶ月
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術後6週間、3、6、12ヶ月
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ベースラインと比較した隣接セグメントのセグメントの高さの変性の変化とコンピュータ支援測定
時間枠：術後6週間、3、6、12ヶ月
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術後6週間、3、6、12ヶ月
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ベースラインと比較した鎮痛薬の消費量の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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鎮痛剤消費量の変化は、増加 - 安定 - 減少のスケールで評価されます。
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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仕事に戻る
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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死亡
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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死亡
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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死亡
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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死亡
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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死亡
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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有害な影響
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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有害な影響
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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有害な影響
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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有害な影響
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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有害な影響
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。