Ohjelmistoavusteisen elastisen selkärangan pehmusteen (TM) implantaation vertailu kaulan vammaisuusindeksin (NDI) leikkauksen jälkeiseen muutokseen tavanomaisen levyproteesin (TM) kanssa kohdunkaulan etummaisen diskektomian jälkeen kohdunkaulan levyn prolapsin vuoksi
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Tämä on tutkijan aloitteesta tehty tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden eri kaulalevyn proteesin tehokkuutta suhteessa leikkauksen jälkeiseen niskahaittaindeksin muutokseen.
Arviointi sisältää kliiniset ja radiologiset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Uniklinikum Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio monosegmentaaliseen kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan ja levyproteesin istuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset merkit laajasta luun rappeutumisesta sairastuneessa segmentissä
- Alle 5 mm korkeamman laitteen implantointitarve (kuten Vertaplan (TM) -ohjelmistoa käytettäessä on ennustettu
- Poikittainen selkärangan vaurio
- Kohdunkaulan myelopatia
- Edellinen kaularangan leikkaus
- Traumaattiset vauriot kohdunkaulan selkärangan
- Radiografinen epävakaus vaurioituneessa segmentissä: fleksio / ekstensio: sagitaalitason siirto > 3,5 mm tai 20 % ja rotaatio sagitaalitasossa > 20 °, TAI staattisissa röntgentutkimuksissa: sagitaalitason siirtymä 3,5 mm tai 20 % nikaman rungon leveys ja suhteellinen sagitaalitasokulma > 11º
- merkkejä epävakaudesta (olisthesis) toisessa kohdunkaulan selkärangan osassa
- Aktiivinen systeeminen infektio
- reumaattiset sairaudet ja kaikki autoimmuunisairaudet
- luuston aineenvaihduntasairaudet (esimerkiksi Pagetin tauti)
- luuston etäpesäkkeet
- infektiot kohdunkaulan selkärangassa
- Neurologiset kohtaushäiriöt tai muu vakava neurologinen sairaus, johon liittyy putoamisriski
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Verenvuotohäiriöt tai klopidogreeli/kumariinit - hoito
- Kortikosteroidien systeeminen käyttö yli kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaus
- Juridisesti epäpätevä potilas
- Imetys
- Epämuodostumia, poikkeavuuksia, ei täysin kehittynyt luuranko
- Paikallinen kasvainsairaus
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset poikkeavuudet tai muut puutteet, kuten Parkinsonin tauti, diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi, perifeerinen neuropatia
- Huumeiden/huumeiden tai alkoholin riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava selkäpehmuste
Potilaat, jotka saavat elastisen selkäpehmusteen (TM) kaulalevyn proteesina vatsan diskektomian jälkeen.
|
Kohdunkaulan anterior discectomia, jossa käytetään ESP-proteesia (valmistaja: FH orthopedics, Mulhouse, Ranska) levyn vaihtoon.
|
|
Active Comparator: Rotaio
Potilaat, jotka saavat Rotaiota (TM) kohdunkaulan levyproteesina vatsan diskektomian jälkeen.
|
Kohdunkaulan anterior discectomia, jossa käytetään Rotaio-proteesia (valmistaja: Signus Med, Alzenau, Saksa) levyn vaihtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos niskan toimintakyvyttömyysindeksissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa niskakivulle ja perifeeriselle kivulle verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos EuroQOL:ssa (EQ-5D) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos Core Outcome Measure -indeksissä (COMI) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos taivutus- ja venymäröntgenkuvissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Segmenttien korkeuden degeneraation muutos ja tietokoneavusteinen mittaus viereisissä segmenteissä verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos analgeettien kulutuksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeiden kulutuksen muutosta arvioidaan asteikolla lisäys - vakaa - vähennys.
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCH_ESPvsRotaio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .