Сравнение программной имплантации эластичной подкладки для позвоночника (TM) в отношении послеоперационного изменения индекса инвалидности шеи (NDI) с обычным протезом диска Rotaio (TM) после передней шейной дискэктомии по поводу пролапса шейного диска
14 октября 2016 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Это исследование, инициированное следователем.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность двух различных протезов шейных дисков в отношении послеоперационного изменения индекса инвалидности шеи.
Оценка будет включать клинические и радиологические параметры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Uniklinikum Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к моносегментарной передней шейной дискэктомии с имплантацией дискового протеза
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки обширной костной дегенерации в пораженном сегменте
- Необходимость имплантации устройства высотой менее 5 мм (согласно прогнозу с использованием программного обеспечения Vertaplan (TM)
- Поперечное поражение спинного мозга
- Шейная миелопатия
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
- Травматические поражения шейного отдела позвоночника
- Рентгенологическая нестабильность в пораженном сегменте: сгибание/разгибание: смещение в сагиттальной плоскости > 3,5 мм или 20 % и ротация в сагиттальной плоскости > 20°, ИЛИ при статическом рентгенологическом исследовании: смещение в сагиттальной плоскости 3,5 мм или 20 % ширина тела позвонка и относительный угол наклона в сагиттальной плоскости > 11º
- признаки нестабильности (олистеза) в другом сегменте шейного отдела позвоночника
- Активная системная инфекция
- заболевания ревматического типа и все аутоиммунные заболевания
- метаболические заболевания костей (например, болезнь Педжета)
- скелетные метастазы
- инфекции в шейном отделе позвоночника
- Неврологические судорожные расстройства или другое серьезное неврологическое заболевание с риском падений
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Нарушения свертываемости крови или клопидогрел/кумарины - лечение
- Системное применение кортикостероидов более месяца за последние 12 месяцев
- Беременность
- Недееспособный пациент
- Кормление грудью
- Деформация, аномалии, недоразвитый скелет
- Местное опухолевое заболевание
- Ранее существовавшие неврологические аномалии или другие недостатки, такие как болезнь Паркинсона, диабетическая невропатия, рассеянный склероз, периферическая невропатия
- Наркотическая/наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эластичная подушка для позвоночника
Пациенты, которым в качестве протеза шейного диска после вентральной дискэктомии устанавливают эластичную подкладку для позвоночника (ТМ).
|
Передняя шейная дискэктомия с использованием протеза ESP (Производитель: FH orpedics, Мюлуз, Франция) для замены диска.
|
|
Активный компаратор: Ротайо
Пациенты, которые получают Rotaio (TM) в качестве протеза шейного диска после вентральной дискэктомии.
|
Передняя шейная дискэктомия с использованием протеза Rotaio (Производитель: Signus Med, Альценау, Германия) для замены диска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности шеи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли в шее и периферической боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
|
Изменение EuroQOL (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
|
Изменение индекса основных результатов (COMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
|
Изменение рентгенограмм в сгибании и разгибании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение и компьютерное измерение дегенерации высоты сегмента в соседних сегментах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение потребления анальгетиков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Изменение потребления анальгетиков будет оцениваться по шкале увеличение - стабильное - снижение.
|
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCH_ESPvsRotaio
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .