Porównanie wspomaganej programowo implantacji elastycznej podkładki pod kręgosłup (TM) w odniesieniu do pooperacyjnej zmiany wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) z konwencjonalną protezą krążka Rotaio (TM) po przedniej dyscektomii szyjki macicy z powodu wypadania krążka szyjnego
14 października 2016 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Jest to badanie zainicjowane przez badacza.
Głównym celem jest ocena skuteczności dwóch różnych protez kręgów szyjnych w odniesieniu do pooperacyjnej zmiany wskaźnika niesprawności szyi.
Ocena obejmie parametry kliniczne i radiologiczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do jednosegmentowej dyscektomii przedniej szyjki macicy z implantacją protezy dysku
Kryteria wyłączenia:
- Objawy radiologiczne rozległej degeneracji kości w zajętym odcinku
- Konieczność implantacji urządzenia o wysokości mniejszej niż 5 mm (zgodnie z przewidywaniami przy użyciu oprogramowania Vertaplan (TM)
- Poprzeczne uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Mielopatia szyjna
- Przedoperacyjna operacja kręgosłupa szyjnego
- Zmiany pourazowe kręgosłupa szyjnego
- Niestabilność radiograficzna w zajętym odcinku: zgięcie/wyprost: przesunięcie płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub 20% i rotacja w płaszczyźnie strzałkowej > 20° LUB w statycznych badaniach RTG: przesunięcie w płaszczyźnie strzałkowej 3,5 mm lub 20% szerokość trzonów kręgów i względne kątowanie płaszczyzny strzałkowej > 11º
- oznaki niestabilności (olisteza) w innym odcinku odcinka szyjnego kręgosłupa
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- choroby typu reumatycznego oraz wszelkie choroby autoimmunologiczne
- choroby metaboliczne kości (na przykład choroba Pageta)
- przerzuty do szkieletu
- infekcje w odcinku szyjnym kręgosłupa
- Napady padaczkowe neurologiczne lub inne poważne choroby neurologiczne z ryzykiem upadków
- Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
- Zaburzenia krwotoczne czyli klopidogrel/kumaryny – leczenie
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża
- Pacjent niekompetentny prawnie
- Laktacja
- Deformacje, anomalie, nie w pełni rozwinięty szkielet
- Miejscowa choroba nowotworowa
- Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne lub inne wady, takie jak choroba Parkinsona, neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa
- Uzależnienie od narkotyków / narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczna podkładka pod kręgosłup
Pacjenci otrzymujący Elastic Spine Pad (TM) jako protezę krążka szyjnego po dyscektomii brzusznej.
|
Przednia dyscektomia szyjna z użyciem protezy ESP (producent: FH ortopedia, Mulhouse, Francja) w celu wymiany dysku.
|
|
Aktywny komparator: Rotaio
Pacjenci otrzymujący Rotaio (TM) jako protezę krążka szyjnego po dyscektomii brzusznej.
|
Przednia dyscektomia szyjna z użyciem protezy Rotaio (producent: Signus Med, Alzenau, Niemcy) w celu wymiany dysku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej dla bólu szyi i bólu obwodowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiana EuroQOL (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiana podstawowego wskaźnika pomiaru wyniku (COMI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiana w radiogramach zgięcia i wyprostu w porównaniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana i wspomagany komputerowo pomiar degeneracji wysokości segmentów w sąsiednich segmentach w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana zużycia leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana zużycia analgetyków będzie oceniana w skali wzrost – stabilizacja – spadek.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCH_ESPvsRotaio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .