Comparação da implantação assistida por software de almofada elástica para coluna (TM) com relação à alteração pós-operatória no índice de incapacidade do pescoço (NDI) com a prótese de disco convencional Rotaio (TM) após discectomia cervical anterior para prolapso de disco cervical
14 de outubro de 2016 atualizado por: Technische Universität Dresden
Este é um estudo iniciado pelo investigador.
O objetivo principal é avaliar a eficácia de dois diferentes dispositivos protéticos de disco cervical em relação à mudança pós-operatória no índice de incapacidade do pescoço.
A avaliação incluirá parâmetros clínicos e radiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Uniklinikum Dresden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de discectomia cervical anterior monossegmentar com implante de prótese discal
Critério de exclusão:
- Sinais radiológicos de extensa degeneração óssea no segmento afetado
- Necessidade de implantação de dispositivo com altura menor que 5 mm (conforme previsto com o uso do software Vertaplan (TM)
- Lesão medular transversal
- mielopatia cervical
- Antecedendo a cirurgia na coluna cervical
- Lesões traumáticas da coluna cervical
- Instabilidade radiográfica no segmento acometido: flexão/extensão: desvio do plano sagital > 3,5 mm ou 20% e rotação no plano sagital > 20°, OU em radiografias estáticas: desvio no plano sagital 3,5 mm ou 20% do largura do corpo vertebral e angulação relativa do plano sagital > 11º
- sinais de instabilidade (Olistese) em outro segmento da coluna cervical
- Infecção sistêmica ativa
- doenças do tipo reumático e todas as doenças autoimunes
- doenças metabólicas ósseas (por exemplo, doença de Paget)
- metástases esqueléticas
- infecções na coluna cervical
- Distúrbios convulsivos neurológicos ou outra doença neurológica grave com risco de quedas
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
- Distúrbios hemorrágicos ou clopidogrel / cumarinas - tratamento
- Uso sistêmico de corticosteroides por mais de um mês nos últimos 12 meses
- Gravidez
- Paciente legalmente incapaz
- Lactação
- Deformidade, anomalias, esqueleto não totalmente desenvolvido
- Doença tumoral local
- Anormalidades neurológicas pré-existentes ou outras deficiências, como doença de Parkinson, neuropatia diabética, esclerose múltipla, neuropatia periférica
- Dependência de drogas/drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Almofada de coluna elástica
Pacientes que recebem Elastic Spine Pad (TM) como prótese de disco cervical após discectomia ventral.
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Discectomia cervical anterior, com uso da prótese ESP (Fabricante: FH ortopedia, Mulhouse, França) para a substituição do disco.
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Comparador Ativo: Rotaio
Pacientes que recebem Rotaio (TM) como prótese de disco cervical após discectomia ventral.
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Discectomia cervical anterior, com uso da prótese Rotaio (Fabricante: Signus Med, Alzenau, Alemanha) para substituição do disco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no índice de incapacidade do pescoço em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala visual analógica para dor no pescoço e dor periférica em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Alteração no EuroQOL (EQ-5D) em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Mudança no Índice de Medida de Resultado Principal (COMI) em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Alteração nas radiografias de flexão e extensão em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Alteração e medição assistida por computador da degeneração da altura segmentar em segmentos adjacentes em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Mudança no consumo de analgésicos em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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A mudança no consumo de analgésicos será avaliada em uma escala de aumento - estável - redução.
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6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Volte ao trabalho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Volte ao trabalho
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Volte ao trabalho
Prazo: 24 meses pós-operatório
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24 meses pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 24 meses pós-operatório
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24 meses pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 24 meses pós-operatório
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24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCH_ESPvsRotaio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .