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Vergleich der softwaregestützten Implantation eines elastischen Wirbelsäulenpolsters (TM) in Bezug auf die postoperative Änderung des Nackenbehinderungsindex (NDI) mit der konventionellen Bandscheibenprothese Rotaio (TM) nach anteriorer zervikaler Diskektomie bei zervikalem Bandscheibenvorfall

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Dies ist eine Prüfer-initiierte Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen zervikalen Bandscheibenprothesen in Bezug auf die postoperative Veränderung des Index für Nackenbehinderung. Die Bewertung umfasst klinische und radiologische Parameter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur monosegmentalen anterioren zervikalen Diskektomie mit Implantation einer Bandscheibenprothese

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische Zeichen einer ausgedehnten Knochendegeneration im betroffenen Segment
  • Notwendigkeit der Implantation eines Geräts mit einer Höhe von weniger als 5 mm (wie bei Verwendung der Vertaplan(TM)-Software vorhergesagt).
  • Transversale Läsion des Rückenmarks
  • Zervikale Myelopathie
  • Vorhergehende Operationen an der Halswirbelsäule
  • Traumatische Läsionen der Halswirbelsäule
  • Röntgenologische Instabilität im betroffenen Segment: Flexion/Extension: Verschiebung der Sagittalebene > 3,5 mm oder 20 % und Rotation in der Sagittalebene > 20 ° ODER bei statischen Röntgenuntersuchungen: Verschiebung der Sagittalebene 3,5 mm oder 20 % der Wirbelkörperbreite und relative Winkelung der Sagittalebene > 11º
  • Anzeichen einer Instabilität (Olisthesis) in einem anderen Segment der Halswirbelsäule
  • Aktive systemische Infektion
  • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises und alle Autoimmunerkrankungen
  • Knochenstoffwechselerkrankungen (zum Beispiel Morbus Paget)
  • Skelettmetastasen
  • Infektionen in der Halswirbelsäule
  • Neurologische Anfallsleiden oder andere schwere neurologische Erkrankungen mit Sturzgefahr
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Blutungsstörungen oder Clopidogrel / Cumarine - Behandlung
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden für mehr als einen Monat in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Rechtsunfähiger Patient
  • Stillzeit
  • Deformität, Anomalien, nicht vollständig entwickeltes Skelett
  • Lokale Tumorerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Anomalien oder andere Mängel, wie z. B. Parkinson-Krankheit, diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie
  • Drogen-/Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elastisches Rückenpolster
Patienten, die Elastic Spine Pad (TM) als zervikale Bandscheibenprothese nach ventraler Diskektomie erhalten.
Gerät: Vordere zervikale Diskektomie mit prothetischem Bandscheibenersatz / ESP.
Anteriore zervikale Diskektomie unter Verwendung der ESP-Prothese (Hersteller: FH Orthopädie, Mulhouse, Frankreich) für den Bandscheibenersatz.
Aktiver Komparator: Rotaio
Patienten, die Rotaio (TM) als zervikale Bandscheibenprothese nach ventraler Diskektomie erhalten.
Gerät: Anteriore zervikale Diskektomie mit prothetischem Bandscheibenersatz / Rotaio.
Anteriore zervikale Diskektomie unter Verwendung der Rotaio-Prothese (Hersteller: Signus Med, Alzenau, Deutschland) für den Bandscheibenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Index für Nackenbehinderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala für Nackenschmerzen und periphere Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Veränderung von EuroQOL (EQ-5D) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Veränderung des Core Outcome Measure Index (COMI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Veränderung der Flexions- und Extensionsröntgenbilder im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung und computergestützte Messung der segmentalen Höhendegeneration in angrenzenden Segmenten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des Verbrauchs von Analgetika im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Die Veränderung des Analgetikaverbrauchs wird auf einer Skala von Anstieg - Stabil - Verringerung beurteilt.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH_ESPvsRotaio

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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